- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05276596
Utvärdering av den tidiga användningen av noradrenalin vid större bukkirurgi på postoperativ organdysfunktion (EPON)
Hemodynamisk instabilitet är frekvent under operation och intraoperativ hypotoni är associerad med för hög sjuklighet och överdödlighet hos högriskpatienter. Vid större bukkirurgi är förekomsten av intraoperativ hypotoni fortsatt hög.
Under de senaste åren har vissa team föreslagit att utvärdera noradrenalin som ett förstahandsläkemedel i närvaro av hypotoni eller till och med innan hypotoni inträffar. Inom obstetrik var alltså den förebyggande användningen av noradrenalin för kejsarsnitt utförda under spinalbedövning associerad med en minskning av förekomst av hypotoni per operation utan skadlig effekt för den nyfödda eller förlossningen. I avsaknad av några observerade komplikationer började flera team att använda noradrenalin profylaktiskt i andra operationer. Emellertid har ingen studie visat dess fördel, särskilt termen för kirurgisk komplikation vid bukkirurgi. Syftet med detta arbete är att utvärdera den förebyggande användningen av noradrenalin vid större bukkirurgi på förekomsten av intraoperativ hypotoni, postoperativ organdysfunktion och postoperativa medicinska och kirurgiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för större bukoperationer
- ASA 2 eller fler patienter
- Vuxna > 50 år
- Patienter som är berättigade till allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter som är planerade till kommer att exkluderas och exkluderas från studien:
- ASA 1
- Barn och vuxna <eller = 50 år
- Akut operation
- Allergi mot en produkt som användes i studien
- Svårt obehandlat eller okontrollerat högt blodtryck trots medicinering
- Akut kardiovaskulär händelse, inklusive akut eller dekompenserad hjärtsvikt och akut koronarsyndrom
- Kronisk njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/min/1,73 m2 eller som kräver njurersättningsbehandling vid njursvikt i slutstadiet
- Preoperativ sepsis
- Cirkulationschock
- Preoperativ noradrenalininfusion innan studien påbörjas
- Kirurgisk ingrepp under regional anestesi (epidural och spinal anestesi)
- Ingen anknytning till det franska hälsosystemet
- Deltagande i en annan samtidig interventionsstudie
- Vägra att delta
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den första anestetikan efter induktion av hypotoni kommer att hanteras genom intravenös injektion av efedrin (spädning: 3 mg/ml) i en dos på 6 mg (dvs. 2 ml).
Eventuell efterföljande hypotoni kommer att behandlas med efedrin fram till injektion av en total dos på 30 mg.
Därefter, om en ny arteriell hypotoni inträffar, kommer vi att övergå till administrering av noradrenalin i intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, dosering anpassad till målen.
blodtryck.
|
Kontrollgruppen kommer att tas om hand enligt gällande protokoll.
Den första anestetikan efter induktion av hypotoni kommer att hanteras genom intravenös injektion av efedrin (spädning: 3 mg/ml) i en dos på 6 mg (dvs. 2 ml).
Eventuell efterföljande hypotoni kommer att behandlas med efedrin fram till injektion av en total dos på 30 mg.
Därefter, om en ny arteriell hypotoni inträffar, kommer vi att övergå till administrering av noradrenalin i intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, dosering anpassad till målen.
blodtryck.
|
|
Experimentell: Testgrupp
Använd omedelbart noradrenalin genom intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, vid tidpunkten för anestesiinduktion och utan att vänta på den första möjliga arteriell hypotoni.
Noradrenalin påbörjas med en dos på 0,48 mg/h och anpassas sedan efter blodtrycksmålen.
|
Använd omedelbart noradrenalin genom intravenös injektion med hjälp av en elektrisk sprutpump, vid en utspädning av 0,016 mg / ml, vid tidpunkten för anestesiinduktion och utan att vänta på den första möjliga arteriell hypotoni.
Noradrenalin påbörjas med en dos på 0,48 mg/h och anpassas sedan efter blodtrycksmålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av Clavien Dindo kirurgiska poäng mellan båda grupperna
Tidsram: en månad
|
Clavien-Dindo-klassificeringen Den terapi som används för att korrigera en specifik komplikation är grunden för denna klassificering för att rangordna en komplikation på ett objektivt och reproducerbart sätt. Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Införandet av underklasserna a och b möjliggör en sammandragning av klassificeringen i 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på storleken på den observerade populationen eller i vilken studieinriktning en studie har. Komplikationer som har potential för långvarig funktionsnedsättning efter patientens utskrivning (t.ex. förlamning av en röstsnöre efter sköldkörteloperation) framhävs i denna klassificering med ett suffix ("d" för funktionshinder). Detta suffix indikerar att en uppföljning krävs för att heltäckande utvärdera resultatet och relaterad långsiktig livskvalitet |
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av sjukhusvistelsens längd i dagar mellan båda grupperna
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Längd på postoperativ vårdavdelning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Postoperativ njurfunktion
Tidsram: vid 48 timmar
|
Postoperativ njurfunktion bedömd av KDIGO-poängen vid 48 timmar KDIGO (njursjukdom: Förbättra globala resultat) Steg 1: Serumkreatinin: 1,5-1,9
gånger baslinjen eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5μmol/L)
Öka steg 2: Serumkreatinin: 2,0-2,9 gånger Baslinjen Steg 3: 3 gånger baslinjen eller ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L) Öka steg 1: Urinutgång: <0,5 ml/kg/h för 6-12 timmar. Anuria ≥12h
|
vid 48 timmar
|
|
Antal ihållande cirkulationschock
Tidsram: vid 48 timmar
|
Persistent cirkulationschock definierad av användningen av vasoaktiva läkemedel utöver den 12: e timmen postoperativt
|
vid 48 timmar
|
|
Antal ihållande cirkulationschock
Tidsram: vid 7 dagar
|
ihållande cirkulationschock definierad av användningen av vasoaktiva läkemedel utöver den 12: e timmen postoperativt
|
vid 7 dagar
|
|
Antal ihållande cirkulationschock
Tidsram: vid en månad
|
ihållande cirkulationschock definierad av användningen av vasoaktiva läkemedel utöver den 12: e timmen postoperativt
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med hjärtrytmstörning
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med hjärtrytmstörning
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med hjärtrytmstörning
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med hjärtrytmstörning
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med hjärtrytmstörning
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med hjärtrytmstörning
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal Patietn med akut koronarsyndrom
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: vid en månad
|
Antal Patietn med akut koronarsyndrom
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal Patietn med akut koronarsyndrom
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: andningsinfektion
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: atelektas
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: syrestöd
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Mekanisk ventilation
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Icke-invasiv ventilation
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med postoperativa andningskomplikationer: Akut andningssyndrom (ARDS)
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: sepsis
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: Sepsischock
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med infektiösa komplikationer: Sepsischock septisk chock enligt definitionen i de internationella definitionerna (Sepsis-relaterad organsviktsbedömningsscore)
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: Sepsischock
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med infektiösa komplikationer: Sepsischock septisk chock enligt definitionen i de internationella definitionerna (Sepsis-relaterad organsviktsbedömningsscore)
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med smittsamma komplikationer: Sepsischock
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med infektiösa komplikationer: Sepsischock septisk chock enligt definitionen i de internationella definitionerna (Sepsis-relaterad organsviktsbedömningsscore)
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: förändrat medvetande
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
Tidsram: vid en månad
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
|
vid en månad
|
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter med neurologiska komplikationer: stroke
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
|
vid 7 dagar
|
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: intraoperativ blodförlust
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
Tidsram: vid 48 timmar
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
|
vid 48 timmar
|
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
Tidsram: vid 7 dagar
|
Antal patienter hematologiska komplikationer: blodtransfusion och hemostasstörning
|
vid 7 dagar
|
|
Volym av intraoperativ vätsketerapi
Tidsram: vid 48 timmar
|
Volym av intraoperativ vätsketerapi
|
vid 48 timmar
|
|
Utvärdering av beroendet i aktiviteterna i det dagliga livet
Tidsram: Vid en månad efter utskrivning från sjukhuset
|
Utvärdering av beroendet i verksamheten i det dagliga livet: IADL -skala Lawton Instrumental Aktiviteter i Daily Living Scale (IADL) är ett lämpligt instrument för att bedöma oberoende levnadsförmåga Det finns åtta funktionsdomäner mätt med Lawton IADL -skalan. Kvinnor görs på alla åtta funktionsområden; Historiskt sett utesluts för män, områdena för matlagning, hushållning, tvätt. Kunder görs enligt deras högsta funktionsnivå i den kategorin. En sammanfattande poäng sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män. |
Vid en månad efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Etanolaminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
- Efedrin
Andra studie-ID-nummer
- PI2021_843_0060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .