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Studie Watch Sleep Metric Performance Characterization Study

1. Mai 2024 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Leistungsbewertungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Leistung von Schlafmetriken zu bewerten, die aus Sensordaten berechnet werden, die von zwei Versionen der Verily Study Watch erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • SRI International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden vollständige Datensätze von ungefähr 70 typischen Schläfern, mindestens 15 Teilnehmern mit OSA und mindestens 15 Teilnehmern mit Schlaflosigkeit gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Versteht die Studienanforderungen und ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ohne signifikante Einschränkung der Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, nach Meinung des Prüfarztes
  • Gehört zu einer der folgenden Teilnehmergruppen: Normalschläfer, Insomnie-Schläfer und Schlafapnoe-Schläfer
  • Kann 8 Stunden vor dem Screening-Besuch im Labor auf Koffein, Nikotin, Alkohol und Cannabisprodukte verzichten und stimmt zu, während des Besuchs im Labor über Nacht darauf zu verzichten*

  • Kann 24 Stunden vor dem Screening-Besuch im Labor auf OTC- oder PRN-Medikamente verzichten, die den Schlaf/Wachzustand beeinträchtigen können, und stimmt zu, während des Besuchs im Labor über Nacht darauf zu verzichten*

    • Ausnahme: Es sei denn, die Verwendung des Produkts/Medikaments durch den Teilnehmer hat die Genehmigung des Hauptprüfarztes
  • Der Teilnehmer hat Narkolepsie
  • Der Teilnehmer hat eine schwere signifikante Stimmungsstörung (z. Depression, bipolare Störung)
  • Der Teilnehmer verwendet tagsüber oder nachts zusätzlichen Sauerstoff
  • Der Teilnehmer hat Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Der Teilnehmer hat eine Niereninsuffizienz oder eine chronische Nierenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine akute oder chronische Infektion, die die Studie beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer hat eine Schichtarbeits-Schlafstörung (SWSD) oder ist ein Nachtschichtarbeiter
  • Der Teilnehmer hat eine neurologische Störung, die die Bewegung beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit)
  • Der Teilnehmer hat Herz-Lungen-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atmungsstörungen)
  • Der Teilnehmer hat eine schwere neuromuskuläre Erkrankung (z. Amyotrophe Lateralsklerose [ALS])
  • Der Teilnehmer hat eine Substanzgebrauchsstörung
  • Der Teilnehmer hat eine REM-Verhaltensstörung
  • Nicht bereit, die Verwendung von CPAP oder oralen Geräten für schlafbezogene Atmungsstörungen während des Übernachtungsbesuchs im Labor einzustellen; oder Beendigung wird nach Meinung des Hauptprüfarztes als ein erhebliches Risiko angesehen
  • Schwanger (für Frauen)
  • Nimmt routinemäßig oder täglich verschreibungspflichtige Stimulanzien oder Opioide ein.
  • Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Defibrillator, eine medizinische Pumpe oder ein anderes implantierbares medizinisches elektronisches Gerät
  • Nicht fließend Englisch lesen und sprechen
  • Gilt nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht als Kandidat für die Studie
  • Bekannte schwere Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck
  • Offene Verletzung oder Hautausschlag an der Stelle, an der das Studiengerät oder das Vergleichsgerät getragen wird
  • Bekannte schwere Allergie gegen Polyester-, Nylon- oder Spandex-Material

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typische Schläfer
Dies wird eine einarmige Studie mit ungefähr 70 typischen Schläfern sein, die die Studienuhr(en) und die Actiwatch für eine Nacht in einem Schlaflabor tragen werden.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein tragbares Prüfgerät, das am Handgelenk getragen wird und aus biokompatiblen Kontaktmaterialien besteht, die verschiedene Sensoren enthalten, die in der Lage sind, physiologische Daten, Aktivitäts- und Umgebungsdaten kontinuierlich aufzuzeichnen.
Gerät: Actiwatch
Die Actiwatch ist ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsgerät, das entwickelt wurde, um allgemeine Aktivitäts- und Schlafinformationen zu sammeln. Dieses Gerät erhielt von der FDA die 510(k)-Zulassung als tragbares medizinisches Datenerfassungsgerät für Forschungs- und klinische Zwecke.
Schläfer mit erhöhten Schlaflosigkeitssymptomen
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie mit mindestens 15 Teilnehmern mit erhöhten Schlaflosigkeitssymptomen, die die Studienuhr(en) und Actiwatch eine Nacht lang in einem Schlaflabor tragen.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein tragbares Prüfgerät, das am Handgelenk getragen wird und aus biokompatiblen Kontaktmaterialien besteht, die verschiedene Sensoren enthalten, die in der Lage sind, physiologische Daten, Aktivitäts- und Umgebungsdaten kontinuierlich aufzuzeichnen.
Gerät: Actiwatch
Die Actiwatch ist ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsgerät, das entwickelt wurde, um allgemeine Aktivitäts- und Schlafinformationen zu sammeln. Dieses Gerät erhielt von der FDA die 510(k)-Zulassung als tragbares medizinisches Datenerfassungsgerät für Forschungs- und klinische Zwecke.
Schläfer mit obstruktiver Schlafapnoe
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie mit mindestens 15 Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe, die eine Nacht lang die Studienuhr(en) und Actiwatch in einem Schlaflabor tragen.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein tragbares Prüfgerät, das am Handgelenk getragen wird und aus biokompatiblen Kontaktmaterialien besteht, die verschiedene Sensoren enthalten, die in der Lage sind, physiologische Daten, Aktivitäts- und Umgebungsdaten kontinuierlich aufzuzeichnen.
Gerät: Actiwatch
Die Actiwatch ist ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsgerät, das entwickelt wurde, um allgemeine Aktivitäts- und Schlafinformationen zu sammeln. Dieses Gerät erhielt von der FDA die 510(k)-Zulassung als tragbares medizinisches Datenerfassungsgerät für Forschungs- und klinische Zwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schlaf/Wach-Erkennung – Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Genauigkeit der Schlaf/Wach-Erkennung wird für 30-Sekunden-Epochen von Licht aus bis Licht an bei typischen Schlafenden gemeldet.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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