Evaluering av tidlig bruk av noradrenalin i større abdominal kirurgi på postoperativ organdysfunksjon (EPON)
2. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hemodynamisk ustabilitet er hyppig under kirurgi og intraoperativ hypotensjon er assosiert med overdreven sykelighet og overdødelighet hos høyrisikopasienter. Ved større abdominalkirurgi er forekomsten av intraoperativ hypotensjon fortsatt høy.
I løpet av de siste årene har noen team foreslått å evaluere noradrenalin som et førstelinjemedikament i nærvær av hypotensjon eller til og med før hypotensjon oppstår. I obstetrikken var derfor forebyggende bruk av noradrenalin for keisersnitt utført under spinalbedøvelse assosiert med en reduksjon i forekomst av hypotensjon per operasjonell uten skadelig effekt for den nyfødte eller fødende. I fravær av noen observerte komplikasjoner begynte flere team å bruke noradrenalin profylaktisk i andre operasjoner. Imidlertid har ingen studie vist fordelen, spesielt termen for kirurgisk komplikasjon ved abdominal kirurgi. Målet med dette arbeidet er å vurdere forebyggende bruk av noradrenalin i større abdominal kirurgi på forekomst av intraoperativ hypotensjon, postoperativ organdysfunksjon og postoperative medisinske og kirurgiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi
- ASA 2 eller flere pasienter
- Voksne > 50 år
- Pasienter som er kvalifisert for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for vil bli ekskludert og ekskludert fra studien:
- ASA 1
- Barn og voksne <eller = 50 år
- Haster operasjon
- Allergi mot et produkt brukt i studien
- Alvorlig ubehandlet eller ukontrollert høyt blodtrykk til tross for inntak av medisiner
- Akutt kardiovaskulær hendelse, inkludert akutt eller dekompensert hjertesvikt og akutt koronarsyndrom
- Kronisk nyresykdom med en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 eller som krever nyreerstatningsbehandling ved sluttstadium nyresvikt
- Preoperativ sepsis
- Sirkulasjonssjokk
- Preoperativ noradrenalininfusjon før du går inn i studien
- Kirurgisk prosedyre under regional anestesi (epidural og spinal anestesi)
- Ingen tilknytning til det franske helsesystemet
- Deltakelse i en annen samtidig intervensjonsstudie
- Nekter å delta
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den første narkosen etter induksjonshypotensjon vil bli behandlet ved intravenøs injeksjon av efedrin (fortynning: 3 mg/ml) i en dose på 6 mg (dvs. 2 ml).
Eventuell påfølgende hypotensjon vil bli behandlet med efedrin inntil injeksjon av en total dose på 30 mg.
Deretter, hvis en ny arteriell hypotensjon oppstår, vil vi gå over til administrering av noradrenalin i intravenøs injeksjon ved hjelp av en elektrisk sprøytepumpe, ved en fortynning på 0,016 mg / ml, dosering tilpasset målene.
blodtrykk.
|
Kontrollgruppen vil bli ivaretatt i henhold til gjeldende protokoller.
Den første narkosen etter induksjonshypotensjon vil bli behandlet ved intravenøs injeksjon av efedrin (fortynning: 3 mg/ml) i en dose på 6 mg (dvs. 2 ml).
Eventuell påfølgende hypotensjon vil bli behandlet med efedrin inntil injeksjon av en total dose på 30 mg.
Deretter, hvis en ny arteriell hypotensjon oppstår, vil vi gå over til administrering av noradrenalin i intravenøs injeksjon ved hjelp av en elektrisk sprøytepumpe, ved en fortynning på 0,016 mg / ml, dosering tilpasset målene.
blodtrykk.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Umiddelbar bruk av noradrenalin ved intravenøs injeksjon ved hjelp av en elektrisk sprøytepumpe, ved en fortynning på 0,016 mg / ml, på tidspunktet for anestesiinduksjon og uten å vente på den første mulige arterielle hypotensjon.
Noradrenalin vil startes med en dose på 0,48 mg/t og deretter tilpasses i henhold til blodtrykksmålene.
|
Umiddelbar bruk av noradrenalin ved intravenøs injeksjon ved hjelp av en elektrisk sprøytepumpe, ved en fortynning på 0,016 mg / ml, på tidspunktet for anestesiinduksjon og uten å vente på den første mulige arterielle hypotensjon.
Noradrenalin vil startes med en dose på 0,48 mg/t og deretter tilpasses i henhold til blodtrykksmålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av Clavien Dindo kirurgisk poengsum mellom begge grupper
Tidsramme: en måned
|
Clavien-Dindo-klassifiseringen Terapien som brukes for å korrigere en spesifikk komplikasjon er grunnlaget for denne klassifiseringen for å rangere en komplikasjon på en objektiv og reproduserbar måte. Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset på en studie. Komplikasjoner som har potensial for langvarig funksjonshemming etter pasientens utskrivning (f.eks. lammelse av en stemmesnor etter skjoldbruskkjerteloperasjon) er fremhevet i denne klassifiseringen med et suffiks ("d" for funksjonshemming). Dette suffikset indikerer at en oppfølging er nødvendig for å evaluere utfallet og relatert langsiktig livskvalitet |
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av varighet av sykehusopphold i dager mellom begge grupper
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
|
Lengde på intensivavdelingens opphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
lengde på postoperativ pleieenhet opphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Postoperativ nyrefunksjon
Tidsramme: på 48 timer
|
Postoperativ nyrefunksjon vurdert av KDIGO-poengsum ved 48 timer KDIGO (nyresykdom: Forbedring av globale utfall) Fase 1: Serumkreatinin: 1,5-1,9
ganger baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5μmol/l)
Øk trinn 2: Serumkreatinin: 2,0-2,9 ganger baseline-trinn 3: 3 ganger baseline eller ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/L) Øk trinn 1: Urinutgang: <0,5 ml/kg/h for for i trinnet 3: <0,5 ml/kg/h for for å trinnet 3: <0,5 ml/h 6-12 timer ≥24 timer eller anuri ≥12h
|
på 48 timer
|
|
antall vedvarende sirkulasjonssjokk
Tidsramme: på 48 timer
|
Vedvarende sirkulasjonssjokk definert av bruk av vasoaktive medisiner utover den 12. timen postoperativt
|
på 48 timer
|
|
antall vedvarende sirkulasjonssjokk
Tidsramme: på 7 dager
|
Vedvarende sirkulasjonssjokk definert av bruk av vasoaktive medisiner utover den 12. timen postoperativt
|
på 7 dager
|
|
antall vedvarende sirkulasjonssjokk
Tidsramme: etter 1 måned
|
Vedvarende sirkulasjonssjokk definert av bruk av vasoaktive medisiner utover den 12. timen postoperativt
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med hjertytmeforstyrrelse
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med hjertytmeforstyrrelse
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med hjertytmeforstyrrelse
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med hjertytmeforstyrrelse
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med hjertytmeforstyrrelse
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med hjertytmeforstyrrelse
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall patietner med akutt koronarsyndrom
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall patietner med akutt koronarsyndrom
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall patietner med akutt koronarsyndrom
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: luftveisinfeksjon
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: luftveisinfeksjon
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: luftveisinfeksjon
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: luftveisinfeksjon
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: luftveisinfeksjon
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: luftveisinfeksjon
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: atelektase
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: atelektase
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: atelektase
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: atelektase
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: atelektase
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: atelektase
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: oksygenstøtte
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: oksygenstøtte
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: oksygenstøtte
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: oksygenstøtte
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: oksygenstøtte
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: oksygenstøtte
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Mekanisk ventilasjon
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Mekanisk ventilasjon
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Ikke-invasiv ventilasjon
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Ikke-invasiv ventilasjon
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med postoperative luftveiskomplikasjoner: Ikke-invasiv ventilasjon
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med postoperative respirasjonskomplikasjoner: Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS)
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med postoperative respirasjonskomplikasjoner: Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS)
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med postoperative respirasjonskomplikasjoner: Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS)
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med postoperative respirasjonskomplikasjoner: Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS)
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med postoperative respirasjonskomplikasjoner: Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS)
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med postoperative respirasjonskomplikasjoner: Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS)
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: sepsis
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: sepsis
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: sepsis
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: sepsis
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: sepsis
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: sepsis
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: Sepsis sjokk
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: Sepsis sjokk septisk sjokk som definert i de internasjonale definisjonene (Sepsis-relatert organfeilvurderingsscore)
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: Sepsis sjokk
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: Sepsis sjokk septisk sjokk som definert i de internasjonale definisjonene (Sepsis-relatert organfeilvurderingsscore)
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: Sepsis sjokk
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner: Sepsis sjokk septisk sjokk som definert i de internasjonale definisjonene (Sepsis-relatert organfeilvurderingsscore)
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: Endret bevissthet
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: Endret bevissthet
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: Endret bevissthet
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: Endret bevissthet
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: Endret bevissthet
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: Endret bevissthet
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: hjerneslag
|
etter 1 måned
|
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: hjerneslag
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner: hjerneslag
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Intraoperativt blodtap
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Intraoperativt blodtap
|
på 7 dager
|
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Intraoperativt blodtap
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Intraoperativt blodtap
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Blodoverføring og hemostaseforstyrrelse
Tidsramme: på 48 timer
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Blodoverføring og hemostaseforstyrrelse
|
på 48 timer
|
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Blodoverføring og hemostaseforstyrrelse
Tidsramme: på 7 dager
|
Antall pasienter Hematologiske komplikasjoner: Blodoverføring og hemostaseforstyrrelse
|
på 7 dager
|
|
Volum av intraoperativ væsketerapi
Tidsramme: på 48 timer
|
Volum av intraoperativ væsketerapi
|
på 48 timer
|
|
Evaluering av avhengighetsnivået i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: ved 1 måned etter utskrivning fra sykehuset
|
Evaluering av nivået av avhengighet i aktivitetene i dagliglivet: IADL -skala Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL) er et passende instrument for å vurdere uavhengige levekompetanse Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL -skalaen. Kvinner blir scoret på alle 8 funksjonsområder; Historisk sett, for menn, er områdene med matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert. Klienter blir scoret i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien. En sammendragspoeng varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn. |
ved 1 måned etter utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Etanolaminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .