Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het vroege gebruik van noradrenaline bij grote buikchirurgie bij postoperatieve orgaandisfunctie (EPON)

2 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hemodynamische instabiliteit komt vaak voor tijdens operaties en intraoperatieve hypotensie wordt geassocieerd met overmatige morbiditeit en oversterfte bij hoogrisicopatiënten. Bij grote buikoperaties blijft de incidentie van intraoperatieve hypotensie hoog.

De afgelopen jaren hebben sommige teams voorgesteld om noradrenaline te evalueren als een eerstelijnsgeneesmiddel in de aanwezigheid van hypotensie of zelfs voordat hypotensie optreedt. incidentie van hypotensie per operatie zonder schadelijk effect voor de pasgeborene of parturiënte. Omdat er geen complicaties werden waargenomen, begonnen verschillende teams noradrenaline profylactisch te gebruiken bij andere operaties. Geen enkele studie heeft echter het voordeel ervan aangetoond, met name de term chirurgische complicatie bij buikoperaties. Het doel van dit werk is om het preventieve gebruik van noradrenaline bij grote buikoperaties te beoordelen op het optreden van intraoperatieve hypotensie, postoperatieve orgaandisfunctie en postoperatieve medische en chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een grote buikoperatie
  • ASA 2 of meer patiënten
  • Volwassenen> 50 jaar oud
  • Patiënten die in aanmerking komen voor algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor zullen worden uitgesloten en uitgesloten van de studie:
  • ASA 1
  • Kinderen en volwassenen <of = 50 jaar oud
  • Dringende operatie
  • Allergie voor een product dat in het onderzoek is gebruikt
  • Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde hoge bloeddruk ondanks inname van medicatie
  • Acuut cardiovasculair voorval, waaronder acuut of gedecompenseerd hartfalen en acuut coronair syndroom
  • Chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml / min / 1,73 m2 of waarbij een nierfunctievervangende behandeling nodig is in geval van nierfalen in het eindstadium
  • Preoperatieve sepsis
  • Circulatoire shock
  • Preoperatieve noradrenaline-infusie voordat u aan het onderzoek begint
  • Chirurgische ingreep onder regionale anesthesie (epidurale en spinale anesthesie)
  • Geen aansluiting bij het Franse gezondheidssysteem
  • Deelname aan een andere gelijktijdige interventiestudie
  • Weigering om deel te nemen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De eerste anesthesie na inductie hypotensie zal worden behandeld door intraveneuze injectie van efedrine (verdunning: 3 mg / ml) in een dosis van 6 mg (d.w.z. 2 ml). Elke daaropvolgende hypotensie zal worden behandeld met efedrine tot injectie van een totale dosis van 30 mg. Daarna, als er een nieuwe arteriële hypotensie optreedt, gaan we over op de toediening van noradrenaline via intraveneuze injectie met behulp van een elektrische spuitpomp, in een verdunning van 0,016 mg / ml, dosering aangepast aan de doelstellingen. bloeddruk.
Geneesmiddel: Efedrine
De controlegroep wordt verzorgd volgens de geldende protocollen. De eerste anesthesie na inductie hypotensie zal worden behandeld door intraveneuze injectie van efedrine (verdunning: 3 mg / ml) in een dosis van 6 mg (d.w.z. 2 ml). Elke daaropvolgende hypotensie zal worden behandeld met efedrine tot injectie van een totale dosis van 30 mg. Daarna, als er een nieuwe arteriële hypotensie optreedt, gaan we over op de toediening van noradrenaline via intraveneuze injectie met behulp van een elektrische spuitpomp, in een verdunning van 0,016 mg / ml, dosering aangepast aan de doelstellingen. bloeddruk.
Experimenteel: Test groep
Onmiddellijk gebruik van norepinefrine door intraveneuze injectie met behulp van een elektrische spuitpomp, in een verdunning van 0,016 mg / ml, op het moment van anesthesie-inductie en zonder te wachten op de 1e mogelijke arteriële hypotensie. Noradrenaline wordt gestart met een dosis van 0,48 mg/uur en daarna aangepast aan de bloeddrukdoelstellingen.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Onmiddellijk gebruik van norepinefrine door intraveneuze injectie met behulp van een elektrische spuitpomp, in een verdunning van 0,016 mg / ml, op het moment van anesthesie-inductie en zonder te wachten op de 1e mogelijke arteriële hypotensie. Noradrenaline wordt gestart met een dosis van 0,48 mg/uur en daarna aangepast aan de bloeddrukdoelstellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de chirurgische score van Clavien Dindo tussen beide groepen
Tijdsspanne: een maand

De Clavien-Dindo-classificatie

De therapie die wordt gebruikt om een ​​specifieke complicatie te corrigeren, vormt de basis van deze classificatie om een ​​complicatie op een objectieve en reproduceerbare manier te rangschikken.

Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie.

Complicaties die kunnen leiden tot langdurige invaliditeit na ontslag van de patiënt (bijv.: verlamming van een stemband na een schildklieroperatie) worden in de huidige classificatie gemarkeerd door een achtervoegsel ("d" voor invaliditeit). Dit achtervoegsel geeft aan dat een follow-up nodig is om de uitkomst en de gerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn volledig te evalueren
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van opnameduur in dagen tussen beide groepen
Tijdsspanne: een maand
een maand
Duur van de intensive care -eenheid verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
duur van het verblijf van postoperatieve verzorging
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Postoperatieve nierfunctie
Tijdsspanne: om 48 uur
Postoperatieve nierfunctie beoordeeld door de Kdigo-score na 48 uur Kdigo (nierziekte: verbetering van de wereldwijde resultaten) Stage 1: Serum Creatinine: 1,5-1,9 Times basislijn of ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) Verhoog stadium 2: Serumcreatinine: 2.0-2,9 keer baseline stadium 3: 3 keer basislijn of ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) Verhoog stadium 1: Urine-uitgang: <0,5 ml/kg/h voor 6-12 uur Stadium 21: Urine-output: <0,5 ml/kg/h voor ≥12 uur Stadium 3: Urine-uitgang: Anuria ≥12H
om 48 uur
aantal aanhoudende bloedsomloopschok
Tijdsspanne: om 48 uur
Aanhoudende bloedsomloopschok gedefinieerd door het gebruik van vasoactieve medicijnen na het 12e uur na de operatie
om 48 uur
aantal aanhoudende bloedsomloopschok
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aanhoudende bloedsomloopschok gedefinieerd door het gebruik van vasoactieve medicijnen na het 12e uur na de operatie
op 7 dagen
aantal aanhoudende bloedsomloopschok
Tijdsspanne: na 1 maand
Aanhoudende bloedsomloopschok gedefinieerd door het gebruik van vasoactieve medicijnen na het 12e uur na de operatie
na 1 maand
Aantal patiënten met een hartritmestoornis
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met een hartritmestoornis
na 1 maand
Aantal patiënten met een hartritmestoornis
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met een hartritmestoornis
om 48 uur
Aantal patiënten met een hartritmestoornis
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met een hartritmestoornis
op 7 dagen
Aantal patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patietns met acuut coronair syndroom
om 48 uur
Aantal patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patietns met acuut coronair syndroom
na 1 maand
Aantal patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patietns met acuut coronair syndroom
op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: luchtweginfectie
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: luchtweginfectie
om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: luchtweginfectie
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: luchtweginfectie
op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: luchtweginfectie
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: luchtweginfectie
na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: atelectasis
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: atelectasis
na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: atelectasis
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: atelectasis
om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: atelectasis
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: atelectasis
op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: zuurstofondersteuning
op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: zuurstofondersteuning
om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: zuurstofondersteuning
na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: mechanische ventilatie
op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: mechanische ventilatie
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: mechanische ventilatie
om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: niet-invasieve ventilatie
om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: niet-invasieve ventilatie
op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: niet-invasieve ventilatie
na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: acuut respiratory distress syndroom (ARDS)
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: acuut respiratory distress syndroom (ARDS)
om 48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: acuut respiratory distress syndroom (ARDS)
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: acuut respiratory distress syndroom (ARDS)
op 7 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: acuut respiratory distress syndroom (ARDS)
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve ademhalingscomplicaties: acuut respiratory distress syndroom (ARDS)
na 1 maand
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis
om 48 uur
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis
op 7 dagen
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis
na 1 maand
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis shock
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: septische schok van sepsisschok zoals gedefinieerd in de internationale definities (sepsis-gerelateerde orgaanfalen beoordelingsscore)
na 1 maand
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis shock
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: septische schok van sepsisschok zoals gedefinieerd in de internationale definities (sepsis-gerelateerde orgaanfalen beoordelingsscore)
om 48 uur
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: sepsis shock
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met infectieuze complicaties: septische schok van sepsisschok zoals gedefinieerd in de internationale definities (sepsis-gerelateerde orgaanfalen beoordelingsscore)
op 7 dagen
Aantal patiënten met neurologische complicaties: veranderd bewustzijn
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met neurologische complicaties: veranderd bewustzijn
op 7 dagen
Aantal patiënten met neurologische complicaties: veranderd bewustzijn
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met neurologische complicaties: veranderd bewustzijn
om 48 uur
Aantal patiënten met neurologische complicaties: veranderd bewustzijn
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met neurologische complicaties: veranderd bewustzijn
na 1 maand
Aantal patiënten met neurologische complicaties: beroerte
Tijdsspanne: na 1 maand
Aantal patiënten met neurologische complicaties: beroerte
na 1 maand
Aantal patiënten met neurologische complicaties: beroerte
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten met neurologische complicaties: beroerte
om 48 uur
Aantal patiënten met neurologische complicaties: beroerte
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten met neurologische complicaties: beroerte
op 7 dagen
Aantal patiënten hematologische complicaties: intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten hematologische complicaties: intraoperatief bloedverlies
op 7 dagen
Aantal patiënten hematologische complicaties: intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten hematologische complicaties: intraoperatief bloedverlies
om 48 uur
Aantal patiënten hematologische complicaties: bloedtransfusie en hemostasisstoornis
Tijdsspanne: om 48 uur
Aantal patiënten hematologische complicaties: bloedtransfusie en hemostasisstoornis
om 48 uur
Aantal patiënten hematologische complicaties: bloedtransfusie en hemostasisstoornis
Tijdsspanne: op 7 dagen
Aantal patiënten hematologische complicaties: bloedtransfusie en hemostasisstoornis
op 7 dagen
Volume van intraoperatieve vloeistoftherapie
Tijdsspanne: om 48 uur
Volume van intraoperatieve vloeistoftherapie
om 48 uur
Evaluatie van het niveau van afhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: na 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Evaluatie van het niveau van afhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijkse leven: IADL Schaal de Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een geschikt instrument om onafhankelijke levensvaardigheden te beoordelen Er zijn acht functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL -schaal. Vrouwen worden gescoord op alle 8 functionele functies; Historisch gezien zijn voor mannen de gebieden van voedselbereiding, huishouden, het witwassen van uitgesloten.

Klanten worden gescoord op basis van hun hoogste functionerenniveau in die categorie. Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot en met 5 voor mannen.
na 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2021_843_0060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren