Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Se Sleep Metric Performance Karakteriseringsundersøgelse

1. maj 2024 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt præstationsevalueringsstudie designet til at vurdere ydeevnen af ​​søvnmålinger beregnet ud fra sensordata, der er indsamlet fra to versioner af Verily Study Watch.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • SRI International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Komplet datasæt vil blive indsamlet på cirka 70 typiske sovende, mindst 15 deltagere med OSA og mindst 15 deltagere med søvnløshed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år
  • Forstår studiekravene og er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Uden væsentlig begrænsning i muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter investigators opfattelse
  • Tilhører en af ​​følgende deltagergrupper: Typiske sovende, Søvnløshedssøvlere og Søvnapnøsovere
  • I stand til at afholde sig fra koffein, nikotin, alkohol og cannabisprodukter i 8 timer før screeningsbesøget i laboratoriet og accepterer at afholde sig under overnatningsbesøget i laboratoriet*
  • I stand til at afholde sig fra OTC- eller PRN-medicin, der kan påvirke søvn/vågenhed i 24 timer før screeningsbesøget i laboratoriet og accepterer at afholde sig under natten over i laboratoriet*

    • Undtagelse: medmindre deltagerens brug af produkt/medicin har godkendelse fra Principal Investigator.
  • Deltager har narkolepsi
  • Deltageren har en alvorlig, signifikant stemningslidelse (f. depression, bipolar lidelse)
  • Deltageren bruger supplerende ilt i løbet af dagen eller natten
  • Deltageren har epilepsi eller anden anfaldssygdom
  • Deltageren har nyresvigt eller kronisk nyresygdom
  • Deltageren har akut eller kronisk infektion, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltageren har skiftende søvnforstyrrelser (SWSD) eller er nattevagt
  • Deltageren har en neurologisk lidelse, der hæmmer bevægelsen (f. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom)
  • Deltageren har hjerte-lungesygdomme (f. hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, respiratoriske lidelser)
  • Deltageren har alvorlig neuromuskulær sygdom (f. Amyotrofisk lateral sklerose [ALS])
  • Deltager har misbrugsforstyrrelser
  • Deltager har REM adfærdsforstyrrelse
  • Uvillig til at ophøre med at bruge CPAP eller oralt apparat til søvnforstyrret vejrtrækning under natten over i laboratoriet; eller ophør anses for at være af væsentlig risiko efter hovedefterforskerens opfattelse
  • Gravid (for kvinder)
  • Tager rutinemæssigt eller dagligt receptpligtige stimulanser eller opioider.
  • Har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medicinsk pumpe eller andet implanterbart medicinsk elektronisk udstyr
  • Ikke flydende til at læse og tale engelsk
  • Anses ikke for at være en kandidat til undersøgelsen, efter den primære efterforskers opfattelse
  • Kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker
  • Åben skade eller udslæt, hvor undersøgelsesenheden eller komparatoren skal bæres
  • Kendt alvorlig allergi over for polyester, nylon eller spandex materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Typiske sveller
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse af ca. 70 typiske sovende, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation. Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.
Sovende med forhøjede søvnløshedssymptomer
Dette vil være et enkeltarmsstudie af mindst 15 deltagere med forhøjede søvnløshedssymptomer, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation. Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.
Sovende med obstruktiv søvnapnø Sovende
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse af mindst 15 deltagere med obstruktiv søvnapnø, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation. Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af søvn/vågen-detektion - Sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 1 nat
Nøjagtigheden af ​​søvn/vågen-detektion vil blive rapporteret på 30 sekunders epoker fra lys slukket til lys tændt i typiske sveller.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Studievagt

Abonner