術後臓器機能不全に対する主要な腹部手術におけるノルエピネフリンの早期使用の評価 (EPON)
2025年12月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
血行動態の不安定性は手術中に頻繁に発生し、術中低血圧はリスクの高い患者の過剰な罹患率と過剰な死亡率に関連しています。 主要な腹部手術では、術中低血圧の発生率が高いままです。
過去数年間、一部のチームは、低血圧の存在下または低血圧が発生する前でさえも、第一選択薬としてノルエピネフリンを評価することを提案しました。新生児または分娩者に悪影響を与えることなく、術者あたりの低血圧の発生率。 観察された合併症がないため、いくつかのチームが他の手術で予防的にノルアドレナリンを使用し始めました. しかし、その利点、特に腹部手術における外科的合併症の用語を実証した研究はありません。 この作業の目的は、術中低血圧、術後の臓器機能障害、術後の医学的および外科的合併症の発生に関する主要な腹部手術におけるノルエピネフリンの予防的使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- CHU Amiens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹部大手術予定患者
- ASA 2 人以上の患者
- 大人＞50歳
- -全身麻酔の対象となる患者
除外基準:
- 予定されている患者は除外され、研究から除外されます：
- アサ1
- 子供と大人<または= 50歳
- 緊急手術
- 研究で使用された製品に対するアレルギー
- 薬を服用しているにもかかわらず、治療を受けていない、または制御されていない重度の高血圧
- 急性または非代償性心不全および急性冠症候群を含む急性心血管イベント
- -糸球体濾過率が30 ml /分/ 1.73 m2未満の慢性腎臓病、または末期腎不全の場合に腎代替治療を必要とする
- 術前敗血症
- 循環ショック
- -研究に入る前の術前ノルアドレナリン注入
- 局所麻酔（硬膜外および脊椎麻酔）下での外科手術
- フランスの医療制度とは無関係
- -別の同時介入研究への参加
- 参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
最初の麻酔導入後の低血圧は、エフェドリン (希釈: 3 mg/ml) を 6 mg (つまり 2 ml) の用量で静脈内注射することによって管理されます。
その後の低血圧は、総用量30 mgの注射までエフェドリンで治療されます。
その後、新しい動脈性低血圧が発生した場合は、電動シリンジ ポンプを使用して静脈内注射でノルアドレナリンを 0.016 mg/ml に希釈し、目的に合わせた薬量で投与します。
血圧。
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コントロールグループは、有効なプロトコルに従って処理されます。
最初の麻酔導入後の低血圧は、エフェドリン (希釈: 3 mg/ml) を 6 mg (つまり 2 ml) の用量で静脈内注射することによって管理されます。
その後の低血圧は、総用量30 mgの注射までエフェドリンで治療されます。
その後、新しい動脈性低血圧が発生した場合は、電動シリンジ ポンプを使用して静脈内注射でノルアドレナリンを 0.016 mg/ml に希釈し、目的に合わせた薬量で投与します。
血圧。
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実験的：テストグループ
0.016 mg / mlの希釈で、麻酔導入時に、最初の動脈性低血圧の可能性を待たずに、電動シリンジポンプを使用した静脈内注射によるノルエピネフリンの即時使用。
ノルアドレナリンは 0.48 mg/h の用量で開始され、血圧の目標に従って調整されます。
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0.016 mg / mlの希釈で、麻酔導入時に、最初の動脈性低血圧の可能性を待たずに、電動シリンジポンプを使用した静脈内注射によるノルエピネフリンの即時使用。
ノルアドレナリンは 0.48 mg/h の用量で開始され、血圧の目標に従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間のクラビエン・ディンド手術スコアの変動
時間枠：一か月
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Clavien-Dindo分類 特定の合併症を修正するために使用される治療法は、客観的かつ再現可能な方法で合併症をランク付けするために、この分類の基礎となります。 7つのグレード（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）で構成されています。 サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。 患者の退院後に長期にわたる身体障害の可能性がある合併症 (例: 甲状腺手術後の声帯の麻痺) は、現在の分類では接尾辞 (身体障害の「d」) で強調されています。 この接尾辞は、結果と関連する長期的な生活の質を包括的に評価するためにフォローアップが必要であることを示しています |
一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の入院日数の変動
時間枠：一か月
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一か月
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集中治療室の長さ滞在
時間枠：1か月
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1か月
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術後ケアユニットの滞在の長さ
時間枠：1か月
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1か月
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術後腎機能
時間枠：48時間で
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48時間のKdigoスコアによって評価された術後腎機能Kdigo（腎臓病：世界的結果の改善）ステージ1：血清クレアチニン：1.5-1.9
ベースラインまたは≥0.3mg/dL（≥26.5μmol/l）
ステージ2の増加：血清クレアチニン：2.0-2.9倍ベースラインステージ3：3倍のベースラインまたは4.0 mg/dl以上（≥353.6μmol/l）ステージ1を増加させる：尿量：<0.5 ml/kg/hステージ21：尿排出量：尿量：<0.5 ml/kg ≥24時間または肛門≥12h
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48時間で
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持続的な循環ショックの数
時間枠：48時間で
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術後12時間を超えて血管作用薬の使用によって定義される持続的な循環ショック
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48時間で
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持続的な循環ショックの数
時間枠：7日間
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術後12時間を超えて血管作用薬の使用によって定義される持続的な循環ショック
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7日間
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持続的な循環ショックの数
時間枠：1か月で
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術後12時間を超えて血管作用薬の使用によって定義される持続的な循環ショック
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1か月で
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心臓リズム障害の患者の数
時間枠：1か月で
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心臓リズム障害の患者の数
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1か月で
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心臓リズム障害の患者の数
時間枠：48時間で
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心臓リズム障害の患者の数
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48時間で
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心臓リズム障害の患者の数
時間枠：7日間
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心臓リズム障害の患者の数
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7日間
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急性冠症候群の患者の数
時間枠：48時間で
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急性冠症候群のパティエトンの数
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48時間で
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急性冠症候群の患者の数
時間枠：1か月で
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急性冠症候群のパティエトンの数
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1か月で
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急性冠症候群の患者の数
時間枠：7日間
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急性冠症候群のパティエトンの数
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7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：呼吸器感染
時間枠：48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：呼吸器感染
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48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：呼吸器感染
時間枠：7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：呼吸器感染
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7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：呼吸器感染
時間枠：1か月で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：呼吸器感染
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1か月で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：無線症
時間枠：1か月で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：無線症
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1か月で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：無線症
時間枠：48時間で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：無線症
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48時間で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：無線症
時間枠：7日間
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：無線症
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7日間
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：酸素サポート
時間枠：7日間
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：酸素サポート
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7日間
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：酸素サポート
時間枠：48時間で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：酸素サポート
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48時間で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：酸素サポート
時間枠：1か月で
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術後の呼吸器合併症のある患者の数：酸素サポート
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1か月で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：機械的換気
時間枠：7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：機械的換気
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7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：機械的換気
時間枠：48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：機械的換気
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48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：非侵襲的換気
時間枠：48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：非侵襲的換気
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48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：非侵襲的換気
時間枠：7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：非侵襲的換気
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7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：非侵襲的換気
時間枠：1か月で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：非侵襲的換気
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1か月で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：急性呼吸困難症候群（ARDS）
時間枠：48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：急性呼吸困難症候群（ARDS）
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48時間で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：急性呼吸困難症候群（ARDS）
時間枠：7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：急性呼吸困難症候群（ARDS）
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7日間
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術後呼吸器合併症のある患者の数：急性呼吸困難症候群（ARDS）
時間枠：1か月で
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術後呼吸器合併症のある患者の数：急性呼吸困難症候群（ARDS）
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1か月で
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感染性合併症のある患者の数：敗血症
時間枠：48時間で
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感染性合併症のある患者の数：敗血症
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48時間で
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感染性合併症のある患者の数：敗血症
時間枠：7日間
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感染性合併症のある患者の数：敗血症
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7日間
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感染性合併症のある患者の数：敗血症
時間枠：1か月で
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感染性合併症のある患者の数：敗血症
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1か月で
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感染性合併症のある患者の数：敗血症ショック
時間枠：1か月で
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感染性合併症のある患者の数：国際的な定義で定義されている敗血症ショック敗血症性ショック（敗血症関連臓器障害評価スコア）
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1か月で
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感染性合併症のある患者の数：敗血症ショック
時間枠：48時間で
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感染性合併症のある患者の数：国際的な定義で定義されている敗血症ショック敗血症性ショック（敗血症関連臓器障害評価スコア）
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48時間で
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感染性合併症のある患者の数：敗血症ショック
時間枠：7日間
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感染性合併症のある患者の数：国際的な定義で定義されている敗血症ショック敗血症性ショック（敗血症関連臓器障害評価スコア）
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7日間
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神経学的合併症のある患者の数：意識の変化
時間枠：7日間
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神経学的合併症のある患者の数：意識の変化
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7日間
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神経学的合併症のある患者の数：意識の変化
時間枠：48時間で
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神経学的合併症のある患者の数：意識の変化
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48時間で
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神経学的合併症のある患者の数：意識の変化
時間枠：1か月で
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神経学的合併症のある患者の数：意識の変化
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1か月で
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神経学的合併症のある患者の数：脳卒中
時間枠：1か月で
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神経学的合併症のある患者の数：脳卒中
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1か月で
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神経学的合併症のある患者の数：脳卒中
時間枠：48時間で
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神経学的合併症のある患者の数：脳卒中
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48時間で
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神経学的合併症のある患者の数：脳卒中
時間枠：7日間
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神経学的合併症のある患者の数：脳卒中
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7日間
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患者の数血液学的合併症：術中の失血
時間枠：7日間
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患者の数血液学的合併症：術中の失血
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7日間
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患者の数血液学的合併症：術中の失血
時間枠：48時間で
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患者の数血液学的合併症：術中の失血
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48時間で
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患者の数血液学的合併症：輸血と止血障害
時間枠：48時間で
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患者の数血液学的合併症：輸血と止血障害
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48時間で
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患者の数血液学的合併症：輸血と止血障害
時間枠：7日間
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患者の数血液学的合併症：輸血と止血障害
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7日間
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術中液療法の量
時間枠：48時間で
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術中液療法の量
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48時間で
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日常生活の活動における依存のレベルの評価
時間枠：病院からの退院後1か月で
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日常生活の活動における依存のレベルの評価：IADLスケール日常生活スケール（IADL）のロートンインストゥルメンタルアクティビティ（IADL）は、Lawton IADLスケールで測定された8つの機能領域があります。 女性は機能の8つの領域すべてで採点されます。歴史的に、男性の場合、食品の準備、ハウスキーピング、洗濯の領域は除外されています。 クライアントは、そのカテゴリで最高レベルの機能に応じて採点されます。 概要スコアの範囲は、女性の0（低関数、依存）から8（高機能、独立）、男性では0〜5の範囲です。 |
病院からの退院後1か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2021_843_0060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。