Study Se Sleep Metric Performance Characterization Study
1. mai 2024 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en multisenter, enarms, prospektiv ytelsesevalueringsstudie designet for å vurdere ytelsen til søvnmålinger beregnet fra sensordata som er samlet inn fra to versjoner av Verily Study Watch.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- SRI International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Komplette datasett vil bli samlet inn på omtrent 70 typiske sovende, minst 15 deltakere med OSA og minst 15 deltakere med søvnløshet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 80 år
- Forstår studiekravene og er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning
- Tilhører en av følgende deltakergrupper: Typiske sovende, Insomnia-sviller og Søvnapné-sviller
- Kan avstå fra koffein, nikotin, alkohol og cannabisprodukter i 8 timer før screeningbesøket på laboratoriet og godtar å avstå under nattbesøket på laboratoriet*
Kan avstå fra OTC- eller PRN-medisiner som kan påvirke søvn/våkenhet i 24 timer før screeningbesøket på laboratoriet og godtar å avstå under overnattbesøket på laboratoriet*
- Unntak: med mindre deltakerbruken av produktet/medikamentet har godkjenning fra hovedetterforskeren. Eksklusjonskriterier: Betingelser basert på egenrapport om å ha blitt fortalt av en lege om en formell diagnose
- Deltaker har narkolepsi
- Deltakeren har alvorlig, betydelig stemningslidelse (f. depresjon, bipolar lidelse)
- Deltakeren bruker ekstra oksygen i løpet av dagen eller natten
- Deltaker har epilepsi eller annen anfallslidelse
- Deltaker har nyresvikt eller kronisk nyresykdom
- Deltakeren har akutt eller kronisk infeksjon som kan forstyrre studien
- Deltakeren har skiftarbeid søvnforstyrrelse (SWSD) eller er nattskiftarbeider
- Deltakeren har en nevrologisk lidelse som hemmer bevegelsen (f. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom)
- Deltaker har hjerte- og lungesykdommer (f. hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, ventilasjonssykdommer)
- Deltakeren har alvorlig nevromuskulær sykdom (f. Amyotrofisk lateral sklerose [ALS])
- Deltaker har ruslidelse
- Deltaker har REM-adferdsforstyrrelse
- Uvillig til å slutte å bruke CPAP eller oralt apparat for søvnforstyrrelse i pusten under nattbesøket på laboratoriet; eller opphør anses å være av betydelig risiko etter hovedetterforskerens oppfatning
- Gravid (for kvinner)
- Tar rutinemessig eller daglig reseptbelagte sentralstimulerende midler eller opioider.
- Har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medisinsk pumpe eller annen implanterbar medisinsk elektronisk enhet
- Ikke flytende i å lese og snakke engelsk
- Anses ikke for å være en kandidat for studien, etter hovedetterforskerens oppfatning
- Kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
- Åpen skade eller utslett der studieapparatet eller komparatoren skal bæres
- Kjent alvorlig allergi mot polyester, nylon eller spandex materiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Typiske sovende
Dette vil være en enarmsstudie av omtrent 70 typiske sovende som vil bære studieklokken(e) og Actiwatch en natt i et søvnlaboratorium.
|
Study Watch er en undersøkelsesutstyr som bæres på håndleddet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder forskjellige sensorer som er i stand til kontinuerlig registrering av fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en aktivitetsenhet som bæres på håndleddet designet for å samle generell aktivitets- og søvninformasjon.
Denne enheten fikk 510(k) godkjenning fra FDA som en bærbar medisinsk datainnsamlingsenhet for forskning og klinisk bruk.
|
|
Sovende med forhøyede søvnløshetssymptomer
Dette vil være en enarmsstudie av minst 15 deltakere med forhøyede søvnløshetssymptomer som vil bære studieklokken(e) og Actiwatch en natt i et søvnlaboratorium.
|
Study Watch er en undersøkelsesutstyr som bæres på håndleddet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder forskjellige sensorer som er i stand til kontinuerlig registrering av fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en aktivitetsenhet som bæres på håndleddet designet for å samle generell aktivitets- og søvninformasjon.
Denne enheten fikk 510(k) godkjenning fra FDA som en bærbar medisinsk datainnsamlingsenhet for forskning og klinisk bruk.
|
|
Sovende med obstruktiv søvnapné
Dette vil være en enarmsstudie av minst 15 deltakere med obstruktiv søvnapné som vil bære studieklokken(e) og Actiwatch en natt i et søvnlaboratorium.
|
Study Watch er en undersøkelsesutstyr som bæres på håndleddet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder forskjellige sensorer som er i stand til kontinuerlig registrering av fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Actiwatch er en aktivitetsenhet som bæres på håndleddet designet for å samle generell aktivitets- og søvninformasjon.
Denne enheten fikk 510(k) godkjenning fra FDA som en bærbar medisinsk datainnsamlingsenhet for forskning og klinisk bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av søvn/våknedeteksjon - Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 natt
|
Nøyaktigheten av søvn-/våkendeteksjon vil bli rapportert på 30 sekunders epoker fra lys av til lys på i typiske sovende.
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .