Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časného použití norepinefrinu při velké abdominální chirurgii při pooperační orgánové dysfunkci (EPON)

2. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hemodynamická nestabilita je častá během operace a intraoperační hypotenze je spojena s nadměrnou morbiditou a nadměrnou mortalitou u vysoce rizikových pacientů. U velkých břišních operací zůstává výskyt intraoperační hypotenze vysoký.

V posledních několika letech některé týmy navrhovaly hodnotit noradrenalin jako lék první volby v přítomnosti hypotenze nebo ještě předtím, než se hypotenze objeví. V porodnictví bylo preventivní použití norepinefrinu u císařských řezů prováděných ve spinální anestezii spojeno se snížením výskyt hypotenze na operaci bez škodlivého účinku na novorozence nebo rodičku. Při absenci jakýchkoliv pozorovaných komplikací začalo několik týmů profylakticky používat noradrenalin v jiných operacích. Žádná studie však neprokázala jeho přínos, zejména termín chirurgické komplikace v břišní chirurgii. Cílem této práce je zhodnotit preventivní použití norepinefrinu u velkých břišních operací na výskyt intraoperační hypotenze, pooperační orgánové dysfunkce a pooperačních léčebných a chirurgických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na velkou břišní operaci
  • ASA 2 a více pacientů
  • Dospělí > 50 let
  • Pacienti způsobilí pro celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti naplánovaní na budou vyloučeni a vyloučeni ze studie:
  • ASA 1
  • Děti a dospělí <nebo = 50 let
  • Neodkladná operace
  • Alergie na produkt použitý ve studii
  • Závažný neléčený nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak navzdory užívání léků
  • Akutní kardiovaskulární příhoda, včetně akutního nebo dekompenzovaného srdečního selhání a akutního koronárního syndromu
  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující léčbu náhrady ledvin v případě konečného selhání ledvin
  • Předoperační sepse
  • Oběhový šok
  • Předoperační infuze noradrenalinu před vstupem do studie
  • Chirurgický výkon v regionální anestezii (epidurální a spinální anestezie)
  • Žádné spojení s francouzským zdravotním systémem
  • Účast na další souběžné intervenční studii
  • Odmítnutí účasti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
První anestetická postindukční hypotenze bude řešena intravenózní injekcí efedrinu (ředění: 3 mg/ml) v dávce 6 mg (tj. 2 ml). Jakákoli následná hypotenze bude léčena efedrinem až do injekce celkové dávky 30 mg. Poté, pokud se objeví nová arteriální hypotenze, přejdeme na podání noradrenalinu v intravenózní injekci pomocí elektrické injekční pumpy, v ředění 0,016 mg/ml, dávkování přizpůsobené cílům. krevní tlak.
Lék: Efedrin
O kontrolní skupinu bude postaráno podle platných protokolů. První anestetická postindukční hypotenze bude řešena intravenózní injekcí efedrinu (ředění: 3 mg/ml) v dávce 6 mg (tj. 2 ml). Jakákoli následná hypotenze bude léčena efedrinem až do injekce celkové dávky 30 mg. Poté, pokud se objeví nová arteriální hypotenze, přejdeme na podání noradrenalinu v intravenózní injekci pomocí elektrické injekční pumpy, v ředění 0,016 mg/ml, dávkování přizpůsobené cílům. krevní tlak.
Experimentální: Testovací skupina
Okamžité použití norepinefrinu intravenózní injekcí pomocí elektrické injekční pumpy, v ředění 0,016 mg / ml, v době indukce anestetika a bez čekání na 1. možnou arteriální hypotenzi. Noradrenalin bude zahájen v dávce 0,48 mg/h a poté bude upraven podle cílů krevního tlaku.
Lék: Norepinefrin
Okamžité použití norepinefrinu intravenózní injekcí pomocí elektrické injekční pumpy, v ředění 0,016 mg / ml, v době indukce anestetika a bez čekání na 1. možnou arteriální hypotenzi. Noradrenalin bude zahájen v dávce 0,48 mg/h a poté bude upraven podle cílů krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace chirurgického skóre Clavien Dindo mezi oběma skupinami
Časové okno: jeden měsíc

Klasifikace Clavien-Dindo

Základem této klasifikace je terapie používaná ke korekci konkrétní komplikace, aby bylo možné seřadit komplikace objektivním a reprodukovatelným způsobem.

Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.

Komplikace, které mají potenciál pro dlouhodobou invaliditu po propuštění pacienta (např. ochrnutí hlasivky po operaci štítné žlázy), jsou v této klasifikaci zvýrazněny příponou („d“ pro invaliditu). Tato přípona udává, že ke komplexnímu zhodnocení výsledku a související dlouhodobé kvality života je zapotřebí následné sledování
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace délky pobytu v nemocnici ve dnech mezi oběma skupinami
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Délka pobytu jednotky intenzivní péče
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Délka pooperační jednotky péče
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Pooperační funkce ledvin
Časové okno: za 48 hodin
Pooperační funkce ledvin hodnocená skóre KDIGO po 48 hodinách KDIGO (Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků) Fáze 1: Sérové ​​kreatinin: 1.5-1,9 časy základní linie nebo ≥0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) increase stage 2 : Serum creatinine : 2.0-2.9 times baseline stage 3 : 3 times baseline or ≥4.0 mg/dl ( ≥353.6 μmol/l) increase stage 1 : Urine output : <0.5 ml/kg/h for 6-12 h stage 21 :Urine output : <0.5 ml/kg/h for ≥12 h stage 3 : Urine output : <0.3 ml/kg/h ≥24 h or Anurie ≥12h
za 48 hodin
počet přetrvávajících oběhových šoků
Časové okno: za 48 hodin
Přetrvávající oběhový šok definovaný užíváním vazoaktivních léčiv po 12. hodině po operaci
za 48 hodin
počet přetrvávajících oběhových šoků
Časové okno: v 7 dnech
Přetrvávající oběhový šok definovaný užíváním vazoaktivních léčiv po 12. hodině po operaci
v 7 dnech
počet přetrvávajících oběhových šoků
Časové okno: za 1 měsíc
Přetrvávající oběhový šok definovaný užíváním vazoaktivních léčiv po 12. hodině po operaci
za 1 měsíc
Počet pacientů s poruchou srdečního rytmu
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s poruchou srdečního rytmu
za 1 měsíc
Počet pacientů s poruchou srdečního rytmu
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s poruchou srdečního rytmu
za 48 hodin
Počet pacientů s poruchou srdečního rytmu
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s poruchou srdečního rytmu
v 7 dnech
Počet pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: za 48 hodin
Počet patietů s akutním koronárním syndromem
za 48 hodin
Počet pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: za 1 měsíc
Počet patietů s akutním koronárním syndromem
za 1 měsíc
Počet pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: v 7 dnech
Počet patietů s akutním koronárním syndromem
v 7 dnech
Počet pacientů s pooperační respirační komplikace: respirační infekce
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s pooperační respirační komplikace: respirační infekce
za 48 hodin
Počet pacientů s pooperační respirační komplikace: respirační infekce
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s pooperační respirační komplikace: respirační infekce
v 7 dnech
Počet pacientů s pooperační respirační komplikace: respirační infekce
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperační respirační komplikace: respirační infekce
za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: atelektazas
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: atelektazas
za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: atelektazas
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: atelektazas
za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: atelektazas
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: atelektazas
v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi dýchacích cest: Podpora kyslíku
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi dýchacích cest: Podpora kyslíku
v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi dýchacích cest: Podpora kyslíku
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi dýchacích cest: Podpora kyslíku
za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi dýchacích cest: Podpora kyslíku
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi dýchacích cest: Podpora kyslíku
za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: mechanická ventilace
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: mechanická ventilace
v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: mechanická ventilace
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: mechanická ventilace
za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: neinvazivní ventilace
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: neinvazivní ventilace
za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: neinvazivní ventilace
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: neinvazivní ventilace
v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: neinvazivní ventilace
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: neinvazivní ventilace
za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
za 48 hodin
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
v 7 dnech
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperačními respiračními komplikacemi: syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
za 1 měsíc
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepse
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepse
za 48 hodin
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepse
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepse
v 7 dnech
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepse
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepse
za 1 měsíc
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: šok sepse
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepsis šok septický šok, jak je definován v mezinárodních definicích (skóre poruch souvisejících se sepsou souvisejícím se sepsou)
za 1 měsíc
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: šok sepse
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepsis šok septický šok, jak je definován v mezinárodních definicích (skóre poruch souvisejících se sepsou souvisejícím se sepsou)
za 48 hodin
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: šok sepse
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s infekčními komplikacemi: Sepsis šok septický šok, jak je definován v mezinárodních definicích (skóre poruch souvisejících se sepsou souvisejícím se sepsou)
v 7 dnech
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: Změněné vědomí
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: Změněné vědomí
v 7 dnech
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: Změněné vědomí
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: Změněné vědomí
za 48 hodin
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: Změněné vědomí
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: Změněné vědomí
za 1 měsíc
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: mrtvice
Časové okno: za 1 měsíc
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: mrtvice
za 1 měsíc
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: mrtvice
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: mrtvice
za 48 hodin
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: mrtvice
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi: mrtvice
v 7 dnech
Počet pacientů hematologické komplikace: intraoperační ztráta krve
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů hematologické komplikace: intraoperační ztráta krve
v 7 dnech
Počet pacientů hematologické komplikace: intraoperační ztráta krve
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů hematologické komplikace: intraoperační ztráta krve
za 48 hodin
Počet pacientů hematologické komplikace: Transfuze krve a porucha hemostáza
Časové okno: za 48 hodin
Počet pacientů hematologické komplikace: Transfuze krve a porucha hemostáza
za 48 hodin
Počet pacientů hematologické komplikace: Transfuze krve a porucha hemostáza
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů hematologické komplikace: Transfuze krve a porucha hemostáza
v 7 dnech
Objem intraoperační terapie tekutin
Časové okno: za 48 hodin
Objem intraoperační terapie tekutin
za 48 hodin
Hodnocení úrovně závislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice

Hodnocení úrovně závislosti v činnostech každodenního života: IADL měřítko Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL) je vhodným nástrojem pro posouzení nezávislých životních dovedností V měřítku Lawton IADL je osm oblastí funkcí. Ženy jsou hodnoceny ve všech 8 oblastech funkce; Historicky jsou pro muže vyloučeny oblasti přípravy potravin, úklid, praní.

Klienti jsou hodnoceni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v této kategorii. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže.
1 měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit