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Study Watch Sleep Metric Performance Caratterizzazione Studio

30 maggio 2023 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Si tratta di uno studio prospettico di valutazione delle prestazioni multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare le prestazioni delle metriche del sonno calcolate dai dati dei sensori raccolti da due versioni di Verily Study Watch.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Reclutamento
        • SRI International
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano de Zambotti, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Fiona C Baker, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno raccolti set di dati completi su circa 70 dormienti tipici, almeno 15 partecipanti con OSA e almeno 15 partecipanti con insonnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Comprende i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a parere dello sperimentatore
  • Appartiene a uno dei seguenti gruppi di partecipanti: Dormienti tipici, Dormienti con insonnia e Dormienti con apnea notturna
  • In grado di astenersi da caffeina, nicotina, alcol e prodotti a base di cannabis per 8 ore prima della visita di screening in laboratorio e accetta di astenersi durante la visita notturna in laboratorio*

  • In grado di astenersi da farmaci OTC o PRN che possono influire sul sonno/veglia per 24 ore prima della visita di screening in laboratorio e accetta di astenersi durante la visita notturna in laboratorio*

    • Eccezione: a meno che l'uso del prodotto/farmaco da parte del partecipante non abbia l'approvazione del ricercatore principale Criteri di esclusione: condizioni basate sull'auto-segnalazione di essere stato informato da un medico di una diagnosi formale
  • Il partecipante ha la narcolessia
  • Il partecipante ha un grave disturbo dell'umore significativo (ad es. depressione, disturbo bipolare)
  • Il partecipante utilizza ossigeno supplementare durante il giorno o la notte
  • Il partecipante ha l'epilessia o altri disturbi convulsivi
  • - Il partecipante ha insufficienza renale o malattia renale cronica
  • - Il partecipante ha un'infezione acuta o cronica che potrebbe interferire con lo studio
  • Il partecipante ha un disturbo del sonno da lavoro a turni (SWSD) o è un lavoratore notturno
  • Il partecipante ha un disturbo neurologico che compromette il movimento (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Huntington)
  • Il partecipante ha malattie cardiopolmonari (ad es. scompenso cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbi ventilatori)
  • Il partecipante ha una grave malattia neuromuscolare (ad es. Sclerosi laterale amiotrofica [SLA])
  • Il partecipante ha un disturbo da uso di sostanze
  • Il partecipante ha un disturbo del comportamento REM
  • Riluttante a cessare l'uso della CPAP o dell'apparecchio orale per i disturbi respiratori del sonno durante la visita notturna in laboratorio; o la cessazione è considerata a rischio sostanziale secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Incinta (per le donne)
  • Assume abitualmente o quotidianamente stimolanti o oppioidi.
  • Ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantabile, una pompa medica o un altro dispositivo elettronico medico impiantabile
  • Non fluente nel leggere e parlare inglese
  • Ritenuto non essere un candidato per lo studio, a parere del Principal Investigator
  • Nota grave allergia al nichel o ai gioielli in metallo
  • Lesione aperta o eruzione cutanea in cui verrà indossato il dispositivo dello studio o il comparatore
  • Allergia grave nota al materiale in poliestere, nylon o spandex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dormienti tipici
Questo sarà uno studio a braccio singolo su circa 70 dormienti tipici che indosseranno gli Study Watch e Actiwatch per una notte in un laboratorio del sonno.
Dispositivo: Orologio da studio
Lo Study Watch è un dispositivo indossabile da polso sperimentale realizzato con materiali di contatto biocompatibili contenenti vari sensori in grado di registrare continuamente dati fisiologici, di attività e ambientali.
Dispositivo: Actiwatch
L'Actiwatch è un dispositivo di attività da indossare al polso progettato per raccogliere informazioni generali sull'attività e sul sonno. Questo dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA come dispositivo indossabile per la raccolta di dati medici per la ricerca e l'uso clinico.
Dormienti con sintomi di insonnia elevati
Questo sarà uno studio a braccio singolo su almeno 15 partecipanti con sintomi di insonnia elevati che indosseranno lo/gli Study Watch e Actiwatch per una notte in un laboratorio del sonno.
Dispositivo: Orologio da studio
Lo Study Watch è un dispositivo indossabile da polso sperimentale realizzato con materiali di contatto biocompatibili contenenti vari sensori in grado di registrare continuamente dati fisiologici, di attività e ambientali.
Dispositivo: Actiwatch
L'Actiwatch è un dispositivo di attività da indossare al polso progettato per raccogliere informazioni generali sull'attività e sul sonno. Questo dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA come dispositivo indossabile per la raccolta di dati medici per la ricerca e l'uso clinico.
Dormienti con apnea ostruttiva del sonno Dormienti
Questo sarà uno studio a braccio singolo di almeno 15 partecipanti con apnea ostruttiva del sonno che indosseranno lo/gli Study Watch e Actiwatch per una notte in un laboratorio del sonno.
Dispositivo: Orologio da studio
Lo Study Watch è un dispositivo indossabile da polso sperimentale realizzato con materiali di contatto biocompatibili contenenti vari sensori in grado di registrare continuamente dati fisiologici, di attività e ambientali.
Dispositivo: Actiwatch
L'Actiwatch è un dispositivo di attività da indossare al polso progettato per raccogliere informazioni generali sull'attività e sul sonno. Questo dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA come dispositivo indossabile per la raccolta di dati medici per la ricerca e l'uso clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento sonno/veglia - Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 notte
L'accuratezza del rilevamento del sonno/veglia sarà segnalata su epoche di 30 secondi da luci spente a luci accese nei dormienti tipici.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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