Studera Titta på Sleep Metric Performance Characterization Study
1 maj 2024 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC
Detta är en multicenter, enarmad, prospektiv prestationsutvärderingsstudie utformad för att bedöma prestanda för sömnstatistik beräknad från sensordata som samlas in från två versioner av Verily Study Watch.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- SRI International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kompletta datauppsättningar kommer att samlas in på cirka 70 typiska sovande personer, minst 15 deltagare med OSA och minst 15 deltagare med sömnlöshet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 80 år
- Förstår studiekraven och kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Utan väsentlig begränsning i möjligheten att delta i studien, enligt utredarens uppfattning
- Tillhör en av följande deltagargrupper: Typiska sliprar, Insomnia sleepers och Sleep apnea sleepers
- Kan avstå från koffein, nikotin, alkohol och cannabisprodukter i 8 timmar före undersökningsbesöket på laboratoriet och samtycker till att avstå under övernattningsbesöket på lab*
Kan avstå från OTC- eller PRN-läkemedel som kan påverka sömn/vakenhet i 24 timmar före screeningbesöket på laboratoriet och samtycker till att avstå under övernattningsbesöket på laboratoriet*
- Undantag: såvida inte deltagaranvändningen av produkten/läkemedlet har godkänts av huvudutredaren. Uteslutningskriterier: Villkor baserade på självrapportering om att ha blivit tillsagd av en läkare om en formell diagnos
- Deltagaren har narkolepsi
- Deltagaren har en allvarlig, betydande humörstörning (t. depression, bipolär sjukdom)
- Deltagaren använder extra syre under dagen eller natten
- Deltagaren har epilepsi eller annan anfallsstörning
- Deltagaren har njursvikt eller kronisk njursjukdom
- Deltagaren har akut eller kronisk infektion som kan störa studien
- Deltagaren har skiftarbete sömnstörning (SWSD) eller är nattskiftsarbetare
- Deltagaren har en neurologisk störning som försämrar rörelsen (t. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom)
- Deltagaren har hjärt- och lungsjukdomar (t. hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, andningsstörningar)
- Deltagaren har allvarlig neuromuskulär sjukdom (t. Amyotrofisk lateralskleros [ALS])
- Deltagare har missbruksstörning
- Deltagaren har REM beteendestörning
- Ovillig att sluta använda CPAP eller oral apparat för sömnstörd andning under övernattningsbesöket på laboratoriet; eller upphörande anses utgöra en betydande risk enligt huvudutredarens uppfattning
- Gravid (för kvinnor)
- Tar rutinmässigt eller dagligen receptbelagda stimulantia eller opioider.
- Har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medicinsk pump eller annan implanterbar medicinsk elektronisk anordning
- Inte flytande att läsa och tala engelska
- Anses inte vara en kandidat för studien, enligt huvudutredaren
- Känd allvarlig allergi mot nickel- eller metallsmycken
- Öppen skada eller utslag där studieapparaten eller komparatorn kommer att bäras
- Känd allvarlig allergi mot polyester-, nylon- eller spandexmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typiska Sleepers
Detta kommer att vara en enarmsstudie av cirka 70 typiska sovande personer som kommer att bära studieklockorna och Actiwatch under en natt i ett sömnlaboratorium.
|
Study Watch är en undersökningsbar bärbar enhet som är gjord med biokompatibla kontaktmaterial som innehåller olika sensorer som kan kontinuerligt registrera fysiologiska, aktivitets- och miljödata.
Actiwatch är en handledsburen aktivitetsenhet designad för att samla in allmän aktivitets- och sömninformation.
Denna enhet fick 510(k) tillstånd från FDA som en bärbar medicinsk datainsamlingsenhet för forskning och klinisk användning.
|
|
Sleepers med förhöjda sömnlöshetssymtom
Detta kommer att vara en enarmsstudie av minst 15 deltagare med förhöjda sömnlöshetssymtom som kommer att bära Study Watch(s) och Actiwatch under en natt i ett sömnlaboratorium.
|
Study Watch är en undersökningsbar bärbar enhet som är gjord med biokompatibla kontaktmaterial som innehåller olika sensorer som kan kontinuerligt registrera fysiologiska, aktivitets- och miljödata.
Actiwatch är en handledsburen aktivitetsenhet designad för att samla in allmän aktivitets- och sömninformation.
Denna enhet fick 510(k) tillstånd från FDA som en bärbar medicinsk datainsamlingsenhet för forskning och klinisk användning.
|
|
Sleepers med obstruktiv sömnapné Sleepers
Detta kommer att vara en enarmsstudie av minst 15 deltagare med obstruktiv sömnapné som kommer att bära Study Watch(es) och Actiwatch under en natt i ett sömnlaboratorium.
|
Study Watch är en undersökningsbar bärbar enhet som är gjord med biokompatibla kontaktmaterial som innehåller olika sensorer som kan kontinuerligt registrera fysiologiska, aktivitets- och miljödata.
Actiwatch är en handledsburen aktivitetsenhet designad för att samla in allmän aktivitets- och sömninformation.
Denna enhet fick 510(k) tillstånd från FDA som en bärbar medicinsk datainsamlingsenhet för forskning och klinisk användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av sömn/vaknande upptäckt - Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 1 natt
|
Noggrannhet av sömn/vaknande-detektering kommer att rapporteras under 30 sekunders epoker från lampor släckta till lampor tända i typiska sliprar.
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .