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연구 수면 메트릭 성능 특성화 연구

2024년 5월 1일 업데이트: Verily Life Sciences LLC
이것은 Verily Study Watch의 두 가지 버전에서 수집된 센서 데이터에서 계산된 수면 지표의 성능을 평가하도록 설계된 다중 센터, 단일 암, 전향적 성능 평가 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • SRI International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

완전한 데이터 세트는 약 70명의 일반적인 수면자, OSA가 있는 최소 15명의 참가자 및 불면증이 있는 최소 15명의 참가자에 대해 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이
  • 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 능력에 상당한 제한이 없음
  • 다음 참가자 그룹 중 하나에 속합니다: 일반 수면자, 불면증 수면자 및 수면 무호흡증 수면자
  • 실험실 내 스크리닝 방문 전 8시간 동안 카페인, 니코틴, 알코올 및 대마초 제품을 삼가할 수 있고 실험실 내 하룻밤 방문 동안 삼가는 데 동의함*
  • 실험실 내 스크리닝 방문 전 24시간 동안 수면/각성에 영향을 미칠 수 있는 OTC 또는 PRN 약물을 삼가하고 실험실 내 하룻밤 방문 동안 삼가는 데 동의함*

    • 예외: 참여자가 제품/약물을 사용하는 것이 주 조사자의 승인을 받지 않은 경우 제외 기준: 공식 진단에 대해 의사로부터 들은 자가 보고에 기반한 조건
  • 참가자는 기면증이 있습니다.
  • 참가자는 중증의 심각한 기분 장애(예: 우울증, 조울증)
  • 참가자는 낮이나 밤에 보충 산소를 사용합니다.
  • 참가자에게 간질 또는 기타 발작 장애가 있습니다.
  • 신부전 또는 만성 신장 질환이 있는 참가자
  • 참가자는 연구를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
  • 참여자는 교대 근무 수면 장애(SWSD)가 있거나 야간 교대 근무자입니다.
  • 참가자는 움직임을 손상시키는 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 헌팅턴병)
  • 참가자는 심폐 질환이 있습니다(예: 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 환기 장애)
  • 참가자는 심각한 신경근 질환(예: 근위축성 측삭 경화증[ALS])
  • 참가자에게 물질 사용 장애가 있음
  • 참가자는 REM 행동 장애가 있습니다.
  • 실험실 내 야간 방문 동안 수면 장애 호흡을 위해 CPAP 또는 구강 장치의 사용을 중단하지 않으려고 합니다. 또는 중단이 주임 시험자의 의견에 상당한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 임산부(여성용)
  • 일상적으로 또는 매일 처방 각성제 또는 아편유사제를 복용합니다.
  • 심장 박동기, 이식형 제세동기, 의료용 펌프 또는 기타 이식형 의료 전자 장치가 있음
  • 영어 읽기와 말하기에 능숙하지 못함
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 후보가 아닌 것으로 간주됨
  • 니켈 또는 금속 장신구에 대한 알려진 심각한 알레르기
  • 연구 장치 또는 비교기를 착용할 부위의 개방성 부상 또는 발진
  • 폴리에스테르, 나일론 또는 스판덱스 소재에 대한 알려진 심각한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전형적인 슬리퍼
이것은 수면 실험실에서 하룻밤 동안 스터디 워치(들)와 Actiwatch를 착용할 약 70명의 일반적인 침목에 대한 단일 팔 연구가 될 것입니다.
Study Watch는 생리, 활동 및 환경 데이터를 지속적으로 기록할 수 있는 다양한 센서를 포함하는 생체 적합성 접촉 재료로 만든 조사용 손목 착용형 웨어러블 장치입니다.
Actiwatch는 일반적인 활동 및 수면 정보를 수집하도록 설계된 손목 착용형 활동 장치입니다. 이 장치는 연구 및 임상용 착용형 의료 데이터 수집 장치로 FDA로부터 510(k) 허가를 받았습니다.
불면증 증상이 높은 침목자
이것은 수면 실험실에서 하룻밤 동안 연구 시계(들)와 Actiwatch를 착용할 높은 불면증 증상을 가진 최소 15명의 참가자에 대한 단일 팔 연구가 될 것입니다.
Study Watch는 생리, 활동 및 환경 데이터를 지속적으로 기록할 수 있는 다양한 센서를 포함하는 생체 적합성 접촉 재료로 만든 조사용 손목 착용형 웨어러블 장치입니다.
Actiwatch는 일반적인 활동 및 수면 정보를 수집하도록 설계된 손목 착용형 활동 장치입니다. 이 장치는 연구 및 임상용 착용형 의료 데이터 수집 장치로 FDA로부터 510(k) 허가를 받았습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 슬리퍼
이것은 수면 실험실에서 하룻밤 동안 연구 시계(들)와 Actiwatch를 착용할 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 최소 15명의 참가자에 대한 단일 팔 연구가 될 것입니다.
Study Watch는 생리, 활동 및 환경 데이터를 지속적으로 기록할 수 있는 다양한 센서를 포함하는 생체 적합성 접촉 재료로 만든 조사용 손목 착용형 웨어러블 장치입니다.
Actiwatch는 일반적인 활동 및 수면 정보를 수집하도록 설계된 손목 착용형 활동 장치입니다. 이 장치는 연구 및 임상용 착용형 의료 데이터 수집 장치로 FDA로부터 510(k) 허가를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면/각성 감지의 정확도 - 민감도 및 특이도
기간: 1박
수면/각성 감지의 정확도는 일반적인 잠자는 사람의 조명 꺼짐에서 조명 켜짐까지의 30초 에포크에서 보고됩니다.
1박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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