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Étude de caractérisation des performances des indicateurs de sommeil Watch Watch

30 mai 2023 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude d'évaluation des performances prospective multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer les performances des mesures du sommeil calculées à partir des données des capteurs collectées à partir de deux versions de la Verily Study Watch.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Recrutement
        • SRI International
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimiliano de Zambotti, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Fiona C Baker, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des ensembles de données complets seront collectés sur environ 70 dormeurs typiques, au moins 15 participants souffrant d'OSA et au moins 15 participants souffrant d'insomnie.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans
  • Comprend les exigences de l'étude et est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Sans limitation significative de la capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Appartient à l'un des groupes de participants suivants : dormeurs typiques, dormeurs souffrant d'insomnie et dormeurs souffrant d'apnée du sommeil
  • Capable de s'abstenir de caféine, de nicotine, d'alcool et de produits à base de cannabis pendant 8 heures avant la visite de dépistage en laboratoire et accepte de s'abstenir pendant la visite de nuit en laboratoire*

  • Capable de s'abstenir de médicaments en vente libre ou PRN pouvant affecter le sommeil / l'éveil pendant 24 heures avant la visite de dépistage en laboratoire et accepte de s'abstenir pendant la visite de nuit en laboratoire *

    • Exception : à moins que l'utilisation du produit/médicament par le participant n'ait été approuvée par le chercheur principal
  • Le participant souffre de narcolepsie
  • Le participant a un trouble de l'humeur grave et important (p. dépression, trouble bipolaire)
  • Le participant utilise de l'oxygène supplémentaire pendant la journée ou la nuit
  • Le participant souffre d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif
  • Le participant a une insuffisance rénale ou une maladie rénale chronique
  • Le participant a une infection aiguë ou chronique qui peut interférer avec l'étude
  • Le participant a un trouble du sommeil lié au travail posté (SWSD) ou est un travailleur de nuit
  • Le participant a un trouble neurologique qui entrave les mouvements (par ex. maladie de Parkinson, maladie de Huntington)
  • Le participant a des maladies cardio-pulmonaires (par ex. insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, troubles ventilatoires)
  • Le participant a une maladie neuromusculaire grave (par ex. Sclérose latérale amyotrophique [SLA])
  • Le participant a un trouble lié à l'utilisation de substances
  • Le participant a un trouble du comportement REM
  • Refus de cesser l'utilisation de CPAP ou d'un appareil buccal pour les troubles respiratoires du sommeil pendant la visite de nuit en laboratoire ; ou la cessation est considérée comme présentant un risque substantiel de l'avis du chercheur principal
  • Enceinte (pour les femmes)
  • Prend régulièrement ou quotidiennement des stimulants ou des opioïdes sur ordonnance.
  • Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implantable, une pompe médicale ou un autre appareil électronique médical implantable
  • Ne parle pas et ne lit pas couramment l'anglais
  • Réputé ne pas être candidat à l'étude, de l'avis du chercheur principal
  • Allergie grave connue au nickel ou aux bijoux en métal
  • Blessure ouverte ou éruption cutanée à l'endroit où le dispositif d'étude ou le comparateur sera porté
  • Allergie grave connue au polyester, au nylon ou au spandex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dormeurs typiques
Il s'agira d'une étude à un seul bras d'environ 70 dormeurs typiques qui porteront la ou les montres d'étude et Actiwatch pendant une nuit dans un laboratoire du sommeil.
Dispositif: Montre d'étude
La montre d'étude est un dispositif portable expérimental porté au poignet, fabriqué avec des matériaux de contact biocompatibles contenant divers capteurs capables d'enregistrer en continu des données physiologiques, d'activité et environnementales.
Dispositif: Actiwatch
L'Actiwatch est un appareil d'activité porté au poignet conçu pour collecter des informations générales sur l'activité et le sommeil. Cet appareil a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA en tant qu'appareil portable de collecte de données médicales à des fins de recherche et d'utilisation clinique.
Dormeurs présentant des symptômes d'insomnie élevés
Il s'agira d'une étude à un seul bras d'au moins 15 participants présentant des symptômes d'insomnie élevés qui porteront la ou les montres d'étude et Actiwatch pendant une nuit dans un laboratoire du sommeil.
Dispositif: Montre d'étude
La montre d'étude est un dispositif portable expérimental porté au poignet, fabriqué avec des matériaux de contact biocompatibles contenant divers capteurs capables d'enregistrer en continu des données physiologiques, d'activité et environnementales.
Dispositif: Actiwatch
L'Actiwatch est un appareil d'activité porté au poignet conçu pour collecter des informations générales sur l'activité et le sommeil. Cet appareil a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA en tant qu'appareil portable de collecte de données médicales à des fins de recherche et d'utilisation clinique.
Dormeurs souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Il s'agira d'une étude à un seul bras d'au moins 15 participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui porteront la ou les montres d'étude et Actiwatch pendant une nuit dans un laboratoire du sommeil.
Dispositif: Montre d'étude
La montre d'étude est un dispositif portable expérimental porté au poignet, fabriqué avec des matériaux de contact biocompatibles contenant divers capteurs capables d'enregistrer en continu des données physiologiques, d'activité et environnementales.
Dispositif: Actiwatch
L'Actiwatch est un appareil d'activité porté au poignet conçu pour collecter des informations générales sur l'activité et le sommeil. Cet appareil a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA en tant qu'appareil portable de collecte de données médicales à des fins de recherche et d'utilisation clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détection veille/sommeil - Sensibilité et spécificité
Délai: Une nuit
La précision de la détection veille/sommeil sera rapportée sur des périodes de 30 secondes, des lumières éteintes aux lumières allumées chez les dormeurs typiques.
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103845

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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