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Évaluation de l'utilisation précoce de la norépinéphrine en chirurgie abdominale majeure sur le dysfonctionnement d'organe postopératoire (EPON)

2 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

L'instabilité hémodynamique est fréquente au cours de la chirurgie et l'hypotension peropératoire est associée à une surmorbidité et une surmortalité chez les patients à haut risque. En chirurgie abdominale majeure, l'incidence de l'hypotension peropératoire reste élevée.

Depuis quelques années, certaines équipes ont proposé d'évaluer la norépinéphrine comme médicament de première intention en présence d'hypotension ou même avant qu'elle ne survienne. Ainsi en obstétrique, l'utilisation préventive de la noradrénaline pour les césariennes réalisées sous rachianesthésie était associée à une diminution de la incidence d'hypotension peropératoire sans effet délétère pour le nouveau-né ou la parturiente. En l'absence de complications observées, plusieurs équipes ont commencé à utiliser la noradrénaline en prophylaxie dans d'autres chirurgies. Cependant, aucune étude n'a démontré son intérêt, notamment au terme de complication chirurgicale en chirurgie abdominale. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'utilisation préventive de la norépinéphrine en chirurgie abdominale majeure sur la survenue d'hypotensions peropératoires, de dysfonctionnements d'organes postopératoires et de complications médico-chirurgicales postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80480
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie abdominale majeure
  • Patients ASA 2 ou plus
  • Adultes > 50 ans
  • Patients éligibles à une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Les patients prévus pour seront exclus et exclus de l'étude :
  • ASA 1
  • Enfants et adultes <ou = 50 ans
  • Chirurgie urgente
  • Allergie à un produit utilisé dans l'étude
  • Hypertension artérielle sévère non traitée ou non contrôlée malgré la prise de médicaments
  • Événement cardiovasculaire aigu, y compris insuffisance cardiaque aiguë ou décompensée et syndrome coronarien aigu
  • Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant un traitement de suppléance rénale en cas d'insuffisance rénale terminale
  • Septicémie préopératoire
  • Choc circulatoire
  • Perfusion préopératoire de noradrénaline avant d'entrer dans l'étude
  • Intervention chirurgicale sous anesthésie régionale (anesthésie péridurale et rachidienne)
  • Pas d'affiliation au système de santé français
  • Participation à une autre étude d'intervention simultanée
  • Refus de participer
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La première hypotension post-induction anesthésique sera prise en charge par injection intraveineuse d'éphédrine (dilution : 3 mg/ml) à la dose de 6 mg (soit 2 ml). Toute hypotension ultérieure sera traitée avec de l'éphédrine jusqu'à l'injection d'une dose totale de 30 mg. Par la suite, si une nouvelle hypotension artérielle survient, on passera à l'administration de noradrénaline en injection intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue électrique, à la dilution de 0,016 mg/ml, posologie adaptée aux objectifs. pression artérielle.
Médicament: Éphédrine
Le groupe témoin sera pris en charge selon les protocoles en vigueur. La première hypotension post-induction anesthésique sera prise en charge par injection intraveineuse d'éphédrine (dilution : 3 mg/ml) à la dose de 6 mg (soit 2 ml). Toute hypotension ultérieure sera traitée avec de l'éphédrine jusqu'à l'injection d'une dose totale de 30 mg. Par la suite, si une nouvelle hypotension artérielle survient, on passera à l'administration de noradrénaline en injection intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue électrique, à la dilution de 0,016 mg/ml, posologie adaptée aux objectifs. pression artérielle.
Expérimental: Groupe d'essai
Utilisation immédiate de noradrénaline par injection intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue électrique, à une dilution de 0,016 mg/ml, au moment de l'induction anesthésique et sans attendre la 1ère hypotension artérielle éventuelle. La noradrénaline sera débutée à la dose de 0,48 mg/h puis adaptée en fonction des objectifs tensionnels.
Médicament: Norépinéphrine
Utilisation immédiate de noradrénaline par injection intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue électrique, à une dilution de 0,016 mg/ml, au moment de l'induction anesthésique et sans attendre la 1ère hypotension artérielle éventuelle. La noradrénaline sera débutée à la dose de 0,48 mg/h puis adaptée en fonction des objectifs tensionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score chirurgical de Clavien Dindo entre les deux groupes
Délai: un mois

La classification de Clavien-Dindo

La thérapie utilisée pour corriger une complication spécifique est la base de cette classification afin de hiérarchiser une complication de manière objective et reproductible.

Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) en fonction de la taille de la population observée ou de l'objet d'une étude.

Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie du patient (par exemple : paralysie d'une corde vocale après une chirurgie de la thyroïde) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe ("d" pour incapacité). Ce suffixe indique qu'un suivi est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme associée
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la durée d'hospitalisation en jours entre les deux groupes
Délai: un mois
un mois
Durée du séjour de l'unité de soins intensifs
Délai: 1 mois
1 mois
durée du séjour de l'unité de soins postopératoires
Délai: 1 mois
1 mois
Fonction rénale postopératoire
Délai: à 48 heures
Fonction rénale postopératoire évaluée par le score KDIGO à 48 heures KDIGO (maladie rénale: amélioration des résultats mondiaux) Stade 1: Créatinine sérique: 1,5-1.9 temps de base ou ≥ 0,3 mg / dL (≥26,5 μmol / L) Augmenter l'étape 2: Créatinine sérique: 2,0-2,9 fois Stade de base 3: 3 fois, augmenter ou ≥4,0 mg / dL (≥353,6 μmol / L) Étape 1: sortie d'urine: <0,5 ml / kg / h pour 6-12 h Étape 21: Sortie d'urine: <0,5 ml / kg / h pour ≥12 H Stage 3: Ortine Sortie: <0,3 ml / kg / h ≥24 H Stage 3: Urin Sortie: <0,3 ml / kg / h / h ≥24 h Stage 3: Urin Sortie: <0,3 ML / kg / h / h ≥24 H. anurie ≥12h
à 48 heures
nombre de choc circulatoire persistant
Délai: à 48 heures
choc circulatoire persistant défini par l'utilisation de médicaments vasoactifs au-delà de la 12e heure postopératoire
à 48 heures
nombre de choc circulatoire persistant
Délai: à 7 jours
choc circulatoire persistant défini par l'utilisation de médicaments vasoactifs au-delà de la 12e heure postopératoire
à 7 jours
nombre de choc circulatoire persistant
Délai: à 1 mois
choc circulatoire persistant défini par l'utilisation de médicaments vasoactifs au-delà de la 12e heure postopératoire
à 1 mois
Nombre de patients souffrant de trouble du rythme cardiaque
Délai: à 1 mois
Nombre de patients souffrant de trouble du rythme cardiaque
à 1 mois
Nombre de patients souffrant de trouble du rythme cardiaque
Délai: à 48 heures
Nombre de patients souffrant de trouble du rythme cardiaque
à 48 heures
Nombre de patients souffrant de trouble du rythme cardiaque
Délai: à 7 jours
Nombre de patients souffrant de trouble du rythme cardiaque
à 7 jours
Nombre de patients atteints de syndrome coronarien aigu
Délai: à 48 heures
Nombre de patietns atteints du syndrome coronarien aigu
à 48 heures
Nombre de patients atteints de syndrome coronarien aigu
Délai: à 1 mois
Nombre de patietns atteints du syndrome coronarien aigu
à 1 mois
Nombre de patients atteints de syndrome coronarien aigu
Délai: à 7 jours
Nombre de patietns atteints du syndrome coronarien aigu
à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: infection respiratoire
Délai: à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: infection respiratoire
à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: infection respiratoire
Délai: à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: infection respiratoire
à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: infection respiratoire
Délai: à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: infection respiratoire
à 1 mois
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: Atelectasie
Délai: à 1 mois
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: Atelectasie
à 1 mois
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: Atelectasie
Délai: à 48 heures
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: Atelectasie
à 48 heures
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: Atelectasie
Délai: à 7 jours
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: Atelectasie
à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: soutien à l'oxygène
Délai: à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: soutien à l'oxygène
à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: soutien à l'oxygène
Délai: à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: soutien à l'oxygène
à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: soutien à l'oxygène
Délai: à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: soutien à l'oxygène
à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation mécanique
Délai: à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation mécanique
à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation mécanique
Délai: à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation mécanique
à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation non invasive
Délai: à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation non invasive
à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation non invasive
Délai: à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation non invasive
à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation non invasive
Délai: à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications respiratoires postopératoires: ventilation non invasive
à 1 mois
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: à 48 heures
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
à 48 heures
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: à 7 jours
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
à 7 jours
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: à 1 mois
Nombre de patients atteints de complications respiratoires postopératoires: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: septicémie
Délai: à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: septicémie
à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: septicémie
Délai: à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: septicémie
à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: septicémie
Délai: à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: septicémie
à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: choc septiné
Délai: à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: choc septique du choc septique tel que défini dans les définitions internationales (score d'évaluation de l'échec des organes liés à la septicémie)
à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: choc septiné
Délai: à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: choc septique du choc septique tel que défini dans les définitions internationales (score d'évaluation de l'échec des organes liés à la septicémie)
à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: choc septiné
Délai: à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications infectieuses: choc septique du choc septique tel que défini dans les définitions internationales (score d'évaluation de l'échec des organes liés à la septicémie)
à 7 jours
Nombre de patients avec des complications neurologiques: conscience altérée
Délai: à 7 jours
Nombre de patients avec des complications neurologiques: conscience altérée
à 7 jours
Nombre de patients avec des complications neurologiques: conscience altérée
Délai: à 48 heures
Nombre de patients avec des complications neurologiques: conscience altérée
à 48 heures
Nombre de patients avec des complications neurologiques: conscience altérée
Délai: à 1 mois
Nombre de patients avec des complications neurologiques: conscience altérée
à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications neurologiques: AVC
Délai: à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications neurologiques: AVC
à 1 mois
Nombre de patients présentant des complications neurologiques: AVC
Délai: à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications neurologiques: AVC
à 48 heures
Nombre de patients présentant des complications neurologiques: AVC
Délai: à 7 jours
Nombre de patients présentant des complications neurologiques: AVC
à 7 jours
Nombre de patients Complications hématologiques: perte de sang peropératoire
Délai: à 7 jours
Nombre de patients Complications hématologiques: perte de sang peropératoire
à 7 jours
Nombre de patients Complications hématologiques: perte de sang peropératoire
Délai: à 48 heures
Nombre de patients Complications hématologiques: perte de sang peropératoire
à 48 heures
Nombre de patients Complications hématologiques: transfusion sanguine et trouble de l'hémostase
Délai: à 48 heures
Nombre de patients Complications hématologiques: transfusion sanguine et trouble de l'hémostase
à 48 heures
Nombre de patients Complications hématologiques: transfusion sanguine et trouble de l'hémostase
Délai: à 7 jours
Nombre de patients Complications hématologiques: transfusion sanguine et trouble de l'hémostase
à 7 jours
Volume de thérapie de liquide peropératoire
Délai: à 48 heures
Volume de thérapie de liquide peropératoire
à 48 heures
Évaluation du niveau de dépendance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: à 1 mois après la sortie de l'hôpital

Évaluation du niveau de dépendance dans les activités de la vie quotidienne: l'échelle de l'IADL Les activités instrumentales de Lawton de l'échelle de la vie quotidienne (IADL) sont un instrument approprié pour évaluer les compétences de vie indépendantes Il existe huit domaines de fonction mesurés avec l'échelle de Lawton IADL. Les femmes sont notées sur les 8 domaines de fonction; Historiquement, pour les hommes, les zones de préparation des aliments, d'entretien ménager, de blanchiment sont exclues.

Les clients sont notés en fonction de leur plus haut niveau de fonctionnement dans cette catégorie. Un score récapitulatif varie de 0 (faible fonction, dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant) pour les femmes et 0 à 5 pour les hommes.
à 1 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2021_843_0060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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