Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sledujte metrickou výkonnostní charakteristiku spánku

1. května 2024 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii hodnocení výkonu navrženou k posouzení výkonu metrik spánku vypočítaných z dat senzorů shromážděných ze dvou verzí aplikace Verily Study Watch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • SRI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kompletní datové sady budou shromážděny na přibližně 70 typických spáčích, nejméně 15 účastnících s OSA a nejméně 15 účastnících s nespavostí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Rozumí požadavkům studie a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bez významného omezení schopnosti účastnit se studie, podle názoru zkoušejícího
  • Patří do jedné z následujících skupin účastníků: Typičtí spáči, spáči při nespavosti a spánkové apnoe
  • Schopnost abstinovat od kofeinu, nikotinu, alkoholu a konopných produktů po dobu 8 hodin před screeningovou návštěvou v laboratoři a souhlasí s tím, že se zdrží během noční návštěvy v laboratoři*

  • Schopnost zdržet se OTC nebo PRN léků, které mohou ovlivnit spánek/bdění po dobu 24 hodin před návštěvou laboratorního screeningu a souhlasí s tím, že se zdrží během noční návštěvy v laboratoři*

    • Výjimka: pokud účastník nemá souhlas s použitím produktu/léku od hlavního zkoušejícího.
  • Účastník trpí narkolepsií
  • Účastník má závažnou významnou poruchu nálady (např. deprese, bipolární porucha)
  • Účastník používá doplňkový kyslík během dne nebo noci
  • Účastník má epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu
  • Účastník má selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Účastník má akutní nebo chronickou infekci, která může zasahovat do studie
  • Účastník má poruchu spánku při práci na směny (SWSD) nebo je pracovníkem na noční směny
  • Účastník má neurologickou poruchu, která zhoršuje pohyb (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba)
  • Účastník má kardiopulmonální onemocnění (např. srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, poruchy dýchání)
  • Účastník trpí závažným neuromuskulárním onemocněním (např. Amyotrofická laterální skleróza [ALS])
  • Účastník trpí poruchou užívání návykových látek
  • Účastník má poruchu chování REM
  • Neochota přestat používat CPAP nebo orální zařízení pro poruchy dýchání ve spánku během noční návštěvy v laboratoři; nebo ukončení je podle názoru hlavního zkoušejícího považováno za značné riziko
  • Těhotné (pro ženy)
  • Rutinně nebo denně užívá stimulanty na předpis nebo opioidy.
  • Má kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, lékařskou pumpu nebo jiné implantovatelné lékařské elektronické zařízení
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Podle názoru hlavního řešitele se nepovažuje za kandidáta na studii
  • Známá těžká alergie na niklové nebo kovové šperky
  • Otevřené poranění nebo vyrážka v místě, kde bude studijní zařízení nebo komparátor nošen
  • Známá těžká alergie na polyester, nylon nebo spandex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Typické pražce
Půjde o studii s jednou paží přibližně 70 typických spáčů, kteří budou nosit Study Watch(e) a Actiwatch na jednu noc ve spánkové laboratoři.
Přístroj: Studijní hodinky
Study Watch je výzkumné nositelné zařízení na zápěstí vyrobené z biokompatibilních kontaktních materiálů obsahujících různé senzory schopné nepřetržitě zaznamenávat fyziologické údaje, údaje o aktivitě a okolním prostředí.
Přístroj: Actiwatch
Actiwatch je zařízení na nošení na zápěstí určené ke sběru obecných informací o aktivitě a spánku. Toto zařízení obdrželo povolení 510(k) od FDA jako nositelné zařízení pro sběr lékařských dat pro výzkum a klinické použití.
Spáči se zvýšenými příznaky nespavosti
Půjde o jednoramennou studii s nejméně 15 účastníky se zvýšenými příznaky nespavosti, kteří budou nosit Study Watch(e) a Actiwatch na jednu noc ve spánkové laboratoři.
Přístroj: Studijní hodinky
Study Watch je výzkumné nositelné zařízení na zápěstí vyrobené z biokompatibilních kontaktních materiálů obsahujících různé senzory schopné nepřetržitě zaznamenávat fyziologické údaje, údaje o aktivitě a okolním prostředí.
Přístroj: Actiwatch
Actiwatch je zařízení na nošení na zápěstí určené ke sběru obecných informací o aktivitě a spánku. Toto zařízení obdrželo povolení 510(k) od FDA jako nositelné zařízení pro sběr lékařských dat pro výzkum a klinické použití.
Spáče s obstrukční spánkovou apnoe Sleepers
Půjde o studii s jednou paží nejméně 15 účastníků s obstrukční spánkovou apnoe, kteří budou nosit Study Watch(e) a Actiwatch na jednu noc ve spánkové laboratoři.
Přístroj: Studijní hodinky
Study Watch je výzkumné nositelné zařízení na zápěstí vyrobené z biokompatibilních kontaktních materiálů obsahujících různé senzory schopné nepřetržitě zaznamenávat fyziologické údaje, údaje o aktivitě a okolním prostředí.
Přístroj: Actiwatch
Actiwatch je zařízení na nošení na zápěstí určené ke sběru obecných informací o aktivitě a spánku. Toto zařízení obdrželo povolení 510(k) od FDA jako nositelné zařízení pro sběr lékařských dat pro výzkum a klinické použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce spánku/bdění - Sensitivity and Specificity
Časové okno: 1 noc
Přesnost detekce spánku/probuzení bude hlášena v 30sekundových epochách od zhasnutých světel po rozsvícená světla u typických pražců.
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verily Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit