Studie Kijk Slaap Metric Performance Characterization Study
1 mei 2024 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Dit is een multicenter, eenarmig, prospectief prestatie-evaluatieonderzoek dat is ontworpen om de prestaties van slaapstatistieken te beoordelen die zijn berekend op basis van sensorgegevens die zijn verzameld uit twee versies van de Verily Study Watch.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- SRI International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volledige datasets zullen worden verzameld over ongeveer 70 typische slapers, ten minste 15 deelnemers met OSA en ten minste 15 deelnemers met slapeloosheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar
- Begrijpt de studievereisten en is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zonder significante beperking in het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
- Behoort tot een van de volgende deelnemersgroepen: typische slapers, slapeloosheidsslapers en slaapapneuslapers
- In staat om zich te onthouden van cafeïne, nicotine, alcohol en cannabisproducten gedurende 8 uur voorafgaand aan het In-Lab Screening Visit en stemt ermee in zich te onthouden tijdens het In-Lab Overnight Visit*
In staat zijn om zich te onthouden van OTC- of PRN-medicatie die de slaap / waakzaamheid kan beïnvloeden gedurende 24 uur voorafgaand aan het In-Lab Screeningbezoek en stemt ermee in zich te onthouden tijdens het In-Lab Overnight Visit*
- Uitzondering: tenzij het gebruik van het product/medicatie door de deelnemer toestemming heeft van de hoofdonderzoeker Uitsluitingscriteria: voorwaarden gebaseerd op zelfrapportage van een formele diagnose door een arts
- Deelnemer heeft narcolepsie
- Deelnemer heeft een ernstige ernstige stemmingsstoornis (bijv. depressie, bipolaire stoornis)
- Deelnemer gebruikt overdag of 's nachts aanvullende zuurstof
- Deelnemer heeft epilepsie of een andere epileptische aandoening
- Deelnemer heeft nierfalen of chronische nierziekte
- Deelnemer heeft een acute of chronische infectie die het onderzoek kan verstoren
- Deelnemer heeft Ploegendienst Slaapstoornis (SWSD) of werkt in nachtdienst
- Deelnemer heeft een neurologische aandoening die beweging belemmert (bijv. ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington)
- Deelnemer heeft hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen, chronische obstructieve longziekte, ademhalingsstoornissen)
- Deelnemer heeft een ernstige neuromusculaire aandoening (bijv. Amyotrofische laterale sclerose [ALS])
- Deelnemer heeft een stoornis in het gebruik van middelen
- Deelnemer heeft een REM-gedragsstoornis
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van CPAP of orale apparatuur voor slaapstoornissen tijdens het nachtelijk bezoek in het laboratorium; of stopzetting naar de mening van de hoofdonderzoeker als een aanzienlijk risico wordt beschouwd
- Zwanger (voor vrouwen)
- Neemt routinematig of dagelijks voorgeschreven stimulerende middelen of opioïden.
- Heeft een pacemaker, implanteerbare defibrillator, medische pomp of ander implanteerbaar medisch elektronisch apparaat
- Niet vloeiend Engels lezen en spreken
- Wordt geacht geen kandidaat te zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Bekende ernstige allergie voor nikkel of metalen sieraden
- Open letsel of huiduitslag waar het onderzoeksapparaat of comparator zal worden gedragen
- Bekende ernstige allergie voor polyester, nylon of spandex materiaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Typische slapers
Dit wordt een eenarmige studie van ongeveer 70 typische slapers die de Study Watch(es) en Actiwatch één nacht zullen dragen in een slaaplaboratorium.
|
De Study Watch is een draagbaar onderzoeksapparaat dat om de pols wordt gedragen, gemaakt met biocompatibele contactmaterialen en verschillende sensoren bevat die continu fysiologische, activiteits- en omgevingsgegevens kunnen registreren.
De Actiwatch is een activiteitsapparaat dat om de pols wordt gedragen en is ontworpen om algemene activiteits- en slaapinformatie te verzamelen.
Dit apparaat kreeg 510(k) goedkeuring van de FDA als een draagbaar apparaat voor het verzamelen van medische gegevens voor onderzoek en klinisch gebruik.
|
|
Slapers met symptomen van verhoogde slapeloosheid
Dit wordt een eenarmige studie van ten minste 15 deelnemers met verhoogde slapeloosheidssymptomen die de Study Watch(es) en Actiwatch één nacht in een slaaplaboratorium zullen dragen.
|
De Study Watch is een draagbaar onderzoeksapparaat dat om de pols wordt gedragen, gemaakt met biocompatibele contactmaterialen en verschillende sensoren bevat die continu fysiologische, activiteits- en omgevingsgegevens kunnen registreren.
De Actiwatch is een activiteitsapparaat dat om de pols wordt gedragen en is ontworpen om algemene activiteits- en slaapinformatie te verzamelen.
Dit apparaat kreeg 510(k) goedkeuring van de FDA als een draagbaar apparaat voor het verzamelen van medische gegevens voor onderzoek en klinisch gebruik.
|
|
Slapers met obstructieve slaapapneu-slapers
Dit wordt een eenarmige studie van minimaal 15 deelnemers met obstructieve slaapapneu die de Study Watch(es) en Actiwatch één nacht dragen in een slaaplaboratorium.
|
De Study Watch is een draagbaar onderzoeksapparaat dat om de pols wordt gedragen, gemaakt met biocompatibele contactmaterialen en verschillende sensoren bevat die continu fysiologische, activiteits- en omgevingsgegevens kunnen registreren.
De Actiwatch is een activiteitsapparaat dat om de pols wordt gedragen en is ontworpen om algemene activiteits- en slaapinformatie te verzamelen.
Dit apparaat kreeg 510(k) goedkeuring van de FDA als een draagbaar apparaat voor het verzamelen van medische gegevens voor onderzoek en klinisch gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van slaap/waakdetectie - Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Nauwkeurigheid van slaap/waakdetectie wordt gerapporteerd over tijdvakken van 30 seconden van lichten uit tot lichten aan in normale slapers.
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .