Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den tidiga användningen av noradrenalin vid större bukkirurgi på postoperativ organdysfunktion (EPON)

2 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hemodynamisk instabilitet är frekvent under operation och intraoperativ hypotoni är associerad med för hög sjuklighet och överdödlighet hos högriskpatienter. Vid större bukkirurgi är förekomsten av intraoperativ hypotoni fortsatt hög.

Under de senaste åren har vissa team föreslagit att utvärdera noradrenalin som ett förstahandsläkemedel i närvaro av hypotoni eller till och med innan hypotoni inträffar. Inom obstetrik var alltså den förebyggande användningen av noradrenalin för kejsarsnitt utförda under spinalbedövning associerad med en minskning av förekomst av hypotoni per operation utan skadlig effekt för den nyfödda eller förlossningen. I avsaknad av några observerade komplikationer började flera team att använda noradrenalin profylaktiskt i andra operationer. Emellertid har ingen studie visat dess fördel, särskilt termen för kirurgisk komplikation vid bukkirurgi. Syftet med detta arbete är att utvärdera den förebyggande användningen av noradrenalin vid större bukkirurgi på förekomsten av intraoperativ hypotoni, postoperativ organdysfunktion och postoperativa medicinska och kirurgiska komplikationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för större bukoperationer
  • ASA 2 eller fler patienter
  • Vuxna > 50 år
  • Patienter som är berättigade till allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade till kommer att exkluderas och exkluderas från studien:
  • ASA 1
  • Barn och vuxna <eller = 50 år
  • Akut operation
  • Allergi mot en produkt som användes i studien
  • Svårt obehandlat eller okontrollerat högt blodtryck trots medicinering
  • Akut kardiovaskulär händelse, inklusive akut eller dekompenserad hjärtsvikt och akut koronarsyndrom
  • Kronisk njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/min/1,73 m2 eller som kräver njurersättningsbehandling vid njursvikt i slutstadiet
  • Preoperativ sepsis
  • Cirkulationschock
  • Preoperativ noradrenalininfusion innan studien påbörjas
  • Kirurgisk ingrepp under regional anestesi (epidural och spinal anestesi)
  • Ingen anknytning till det franska hälsosystemet
  • Deltagande i en annan samtidig interventionsstudie
  • Vägra att delta
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den första anestetikan efter induktion av hypotoni kommer att hanteras genom intravenös injektion av efedrin (spädning: 3 mg/ml) i en dos på 6 mg (dvs. 2 ml). Eventuell efterföljande hypotoni kommer att behandlas med efedrin fram till injektion av en total dos på 30 mg. Därefter, om en ny arteriell hypotoni inträffar, kommer vi att övergå till administrering av noradrenalin i intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, dosering anpassad till målen. blodtryck.
Kontrollgruppen kommer att tas om hand enligt gällande protokoll. Den första anestetikan efter induktion av hypotoni kommer att hanteras genom intravenös injektion av efedrin (spädning: 3 mg/ml) i en dos på 6 mg (dvs. 2 ml). Eventuell efterföljande hypotoni kommer att behandlas med efedrin fram till injektion av en total dos på 30 mg. Därefter, om en ny arteriell hypotoni inträffar, kommer vi att övergå till administrering av noradrenalin i intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, dosering anpassad till målen. blodtryck.
Experimentell: Testgrupp
Använd omedelbart noradrenalin genom intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, vid tidpunkten för anestesiinduktion och utan att vänta på den första möjliga arteriell hypotoni. Noradrenalin påbörjas med en dos på 0,48 mg/h och anpassas sedan efter blodtrycksmålen.
Använd omedelbart noradrenalin genom intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, vid tidpunkten för anestesiinduktion och utan att vänta på den första möjliga arteriell hypotoni. Noradrenalin påbörjas med en dos på 0,48 mg/h och anpassas sedan efter blodtrycksmålen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av Clavien Dindo kirurgiska poäng mellan båda grupperna
Tidsram: en månad

Clavien-Dindo-klassificeringen

Den terapi som används för att korrigera en specifik komplikation är grunden för denna klassificering för att rangordna en komplikation på ett objektivt och reproducerbart sätt.

Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Införandet av underklasserna a och b möjliggör en sammandragning av klassificeringen i 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på storleken på den observerade populationen eller i vilken studieinriktning en studie har.

Komplikationer som har potential för långvarig funktionsnedsättning efter patientens utskrivning (t.ex. förlamning av en röstsnöre efter sköldkörteloperation) framhävs i denna klassificering med ett suffix ("d" för funktionshinder). Detta suffix indikerar att en uppföljning krävs för att heltäckande utvärdera resultatet och relaterad långsiktig livskvalitet

en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av sjukhusvistelsens längd i dagar mellan båda grupperna
Tidsram: en månad
en månad
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Längd på postoperativ vårdavdelning
Tidsram: 1 månad
1 månad
Postoperativ njurfunktion
Tidsram: vid 48 timmar
Postoperativ njurfunktion bedömd av KDIGO-poängen vid 48 timmar KDIGO (njursjukdom: Förbättra globala resultat) Steg 1: Serumkreatinin: 1,5-1,9 gånger baslinjen eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5μmol/L) Öka steg 2: Serumkreatinin: 2,0-2,9 gånger Baslinjen Steg 3: 3 gånger baslinjen eller ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L) Öka steg 1: Urinutgång: <0,5 ml/kg/h för 6-12 timmar. Anuria ≥12h
vid 48 timmar
Antal ihållande cirkulationschock
Tidsram: vid 48 timmar
Persistent cirkulationschock definierad av användningen av vasoaktiva läkemedel utöver den 12: e timmen postoperativt
vid 48 timmar
Antal ihållande cirkulationschock
Tidsram: vid 7 dagar
ihållande cirkulationschock definierad av användningen av vasoaktiva läkemedel utöver den 12: e timmen postoperativt
vid 7 dagar
Antal ihållande cirkulationschock
Tidsram: vid en månad
ihållande cirkulationschock definierad av användningen av vasoaktiva läkemedel utöver den 12: e timmen postoperativt
vid en månad
Antal patienter med hjärtrytmstörning
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med hjärtrytmstörning
vid en månad
Antal patienter med hjärtrytmstörning
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med hjärtrytmstörning
vid 48 timmar
Antal patienter med hjärtrytmstörning
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med hjärtrytmstörning
vid 7 dagar
Antal patienter med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: vid 48 timmar
Antal Patietn med akut koronarsyndrom
vid 48 timmar
Antal patienter med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: vid en månad
Antal Patietn med akut koronarsyndrom
vid en månad
Antal patienter med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: vid 7 dagar
Antal Patietn med akut koronarsyndrom
vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
vid 48 timmar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
vid 7 dagar
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
vid en månad
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
vid 48 timmar
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
vid 7 dagar
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
vid en månad
Antal patienter med smittsamma komplikationer: Sepsischock
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med infektiösa komplikationer: Sepsischock septisk chock enligt definitionen i de internationella definitionerna (Sepsis-relaterad organsviktsbedömningsscore)
vid en månad
Antal patienter med smittsamma komplikationer: Sepsischock
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med infektiösa komplikationer: Sepsischock septisk chock enligt definitionen i de internationella definitionerna (Sepsis-relaterad organsviktsbedömningsscore)
vid 48 timmar
Antal patienter med smittsamma komplikationer: Sepsischock
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med infektiösa komplikationer: Sepsischock septisk chock enligt definitionen i de internationella definitionerna (Sepsis-relaterad organsviktsbedömningsscore)
vid 7 dagar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
vid 7 dagar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
vid 48 timmar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
vid en månad
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
Tidsram: vid en månad
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
vid en månad
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
vid 48 timmar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
vid 7 dagar
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
vid 7 dagar
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
vid 48 timmar
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
Tidsram: vid 48 timmar
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
vid 48 timmar
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
Tidsram: vid 7 dagar
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
vid 7 dagar
Volym av intraoperativ vätsketerapi
Tidsram: vid 48 timmar
Volym av intraoperativ vätsketerapi
vid 48 timmar
Utvärdering av beroendet i aktiviteterna i det dagliga livet
Tidsram: Vid en månad efter utskrivning från sjukhuset

Utvärdering av beroendet i verksamheten i det dagliga livet: IADL -skala Lawton Instrumental Aktiviteter i Daily Living Scale (IADL) är ett lämpligt instrument för att bedöma oberoende levnadsförmåga Det finns åtta funktionsdomäner mätt med Lawton IADL -skalan. Kvinnor görs på alla åtta funktionsområden; Historiskt sett utesluts för män, områdena för matlagning, hushållning, tvätt.

Kunder görs enligt deras högsta funktionsnivå i den kategorin. En sammanfattande poäng sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män.

Vid en månad efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera