Study Watch Estudo de caracterização do desempenho da métrica do sono
1 de maio de 2024 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo prospectivo de avaliação de desempenho multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar o desempenho das métricas de sono calculadas a partir de dados do sensor coletados de duas versões do Verily Study Watch.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- SRI International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Conjuntos de dados completos serão coletados em aproximadamente 70 dorminhocos típicos, pelo menos 15 participantes com AOS e pelo menos 15 participantes com insônia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 80 anos
- Compreende os requisitos do estudo e é capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do investigador
- Pertence a um dos seguintes grupos de participantes: Dormidores típicos, Dormidores com insônia e Dormidores com apneia do sono
- Capaz de se abster de cafeína, nicotina, álcool e produtos de cannabis por 8 horas antes da visita de triagem no laboratório e concorda em se abster durante a visita noturna no laboratório*
Capaz de se abster de medicamentos OTC ou PRN que possam afetar o sono/vigília por 24 horas antes da visita de triagem no laboratório e concorda em se abster durante a visita noturna no laboratório*
- Exceção: a menos que o uso do produto/medicamento pelo participante tenha aprovação do Investigador Principal Critérios de Exclusão: Condições baseadas em auto-relato de ter sido informado por um médico de um diagnóstico formal
- Participante tem narcolepsia
- O participante tem transtorno de humor grave e significativo (por exemplo, depressão, transtorno bipolar)
- O participante usa oxigênio suplementar durante o dia ou a noite
- O participante tem epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- O participante tem insuficiência renal ou doença renal crônica
- O participante tem infecção aguda ou crônica que pode interferir no estudo
- O participante tem Distúrbio do Sono no Trabalho por Turno (SWSD) ou é trabalhador noturno
- O participante tem um distúrbio neurológico que prejudica o movimento (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Huntington)
- O participante tem doenças cardiopulmonares (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, distúrbios ventilatórios)
- O participante tem doença neuromuscular grave (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica [ALS])
- O participante tem transtorno por uso de substâncias
- O participante tem distúrbio de comportamento REM
- Não deseja interromper o uso de CPAP ou aparelho oral para distúrbios respiratórios do sono durante a visita noturna no laboratório; ou cessação é considerada de risco substancial na opinião do Investigador Principal
- Grávida (para mulheres)
- Rotineiramente ou diariamente toma estimulantes ou opioides prescritos.
- Possui marca-passo cardíaco, desfibrilador implantável, bomba médica ou outro dispositivo eletrônico médico implantável
- Não é fluente em ler e falar inglês
- Considerado não candidato para o estudo, na opinião do Pesquisador Principal
- Alergia severa conhecida a joias de níquel ou metal
- Lesão aberta ou erupção cutânea onde o dispositivo de estudo ou comparador será usado
- Alergia severa conhecida a materiais de poliéster, náilon ou elastano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dormentes Típicos
Este será um estudo de braço único de aproximadamente 70 dorminhocos típicos que usarão o(s) relógio(s) de estudo e o Actiwatch por uma noite em um laboratório do sono.
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O Study Watch é um dispositivo vestível de pulso experimental feito com materiais de contato biocompatíveis contendo vários sensores capazes de registrar continuamente dados fisiológicos, de atividade e ambientais.
O Actiwatch é um dispositivo de atividade usado no pulso projetado para coletar informações gerais sobre atividade e sono.
Este dispositivo recebeu autorização 510(k) do FDA como um dispositivo vestível de coleta de dados médicos para pesquisa e uso clínico.
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Pessoas que dormem com sintomas elevados de insônia
Este será um estudo de braço único com pelo menos 15 participantes com sintomas elevados de insônia que usarão o(s) relógio(s) do estudo e o Actiwatch por uma noite em um laboratório do sono.
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O Study Watch é um dispositivo vestível de pulso experimental feito com materiais de contato biocompatíveis contendo vários sensores capazes de registrar continuamente dados fisiológicos, de atividade e ambientais.
O Actiwatch é um dispositivo de atividade usado no pulso projetado para coletar informações gerais sobre atividade e sono.
Este dispositivo recebeu autorização 510(k) do FDA como um dispositivo vestível de coleta de dados médicos para pesquisa e uso clínico.
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Dormentes com Apneia Obstrutiva do Sono
Este será um estudo de braço único com pelo menos 15 participantes com apneia obstrutiva do sono que usarão o(s) relógio(s) do estudo e o Actiwatch por uma noite em um laboratório do sono.
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O Study Watch é um dispositivo vestível de pulso experimental feito com materiais de contato biocompatíveis contendo vários sensores capazes de registrar continuamente dados fisiológicos, de atividade e ambientais.
O Actiwatch é um dispositivo de atividade usado no pulso projetado para coletar informações gerais sobre atividade e sono.
Este dispositivo recebeu autorização 510(k) do FDA como um dispositivo vestível de coleta de dados médicos para pesquisa e uso clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da detecção de sono/vigília - Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 1 noite
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A precisão da detecção de sono/vigília será relatada em períodos de 30 segundos, desde as luzes apagadas até as luzes acesas em dorminhocos típicos.
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .