Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Se Sleep Metric Performance Characterization Study

30. mai 2023 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en multisenter, enarms, prospektiv ytelsesevalueringsstudie designet for å vurdere ytelsen til søvnmålinger beregnet fra sensordata som er samlet inn fra to versjoner av Verily Study Watch.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Rekruttering
        • SRI International
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimiliano de Zambotti, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Fiona C Baker, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Komplette datasett vil bli samlet inn på omtrent 70 typiske sovende, minst 15 deltakere med OSA og minst 15 deltakere med søvnløshet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 80 år
  • Forstår studiekravene og er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning
  • Tilhører en av følgende deltakergrupper: Typiske sovende, Insomnia-sviller og Søvnapné-sviller
  • Kan avstå fra koffein, nikotin, alkohol og cannabisprodukter i 8 timer før screeningbesøket på laboratoriet og godtar å avstå under nattbesøket på laboratoriet*

  • Kan avstå fra OTC- eller PRN-medisiner som kan påvirke søvn/våkenhet i 24 timer før screeningbesøket på laboratoriet og godtar å avstå under overnattbesøket på laboratoriet*

    • Unntak: med mindre deltakerbruken av produktet/medikamentet har godkjenning fra hovedetterforskeren. Eksklusjonskriterier: Betingelser basert på egenrapport om å ha blitt fortalt av en lege om en formell diagnose
  • Deltaker har narkolepsi
  • Deltakeren har alvorlig, betydelig stemningslidelse (f. depresjon, bipolar lidelse)
  • Deltakeren bruker ekstra oksygen i løpet av dagen eller natten
  • Deltaker har epilepsi eller annen anfallslidelse
  • Deltaker har nyresvikt eller kronisk nyresykdom
  • Deltakeren har akutt eller kronisk infeksjon som kan forstyrre studien
  • Deltakeren har skiftarbeid søvnforstyrrelse (SWSD) eller er nattskiftarbeider
  • Deltakeren har en nevrologisk lidelse som hemmer bevegelsen (f. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom)
  • Deltaker har hjerte- og lungesykdommer (f. hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, ventilasjonssykdommer)
  • Deltakeren har alvorlig nevromuskulær sykdom (f. Amyotrofisk lateral sklerose [ALS])
  • Deltaker har ruslidelse
  • Deltaker har REM-adferdsforstyrrelse
  • Uvillig til å slutte å bruke CPAP eller oralt apparat for søvnforstyrrelse i pusten under nattbesøket på laboratoriet; eller opphør anses å være av betydelig risiko etter hovedetterforskerens oppfatning
  • Gravid (for kvinner)
  • Tar rutinemessig eller daglig reseptbelagte sentralstimulerende midler eller opioider.
  • Har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medisinsk pumpe eller annen implanterbar medisinsk elektronisk enhet
  • Ikke flytende i å lese og snakke engelsk
  • Anses ikke for å være en kandidat for studien, etter hovedetterforskerens oppfatning
  • Kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
  • Åpen skade eller utslett der studieapparatet eller komparatoren skal bæres
  • Kjent alvorlig allergi mot polyester, nylon eller spandex materiale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Typiske sovende
Dette vil være en enarmsstudie av omtrent 70 typiske sovende som vil bære studieklokken(e) og Actiwatch en natt i et søvnlaboratorium.
Enhet: Studer Watch
Study Watch er en undersøkelsesutstyr som bæres på håndleddet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder forskjellige sensorer som er i stand til kontinuerlig registrering av fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Enhet: Actiwatch
Actiwatch er en aktivitetsenhet som bæres på håndleddet designet for å samle generell aktivitets- og søvninformasjon. Denne enheten fikk 510(k) godkjenning fra FDA som en bærbar medisinsk datainnsamlingsenhet for forskning og klinisk bruk.
Sovende med forhøyede søvnløshetssymptomer
Dette vil være en enarmsstudie av minst 15 deltakere med forhøyede søvnløshetssymptomer som vil bære studieklokken(e) og Actiwatch en natt i et søvnlaboratorium.
Enhet: Studer Watch
Study Watch er en undersøkelsesutstyr som bæres på håndleddet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder forskjellige sensorer som er i stand til kontinuerlig registrering av fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Enhet: Actiwatch
Actiwatch er en aktivitetsenhet som bæres på håndleddet designet for å samle generell aktivitets- og søvninformasjon. Denne enheten fikk 510(k) godkjenning fra FDA som en bærbar medisinsk datainnsamlingsenhet for forskning og klinisk bruk.
Sovende med obstruktiv søvnapné
Dette vil være en enarmsstudie av minst 15 deltakere med obstruktiv søvnapné som vil bære studieklokken(e) og Actiwatch en natt i et søvnlaboratorium.
Enhet: Studer Watch
Study Watch er en undersøkelsesutstyr som bæres på håndleddet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder forskjellige sensorer som er i stand til kontinuerlig registrering av fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Enhet: Actiwatch
Actiwatch er en aktivitetsenhet som bæres på håndleddet designet for å samle generell aktivitets- og søvninformasjon. Denne enheten fikk 510(k) godkjenning fra FDA som en bærbar medisinsk datainnsamlingsenhet for forskning og klinisk bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av søvn/våknedeteksjon - Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 natt
Nøyaktigheten av søvn-/våkendeteksjon vil bli rapportert på 30 sekunders epoker fra lys av til lys på i typiske sovende.
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Studer Watch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere