Tutkimuskellon unimittarin suorituskyvyn karakterisointitutkimus
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Verily Life Sciences LLC
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen suorituskyvyn arviointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Verily Study Watchin kahdesta versiosta kerättyjen anturitietojen perusteella laskettujen unimittareiden suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- SRI International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täydelliset aineistot kerätään noin 70 tyypillisestä nukkujasta, vähintään 15:stä OSA-potilaasta ja vähintään 15:stä unettomuudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Ymmärtää opiskeluvaatimukset ja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ilman merkittävää rajoitusta tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan mielestä
- Kuuluu johonkin seuraavista osallistujaryhmistä: Tyypilliset nukkujat, Unettomuusnukkujat ja Uniapnea-nukkujat
- Pystyy pidättäytymään kofeiinista, nikotiinista, alkoholista ja kannabistuotteista 8 tunnin ajan ennen laboratorioseulontakäyntiä ja suostuu pidättymään laboratorioiden yöpymiskäynnin aikana*
Pystyy pidättymään OTC- tai PRN-lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa uneen/heräilyyn 24 tunnin ajan ennen In-Lab-seulontakäyntiä ja suostuu pidättymään laboratoriossa yöpymisen aikana*
- Poikkeus: ellei tuotteen/lääkkeen käytöllä ole päätutkijan lupa
- Osallistujalla on narkolepsia
- Osallistujalla on vakava merkittävä mielialahäiriö (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Osallistuja käyttää lisähappea päivällä tai yöllä
- Osallistujalla on epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus
- Osallistujalla on akuutti tai krooninen infektio, joka voi häiritä tutkimusta
- Osallistujalla on vuorotyöunihäiriö (SWSD) tai hän on yövuorotyöntekijä
- Osallistujalla on liikkumista heikentävä neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti)
- Osallistujalla on sydän- ja keuhkosairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengityshäiriöt)
- Osallistujalla on vakava neuromuskulaarinen sairaus (esim. Amyotrofinen lateraaliskleroosi [ALS])
- Osallistujalla on päihdehäiriö
- Osallistujalla on REM-käyttäytymishäiriö
- Haluttomuus lopettaa CPAP:n tai oraalisen laitteen käyttöä unen aiheuttaman hengityshäiriön hoitoon laboratorion yöpymiskäynnin aikana; tai lopettamisen katsotaan olevan merkittävä riski päätutkijan mielestä
- Raskaana (naisille)
- Syö rutiininomaisesti tai päivittäin reseptilääkkeitä tai opioideja.
- Siinä on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, lääketieteellinen pumppu tai muu implantoitava lääketieteellinen elektroninen laite
- Ei sujuvasti lukemaan ja puhumaan englantia
- Päätutkijan näkemyksen mukaan ei pidetty tutkimuksessa ehdokkaana
- Tunnettu vakava allergia nikkelille tai metallikoruille
- Avoin vamma tai ihottuma, jossa tutkimuslaitetta tai vertailulaitetta käytetään
- Tunnettu vakava allergia polyesteri-, nylon- tai spandex-materiaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypilliset nukkujat
Tämä on yhden käden tutkimus noin 70 tyypillisestä nukkujasta, jotka käyttävät Study Watchia ja Actiwatchia yhden yön unilaboratoriossa.
|
Study Watch on tutkittava ranteessa käytettävä puettava laite, joka on valmistettu bioyhteensopivista kontaktimateriaaleista ja sisältää erilaisia antureita, jotka pystyvät jatkuvasti tallentamaan fysiologisia, aktiivisuus- ja ympäristötietoja.
Actiwatch on ranteessa pidettävä aktiivisuuslaite, joka on suunniteltu keräämään yleisiä aktiivisuus- ja unitietoja.
Tämä laite sai 510(k)-luvan FDA:lta puettavana lääketieteellisen tiedonkeruulaitteena tutkimukseen ja kliiniseen käyttöön.
|
|
Nukkujat, joilla on kohonneita unettomuuden oireita
Tämä on yhden käden tutkimus vähintään 15 osallistujalla, joilla on kohonneita unettomuusoireita ja jotka käyttävät Study Watchia ja Actiwatchia yhden yön unilaboratoriossa.
|
Study Watch on tutkittava ranteessa käytettävä puettava laite, joka on valmistettu bioyhteensopivista kontaktimateriaaleista ja sisältää erilaisia antureita, jotka pystyvät jatkuvasti tallentamaan fysiologisia, aktiivisuus- ja ympäristötietoja.
Actiwatch on ranteessa pidettävä aktiivisuuslaite, joka on suunniteltu keräämään yleisiä aktiivisuus- ja unitietoja.
Tämä laite sai 510(k)-luvan FDA:lta puettavana lääketieteellisen tiedonkeruulaitteena tutkimukseen ja kliiniseen käyttöön.
|
|
Uniapnean ratapölkyt
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa on vähintään 15 obstruktiivista uniapneaa sairastavaa osallistujaa, jotka käyttävät Study Watchia ja Actiwatchia yhden yön unilaboratoriossa.
|
Study Watch on tutkittava ranteessa käytettävä puettava laite, joka on valmistettu bioyhteensopivista kontaktimateriaaleista ja sisältää erilaisia antureita, jotka pystyvät jatkuvasti tallentamaan fysiologisia, aktiivisuus- ja ympäristötietoja.
Actiwatch on ranteessa pidettävä aktiivisuuslaite, joka on suunniteltu keräämään yleisiä aktiivisuus- ja unitietoja.
Tämä laite sai 510(k)-luvan FDA:lta puettavana lääketieteellisen tiedonkeruulaitteena tutkimukseen ja kliiniseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen/herätyksen tunnistuksen tarkkuus – herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 yö
|
Uni-/herätystunnistuksen tarkkuus raportoidaan 30 sekunnin välein valojen sammumisesta valojen syttymiseen tyypillisissä nukkuvissa.
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .