Study Watch Sleep Metric Performance Study Исследование характеристик
1 мая 2024 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное исследование по оценке эффективности, предназначенное для оценки эффективности показателей сна, рассчитанных на основе данных датчиков, собранных из двух версий Verily Study Watch.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- SRI International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Полные наборы данных будут собраны примерно по 70 людям, которые обычно спят, по крайней мере, по 15 участникам с ОАС и по крайней мере по 15 участникам с бессонницей.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Понимает требования исследования и может и желает предоставить письменное информированное согласие
- Без существенных ограничений возможности участвовать в исследовании, по мнению исследователя
- Принадлежит к одной из следующих групп участников: обычные спящие, спящие с бессонницей и спящие с апноэ во сне.
- Способен воздерживаться от кофеина, никотина, алкоголя и продуктов каннабиса в течение 8 часов до визита для скрининга в лаборатории и соглашается воздерживаться во время ночного визита в лаборатории*
Способен воздерживаться от приема безрецептурных или PRN-препаратов, которые могут повлиять на сон/бодрствование, за 24 часа до визита для скрининга в лаборатории и соглашается воздерживаться во время ночного визита в лаборатории*
- Исключение: если участник, использующий продукт/лекарство, не получил одобрения главного исследователя. Критерии исключения: условия, основанные на самоотчете о том, что врач сообщил о формальном диагнозе.
- У участника нарколепсия
- У участника тяжелое выраженное расстройство настроения (например, депрессия, биполярное расстройство)
- Участник использует дополнительный кислород в течение дня или ночи
- У участника эпилепсия или другое судорожное расстройство
- У участника почечная недостаточность или хроническое заболевание почек
- У участника острая или хроническая инфекция, которая может помешать исследованию.
- У участника расстройство сна при сменной работе (SWSD) или он работает в ночную смену.
- У участника есть неврологическое расстройство, которое затрудняет движение (например, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона)
- У участника есть сердечно-легочные заболевания (например, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, нарушения дыхания)
- У участника тяжелое нервно-мышечное заболевание (например, Боковой амиотрофический склероз [БАС])
- У участника расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- У участника расстройство поведения в фазе быстрого сна
- Нежелание прекращать использование СИПАП или орального аппарата для лечения нарушений дыхания во сне во время ночного визита в лабораторию; или прекращение считается сопряженным со значительным риском, по мнению Главного исследователя.
- Беременные (для женщин)
- Регулярно или ежедневно принимает рецептурные стимуляторы или опиоиды.
- Имеет кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, медицинскую помпу или другое имплантируемое медицинское электронное устройство.
- Не умеет свободно читать и говорить по-английски
- По мнению главного исследователя, не считается кандидатом на исследование.
- Известная сильная аллергия на никель или металлические украшения
- Открытая травма или сыпь в месте ношения исследуемого устройства или компаратора.
- Известная сильная аллергия на полиэстер, нейлон или спандекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Типичные шпалы
Это будет исследование на одной руке с участием примерно 70 типичных спящих людей, которые будут носить исследовательские часы и часы Actiwatch в течение одной ночи в лаборатории сна.
|
Study Watch — это исследовательское носимое на запястье устройство, изготовленное из биосовместимых контактных материалов и содержащее различные датчики, способные непрерывно регистрировать физиологические данные, данные об активности и окружающей среде.
Actiwatch — это устройство, которое носится на запястье и предназначено для сбора общей информации об активности и сне.
Это устройство получило разрешение 510(k) от FDA как носимое устройство для сбора медицинских данных для исследований и клинического использования.
|
|
Спящие с повышенными симптомами бессонницы
Это будет одногрупповое исследование с участием не менее 15 участников с повышенными симптомами бессонницы, которые будут носить исследовательские часы и часы Actiwatch в течение одной ночи в лаборатории сна.
|
Study Watch — это исследовательское носимое на запястье устройство, изготовленное из биосовместимых контактных материалов и содержащее различные датчики, способные непрерывно регистрировать физиологические данные, данные об активности и окружающей среде.
Actiwatch — это устройство, которое носится на запястье и предназначено для сбора общей информации об активности и сне.
Это устройство получило разрешение 510(k) от FDA как носимое устройство для сбора медицинских данных для исследований и клинического использования.
|
|
Спящие с синдромом обструктивного апноэ во сне
Это будет одногрупповое исследование с участием не менее 15 участников с обструктивным апноэ во сне, которые будут носить исследовательские часы и часы Actiwatch в течение одной ночи в лаборатории сна.
|
Study Watch — это исследовательское носимое на запястье устройство, изготовленное из биосовместимых контактных материалов и содержащее различные датчики, способные непрерывно регистрировать физиологические данные, данные об активности и окружающей среде.
Actiwatch — это устройство, которое носится на запястье и предназначено для сбора общей информации об активности и сне.
Это устройство получило разрешение 510(k) от FDA как носимое устройство для сбора медицинских данных для исследований и клинического использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения сна/бодрствования — чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 1 ночь
|
Точность обнаружения сна/бодрствования будет сообщаться о 30-секундных периодах от выключения до включения света у типичных спящих.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .