Study Watch 睡眠指标性能表征研究
2024年5月1日 更新者：Verily Life Sciences LLC
这是一项多中心、单臂、前瞻性的性能评估研究，旨在评估根据从两个版本的 Verily Study Watch 收集的传感器数据计算的睡眠指标的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Menlo Park、California、美国、94025
- SRI International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将收集大约 70 名典型睡眠者、至少 15 名患有 OSA 的参与者和至少 15 名患有失眠症的参与者的完整数据集。
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁之间
- 了解研究要求，能够并愿意提供书面知情同意书
- 研究者认为参与研究的能力没有明显限制
- 属于以下参与者组之一：典型睡眠者、失眠睡眠者和睡眠呼吸暂停睡眠者
- 能够在实验室筛选访问前 8 小时戒除咖啡因、尼古丁、酒精和大麻产品，并同意在实验室过夜访问期间戒除*
能够在实验室筛选访视前 24 小时内戒除可能影响睡眠/觉醒的 OTC 或 PRN 药物，并同意在实验室过夜访视期间戒除*
- 例外：除非参与者使用产品/药物得到首席研究员的批准 排除标准：基于自我报告的条件，即被医生告知正式诊断
- 参与者患有发作性睡病
- 参与者有严重的情绪障碍（例如 抑郁症、躁郁症）
- 参与者在白天或晚上使用补充氧气
- 参与者患有癫痫或其他癫痫症
- 参与者患有肾功能衰竭或慢性肾脏疾病
- 参与者患有可能干扰研究的急性或慢性感染
- 参与者有轮班工作睡眠障碍 (SWSD) 或夜班工人
- 参与者患有影响运动的神经系统疾病（例如 帕金森病、亨廷顿病）
- 参与者患有心肺疾病（例如 心力衰竭、慢性阻塞性肺病、通气障碍）
- 参与者患有严重的神经肌肉疾病（例如 肌萎缩侧索硬化症 [ALS])
- 参与者有物质使用障碍
- 参与者有快速眼动行为障碍
- 在实验室过夜访问期间不愿停止使用 CPAP 或口腔矫治器治疗睡眠呼吸障碍；首席研究员认为停止或停止被认为具有重大风险
- 孕妇（女性）
- 例行或每天服用处方兴奋剂或阿片类药物。
- 有心脏起搏器、植入式除颤器、医用泵或其他植入式医疗电子设备
- 英语阅读和口语不流利
- 根据首席研究员的意见，被认为不是该研究的候选人
- 已知对镍或金属首饰严重过敏
- 将佩戴研究设备或比较器的开放性损伤或皮疹
- 已知对聚酯、尼龙或氨纶材料严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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典型的卧铺
这将是一项针对大约 70 名典型睡眠者的单臂研究，他们将在睡眠实验室佩戴 Study Watch(es) 和 Actiwatch 一晚。
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Study Watch 是一种研究用手腕佩戴的可穿戴设备，由生物相容的接触材料制成，包含各种传感器，能够连续记录生理、活动和环境数据。
Actiwatch 是一种腕戴式活动设备，旨在收集一般活动和睡眠信息。
该设备获得了 FDA 的 510(k) 许可，作为用于研究和临床用途的可穿戴医疗数据收集设备。
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失眠症状加重的睡眠者
这将是一项单臂研究，涉及至少 15 名失眠症状加重的参与者，他们将在睡眠实验室佩戴 Study Watch(es) 和 Actiwatch 一晚。
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Study Watch 是一种研究用手腕佩戴的可穿戴设备，由生物相容的接触材料制成，包含各种传感器，能够连续记录生理、活动和环境数据。
Actiwatch 是一种腕戴式活动设备，旨在收集一般活动和睡眠信息。
该设备获得了 FDA 的 510(k) 许可，作为用于研究和临床用途的可穿戴医疗数据收集设备。
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患有阻塞性睡眠呼吸暂停症的睡眠者
这将是一项单臂研究，至少 15 名患有阻塞性睡眠呼吸暂停的参与者将在睡眠实验室佩戴 Study Watch(es) 和 Actiwatch 一晚。
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Study Watch 是一种研究用手腕佩戴的可穿戴设备，由生物相容的接触材料制成，包含各种传感器，能够连续记录生理、活动和环境数据。
Actiwatch 是一种腕戴式活动设备，旨在收集一般活动和睡眠信息。
该设备获得了 FDA 的 510(k) 许可，作为用于研究和临床用途的可穿戴医疗数据收集设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠/觉醒检测的准确性 - 灵敏度和特异性
大体时间：1晚
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睡眠/唤醒检测的准确性将在典型睡眠者从熄灯到亮灯的 30 秒周期内报告。
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Benjamin Nelson, PhD、Verily Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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