Badanie Obejrzyj badanie charakterystyki wydajności metryki snu
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceny wydajności, którego celem jest ocena wydajności wskaźników snu obliczonych na podstawie danych z czujników zebranych z dwóch wersji Verily Study Watch.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- SRI International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostaną zebrane kompletne zestawy danych dotyczące około 70 typowych osób śpiących, co najmniej 15 uczestników z OSA i co najmniej 15 uczestników z bezsennością.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 80 lat
- Rozumie wymagania dotyczące badania oraz jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- W ocenie badacza bez istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu
- Należy do jednej z następujących grup uczestników: typowi śpiący, śpiący z bezsennością i śpiący z bezdechem sennym
- Zdolny do powstrzymania się od kofeiny, nikotyny, alkoholu i produktów z konopi indyjskich przez 8 godzin przed wizytą przesiewową w laboratorium i zgadza się powstrzymać się od wizyty nocnej w laboratorium*
Zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków OTC lub PRN, które mogą wpływać na sen/czuwanie, przez 24 godziny przed wizytą przesiewową w laboratorium i zgadza się powstrzymać się od wizyty nocnej w laboratorium*
- Wyjątek: chyba że uczestnik używa produktu/leku za zgodą głównego badacza. Kryteria wykluczenia: Warunki oparte na samooświadczeniu, że został poinformowany przez lekarza o formalnej diagnozie
- Uczestnik ma narkolepsję
- Uczestnik ma poważne, znaczące zaburzenia nastroju (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Uczestnik korzysta z dodatkowego tlenu w ciągu dnia lub nocy
- Uczestnik cierpi na padaczkę lub inne zaburzenie napadowe
- Uczestnik ma niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek
- U uczestnika występuje ostra lub przewlekła infekcja, która może zakłócać badanie
- Uczestnik ma zaburzenie snu związane z pracą zmianową (SWSD) lub pracuje na nocną zmianę
- Uczestnik ma zaburzenie neurologiczne, które upośledza ruch (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona)
- Uczestnik ma choroby krążeniowo-oddechowe (np. niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenia wentylacji)
- Uczestnik ma ciężką chorobę nerwowo-mięśniową (np. stwardnienie zanikowe boczne [ALS])
- Uczestnik ma zaburzenia związane z używaniem substancji
- Uczestnik ma zaburzenie zachowania REM
- Niechęć do zaprzestania używania CPAP lub aparatu doustnego w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu podczas nocnej wizyty w laboratorium; lub przerwanie jest uważane za istotne ryzyko w opinii Głównego Badacza
- Ciąża (dla kobiet)
- Rutynowo lub codziennie przyjmuje stymulanty lub opioidy na receptę.
- Posiada rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, pompę medyczną lub inne wszczepialne medyczne urządzenie elektroniczne
- Nie biegły w czytaniu i mówieniu po angielsku
- W opinii kierownika badań nie został uznany za kandydata do badania
- Znana ciężka alergia na biżuterię z niklu lub metalu
- Otwarty uraz lub wysypka w miejscu noszenia urządzenia badawczego lub komparatora
- Znana ciężka alergia na materiał poliestrowy, nylonowy lub spandex
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Typowe śpioszki
Będzie to jednoramienne badanie około 70 typowych śpiochów, które będą nosić zegarek(i) Study Watch i Actiwatch przez jedną noc w laboratorium snu.
|
Study Watch to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, wykonane z biokompatybilnych materiałów kontaktowych, zawierające różne czujniki zdolne do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych, aktywności i środowiska.
Actiwatch to noszone na nadgarstku urządzenie do aktywności przeznaczone do zbierania ogólnych informacji o aktywności i śnie.
To urządzenie otrzymało zezwolenie FDA 510(k) jako nadające się do noszenia urządzenie do zbierania danych medycznych do celów badawczych i klinicznych.
|
|
Osoby śpiące z podwyższonymi objawami bezsenności
Będzie to jednoramienne badanie z udziałem co najmniej 15 uczestników z podwyższonymi objawami bezsenności, którzy będą nosić zegarek(i) Study Watch i Actiwatch przez jedną noc w laboratorium snu.
|
Study Watch to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, wykonane z biokompatybilnych materiałów kontaktowych, zawierające różne czujniki zdolne do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych, aktywności i środowiska.
Actiwatch to noszone na nadgarstku urządzenie do aktywności przeznaczone do zbierania ogólnych informacji o aktywności i śnie.
To urządzenie otrzymało zezwolenie FDA 510(k) jako nadające się do noszenia urządzenie do zbierania danych medycznych do celów badawczych i klinicznych.
|
|
Podkłady z obturacyjnym bezdechem sennym Podkłady
Będzie to jednoramienne badanie obejmujące co najmniej 15 uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy przez jedną noc będą nosić Study Watch i Actiwatch w laboratorium snu.
|
Study Watch to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, wykonane z biokompatybilnych materiałów kontaktowych, zawierające różne czujniki zdolne do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych, aktywności i środowiska.
Actiwatch to noszone na nadgarstku urządzenie do aktywności przeznaczone do zbierania ogólnych informacji o aktywności i śnie.
To urządzenie otrzymało zezwolenie FDA 510(k) jako nadające się do noszenia urządzenie do zbierania danych medycznych do celów badawczych i klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania snu/budzenia - Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 1 noc
|
Dokładność wykrywania snu/budzenia będzie raportowana w 30-sekundowych okresach od wyłączenia do włączenia światła w typowych śpiących.
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .