Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раннего применения норадреналина в обширных абдоминальных операциях при послеоперационной органной дисфункции (EPON)

2 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Гемодинамическая нестабильность часто возникает во время операции, а интраоперационная гипотензия связана с повышенной заболеваемостью и повышенной смертностью у пациентов с высоким риском. В обширных абдоминальных операциях частота интраоперационной гипотензии остается высокой.

За последние несколько лет некоторые группы исследователей предложили оценить норадреналин в качестве препарата первой линии при наличии гипотонии или даже до того, как она возникнет. заболеваемость гипотензией на операцию без вредного воздействия на новорожденного или роженицу. При отсутствии каких-либо наблюдаемых осложнений несколько бригад начали использовать норадреналин профилактически в других операциях. Однако ни одно исследование не продемонстрировало его преимущества, особенно в отношении хирургических осложнений в абдоминальной хирургии. Целью данной работы является оценка профилактического применения норадреналина при обширных абдоминальных операциях на возникновение интраоперационной гипотензии, послеоперационной органной дисфункции и послеоперационных лечебно-хирургических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена обширная абдоминальная операция
  • ASA 2 или более пациентов
  • Взрослые > 50 лет
  • Пациенты, которым показана общая анестезия

Критерий исключения:

  • Пациенты, запланированные для будут исключены и исключены из исследования:
  • АСА 1
  • Дети и взрослые <или = 50 лет
  • Срочная операция
  • Аллергия на продукт, используемый в исследовании
  • Тяжелое нелеченное или неконтролируемое высокое кровяное давление, несмотря на прием лекарств
  • Острое сердечно-сосудистое событие, включая острую или декомпенсированную сердечную недостаточность и острый коронарный синдром
  • Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 или требующая заместительной почечной терапии при терминальной стадии почечной недостаточности
  • Предоперационный сепсис
  • Циркуляторный шок
  • Предоперационная инфузия норадреналина перед включением в исследование
  • Оперативное вмешательство под регионарной анестезией (эпидуральной и спинальной анестезией)
  • Нет принадлежности к французской системе здравоохранения
  • Участие в другом параллельном интервенционном исследовании
  • Отказ от участия
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Первую постиндукционную гипотензию анестетика лечат внутривенной инъекцией эфедрина (разведение: 3 мг/мл) в дозе 6 мг (т.е. 2 мл). Любая последующая гипотензия лечится эфедрином до введения общей дозы 30 мг. В дальнейшем, если возникнет новая артериальная гипотензия, мы перейдем к внутривенному введению норадреналина с помощью электрического шприцевого насоса в разведении 0,016 мг/мл в дозировке, адаптированной к поставленным задачам. артериальное давление.
Лекарство: Эфедрин
О контрольной группе будут заботиться в соответствии с действующими протоколами. Первую постиндукционную гипотензию анестетика лечат внутривенной инъекцией эфедрина (разведение: 3 мг/мл) в дозе 6 мг (т.е. 2 мл). Любая последующая гипотензия лечится эфедрином до введения общей дозы 30 мг. В дальнейшем, если возникнет новая артериальная гипотензия, мы перейдем к внутривенному введению норадреналина с помощью электрического шприцевого насоса в разведении 0,016 мг/мл в дозировке, адаптированной к поставленным задачам. артериальное давление.
Экспериментальный: Тестовая группа
Немедленное применение норадреналина путем внутривенной инъекции с помощью электрического шприцевого насоса в разведении 0,016 мг/мл, во время индукции анестезии и не дожидаясь 1-й возможной артериальной гипотензии. Норадреналин будет начат в дозе 0,48 мг/ч, а затем адаптирован в соответствии с целями артериального давления.
Лекарство: Норадреналин
Немедленное применение норадреналина путем внутривенной инъекции с помощью электрического шприцевого насоса в разведении 0,016 мг/мл, во время индукции анестезии и не дожидаясь 1-й возможной артериальной гипотензии. Норадреналин будет начат в дозе 0,48 мг/ч, а затем адаптирован в соответствии с целями артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация хирургической оценки Clavien Dindo между обеими группами
Временное ограничение: один месяц

Классификация Clavien-Dindo

Терапия, используемая для коррекции конкретного осложнения, является основой этой классификации для объективного и воспроизводимого ранжирования осложнения.

Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или фокуса исследования.

Осложнения, которые могут привести к длительной нетрудоспособности после выписки пациента (например, паралич голосовой связки после операции на щитовидной железе), выделены в настоящей классификации суффиксом («d» для инвалидности). Этот суффикс указывает на необходимость последующего наблюдения для всесторонней оценки исхода и связанного с ним долгосрочного качества жизни.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в продолжительности пребывания в стационаре в днях между обеими группами
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Продолжительность подразделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Длина отделения послеоперационного ухода.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Послеоперационная почечная функция
Временное ограничение: в 48 часов
Послеоперационная почечная функция оценивается по оценке KDIGO через 48 часов KDIGO (болезнь почек: улучшение глобальных результатов) Стадия 1: Сывороточный креатинин: 1,5-1,9 Время исходного уровня или ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) Увеличение стадии 2: сывороточный креатинин: 2,0-2,9 раза базовая стадия 3: 3 раза базовая линейка или ≥4,0 мг/дл (≥353,6 мкмоль/л) Увеличение Стадия 1: Выход мочи: <0,5 мл/кг/ч для 6-12 ч. Анурия ≥12H
в 48 часов
Количество постоянного кровообращения
Временное ограничение: в 48 часов
Постоянный кровообращение, определяемое использованием вазоактивных препаратов за пределами 12 -го часа после операции
в 48 часов
Количество постоянного кровообращения
Временное ограничение: в 7 дней
Постоянный кровообращение, определяемое использованием вазоактивных препаратов за пределами 12 -го часа после операции
в 7 дней
Количество постоянного кровообращения
Временное ограничение: в 1 месяц
Постоянный кровообращение, определяемое использованием вазоактивных препаратов за пределами 12 -го часа после операции
в 1 месяц
количество пациентов с расстройством сердечного ритма
Временное ограничение: в 1 месяц
количество пациентов с расстройством сердечного ритма
в 1 месяц
количество пациентов с расстройством сердечного ритма
Временное ограничение: в 48 часов
количество пациентов с расстройством сердечного ритма
в 48 часов
количество пациентов с расстройством сердечного ритма
Временное ограничение: в 7 дней
количество пациентов с расстройством сердечного ритма
в 7 дней
Количество пациентов с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: в 48 часов
Количество Patietns с острым коронарным синдромом
в 48 часов
Количество пациентов с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество Patietns с острым коронарным синдромом
в 1 месяц
Количество пациентов с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: в 7 дней
Количество Patietns с острым коронарным синдромом
в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: респираторная инфекция
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: респираторная инфекция
в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: респираторная инфекция
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: респираторная инфекция
в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: респираторная инфекция
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: респираторная инфекция
в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: ателектаз
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: ателектаз
в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: ателектаз
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: ателектаз
в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: ателектаз
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: ателектаз
в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: поддержка кислорода
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: поддержка кислорода
в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: поддержка кислорода
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: поддержка кислорода
в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: поддержка кислорода
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: поддержка кислорода
в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: механическая вентиляция
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: механическая вентиляция
в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: механическая вентиляция
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: механическая вентиляция
в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: неинвазивная вентиляция
в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: неинвазивная вентиляция
в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: неинвазивная вентиляция
в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС)
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС)
в 48 часов
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС)
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС)
в 7 дней
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС)
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями: острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС)
в 1 месяц
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: сепсис
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: сепсис
в 48 часов
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: сепсис
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: сепсис
в 7 дней
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: сепсис
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: сепсис
в 1 месяц
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: шок сепсиса
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: септический шок сепсис, как определено в международных определениях (оценка оценки недостаточности органов, связанных с сепсисом)
в 1 месяц
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: шок сепсиса
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: септический шок сепсис, как определено в международных определениях (оценка оценки недостаточности органов, связанных с сепсисом)
в 48 часов
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: шок сепсиса
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с инфекционными осложнениями: септический шок сепсис, как определено в международных определениях (оценка оценки недостаточности органов, связанных с сепсисом)
в 7 дней
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: измененное сознание
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: измененное сознание
в 7 дней
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: измененное сознание
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: измененное сознание
в 48 часов
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: измененное сознание
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: измененное сознание
в 1 месяц
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: инсульт
Временное ограничение: в 1 месяц
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: инсульт
в 1 месяц
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: инсульт
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: инсульт
в 48 часов
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: инсульт
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов с неврологическими осложнениями: инсульт
в 7 дней
Количество пациентов гематологические осложнения: интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов гематологические осложнения: интраоперационная кровопотеря
в 7 дней
Количество пациентов гематологические осложнения: интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов гематологические осложнения: интраоперационная кровопотеря
в 48 часов
Количество пациентов гематологические осложнения: переливание крови и расстройство гемостаза
Временное ограничение: в 48 часов
Количество пациентов гематологические осложнения: переливание крови и расстройство гемостаза
в 48 часов
Количество пациентов гематологические осложнения: переливание крови и расстройство гемостаза
Временное ограничение: в 7 дней
Количество пациентов гематологические осложнения: переливание крови и расстройство гемостаза
в 7 дней
Объем интраоперационной терапии жидкостью
Временное ограничение: в 48 часов
Объем интраоперационной терапии жидкостью
в 48 часов
Оценка уровня зависимости в повседневной жизни
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из больницы

Оценка уровня зависимости в повседневной жизни: масштаб IADL Инструментальная деятельность Lawton ежедневной шкалы жизни (IADL) является подходящим инструментом для оценки независимых навыков жизни. Существует восемь областей функции, измеренные по шкале Lawton IADL. Женщины оцениваются во всех 8 областях функциональных; Исторически, для мужчин, районы приготовления пищи, домашнего хозяйства, отмывание исключаются.

Клиенты оцениваются в соответствии с самым высоким уровнем функционирования в этой категории. Сводная оценка колеблется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин.
Через 1 месяц после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2021_843_0060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться