- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276362
Undersøgelse Se Sleep Metric Performance Karakteriseringsundersøgelse
1. maj 2024 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt præstationsevalueringsstudie designet til at vurdere ydeevnen af søvnmålinger beregnet ud fra sensordata, der er indsamlet fra to versioner af Verily Study Watch.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- SRI International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Komplet datasæt vil blive indsamlet på cirka 70 typiske sovende, mindst 15 deltagere med OSA og mindst 15 deltagere med søvnløshed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 80 år
- Forstår studiekravene og er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Uden væsentlig begrænsning i muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter investigators opfattelse
- Tilhører en af følgende deltagergrupper: Typiske sovende, Søvnløshedssøvlere og Søvnapnøsovere
- I stand til at afholde sig fra koffein, nikotin, alkohol og cannabisprodukter i 8 timer før screeningsbesøget i laboratoriet og accepterer at afholde sig under overnatningsbesøget i laboratoriet*
I stand til at afholde sig fra OTC- eller PRN-medicin, der kan påvirke søvn/vågenhed i 24 timer før screeningsbesøget i laboratoriet og accepterer at afholde sig under natten over i laboratoriet*
- Undtagelse: medmindre deltagerens brug af produkt/medicin har godkendelse fra Principal Investigator.
- Deltager har narkolepsi
- Deltageren har en alvorlig, signifikant stemningslidelse (f. depression, bipolar lidelse)
- Deltageren bruger supplerende ilt i løbet af dagen eller natten
- Deltageren har epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Deltageren har nyresvigt eller kronisk nyresygdom
- Deltageren har akut eller kronisk infektion, der kan forstyrre undersøgelsen
- Deltageren har skiftende søvnforstyrrelser (SWSD) eller er nattevagt
- Deltageren har en neurologisk lidelse, der hæmmer bevægelsen (f. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom)
- Deltageren har hjerte-lungesygdomme (f. hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, respiratoriske lidelser)
- Deltageren har alvorlig neuromuskulær sygdom (f. Amyotrofisk lateral sklerose [ALS])
- Deltager har misbrugsforstyrrelser
- Deltager har REM adfærdsforstyrrelse
- Uvillig til at ophøre med at bruge CPAP eller oralt apparat til søvnforstyrret vejrtrækning under natten over i laboratoriet; eller ophør anses for at være af væsentlig risiko efter hovedefterforskerens opfattelse
- Gravid (for kvinder)
- Tager rutinemæssigt eller dagligt receptpligtige stimulanser eller opioider.
- Har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medicinsk pumpe eller andet implanterbart medicinsk elektronisk udstyr
- Ikke flydende til at læse og tale engelsk
- Anses ikke for at være en kandidat til undersøgelsen, efter den primære efterforskers opfattelse
- Kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker
- Åben skade eller udslæt, hvor undersøgelsesenheden eller komparatoren skal bæres
- Kendt alvorlig allergi over for polyester, nylon eller spandex materiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typiske sveller
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse af ca. 70 typiske sovende, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
|
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation.
Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.
|
|
Sovende med forhøjede søvnløshedssymptomer
Dette vil være et enkeltarmsstudie af mindst 15 deltagere med forhøjede søvnløshedssymptomer, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
|
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation.
Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.
|
|
Sovende med obstruktiv søvnapnø Sovende
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse af mindst 15 deltagere med obstruktiv søvnapnø, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
|
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation.
Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af søvn/vågen-detektion - Sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 1 nat
|
Nøjagtigheden af søvn/vågen-detektion vil blive rapporteret på 30 sekunders epoker fra lys slukket til lys tændt i typiske sveller.
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103845
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Studievagt
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Basal Ganglia Sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Neurodegenerative sygdommeHolland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAfsluttetHjernesygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Neurodegenerative sygdomme | Progressiv Supranuklear PareseHolland
-
Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdom | Sund befolkningForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
SymmetryScience Group, Inc.AfsluttetSund og rask | Eksem | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Toulouse; Hôpital Haut-LévêqueIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspenderetGlioblastom | Anfald | Venøs tromboembolismeForenede Stater