Evaluación del Uso Temprano de Norepinefrina en Cirugía Abdominal Mayor en Disfunción Orgánica Postoperatoria (EPON)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La inestabilidad hemodinámica es frecuente durante la cirugía y la hipotensión intraoperatoria se asocia con exceso de morbilidad y exceso de mortalidad en pacientes de alto riesgo. En cirugía abdominal mayor la incidencia de hipotensión intraoperatoria sigue siendo alta.
Durante los últimos años, algunos equipos han propuesto evaluar la norepinefrina como fármaco de primera línea en presencia de hipotensión o incluso antes de que ocurra la hipotensión. Así, en obstetricia, el uso preventivo de norepinefrina para cesáreas realizadas bajo anestesia espinal se asoció con una reducción en la incidencia de hipotensión por operatoria sin efecto deletéreo para el recién nacido o la parturienta. Ante la ausencia de complicaciones observadas, varios equipos comenzaron a utilizar noradrenalina de forma profiláctica en otras cirugías. Sin embargo, ningún estudio ha demostrado su beneficio, particularmente el término de complicación quirúrgica en cirugía abdominal. El objetivo de este trabajo es evaluar el uso preventivo de la norepinefrina en cirugía abdominal mayor sobre la aparición de hipotensión intraoperatoria, disfunción orgánica posoperatoria y complicaciones médicas y quirúrgicas posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía abdominal mayor
- ASA 2 o más pacientes
- Adultos > 50 años
- Pacientes elegibles para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Los pacientes programados serán excluidos y excluidos del estudio:
- ASA 1
- Niños y adultos <o = 50 años
- cirugía urgente
- Alergia a un producto utilizado en el estudio.
- Presión arterial alta grave no tratada o no controlada a pesar de tomar medicamentos
- Evento cardiovascular agudo, que incluye insuficiencia cardíaca aguda o descompensada y síndrome coronario agudo
- Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o que requiera tratamiento renal sustitutivo en caso de insuficiencia renal terminal
- Sepsis preoperatoria
- Choque circulatorio
- Infusión preoperatoria de noradrenalina antes de ingresar al estudio
- Procedimiento quirúrgico bajo anestesia regional (anestesia epidural y espinal)
- Sin afiliación al sistema de salud francés
- Participación en otro estudio de intervención concurrente
- negativa a participar
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
La primera hipotensión post-inducción anestésica se manejará mediante inyección intravenosa de efedrina (dilución: 3 mg/ml) a una dosis de 6 mg (es decir, 2 ml).
Cualquier hipotensión posterior se tratará con efedrina hasta la inyección de una dosis total de 30 mg.
Posteriormente, si se produce una nueva hipotensión arterial, se pasará a la administración de noradrenalina en inyección intravenosa mediante bomba de jeringa eléctrica, a la dilución de 0,016 mg/ml, posología adaptada a los objetivos.
presión arterial.
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El grupo de control será atendido de acuerdo a los protocolos vigentes.
La primera hipotensión post-inducción anestésica se manejará mediante inyección intravenosa de efedrina (dilución: 3 mg/ml) a una dosis de 6 mg (es decir, 2 ml).
Cualquier hipotensión posterior se tratará con efedrina hasta la inyección de una dosis total de 30 mg.
Posteriormente, si se produce una nueva hipotensión arterial, se pasará a la administración de noradrenalina en inyección intravenosa mediante bomba de jeringa eléctrica, a la dilución de 0,016 mg/ml, posología adaptada a los objetivos.
presión arterial.
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Experimental: Grupo de prueba
Uso inmediato de norepinefrina por inyección endovenosa mediante bomba de jeringa eléctrica, a una dilución de 0,016 mg/ml, en el momento de la inducción anestésica y sin esperar la 1ª posible hipotensión arterial.
Se iniciará noradrenalina a dosis de 0,48 mg/h y luego se adaptará según los objetivos de presión arterial.
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Uso inmediato de norepinefrina por inyección endovenosa mediante bomba de jeringa eléctrica, a una dilución de 0,016 mg/ml, en el momento de la inducción anestésica y sin esperar la 1ª posible hipotensión arterial.
Se iniciará noradrenalina a dosis de 0,48 mg/h y luego se adaptará según los objetivos de presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la puntuación quirúrgica de Clavien Dindo entre ambos grupos
Periodo de tiempo: un mes
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La clasificación de Clavien-Dindo La terapia utilizada para corregir una complicación específica es la base de esta clasificación para clasificar una complicación de manera objetiva y reproducible. Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases ayb permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio. Las complicaciones que tienen el potencial de causar una discapacidad duradera después del alta del paciente (p. ej., parálisis de una cuerda vocal después de una cirugía de tiroides) se destacan en la presente clasificación con un sufijo ("d" de discapacidad). Este sufijo indica que se requiere un seguimiento para evaluar exhaustivamente el resultado y la calidad de vida a largo plazo relacionada. |
un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la duración de la estancia hospitalaria en días entre ambos grupos
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Longitud de la unidad de cuidados intensivos estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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duración de la unidad de atención postoperatoria estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Función renal postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Función renal postoperatoria evaluada por la puntuación KDIGO a las 48 horas Kdigo (enfermedad renal: mejora de los resultados globales) Etapa 1: Creatinina sérica: 1.5-1.9
Times de referencia o ≥0.3 mg/dl (≥26.5 μmol/L)
Aumente Etapa 2: Creatinina sérica: 2.0-2.9 veces Etapa de línea de base 3: 3 veces línea de base o ≥4.0 mg/dl (≥353.6 μmol/L) Aumento de la etapa 1: salida de orina: <0.5 ml/kg/h para 6-12 h Etapa 21: Salida orina: <0.5 ml/kg/k para ≥12 h Etapa 3: producción de Urina: <0.3 H Stage/Kg/Kg/H ≥24 H. anuria ≥12h
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a las 48 horas
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número de shock circulatorio persistente
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Choque circulatorio persistente definido por el uso de drogas vasoactivas más allá de la hora 12 después de la operación
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a las 48 horas
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número de shock circulatorio persistente
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Choque circulatorio persistente definido por el uso de drogas vasoactivas más allá de la hora 12 después de la operación
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a los 7 días
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número de shock circulatorio persistente
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Choque circulatorio persistente definido por el uso de drogas vasoactivas más allá de la hora 12 después de la operación
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al 1 mes
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Número de pacientes con trastorno de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con trastorno de ritmo cardíaco
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al 1 mes
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Número de pacientes con trastorno de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con trastorno de ritmo cardíaco
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a las 48 horas
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Número de pacientes con trastorno de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con trastorno de ritmo cardíaco
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a los 7 días
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Número de pacientes con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de patietns con síndrome coronario agudo
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a las 48 horas
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Número de pacientes con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de patietns con síndrome coronario agudo
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al 1 mes
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Número de pacientes con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de patietns con síndrome coronario agudo
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: infección respiratoria
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: infección respiratoria
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: infección respiratoria
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: infección respiratoria
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: infección respiratoria
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: infección respiratoria
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: atelectasis
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: atelectasis
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: atelectasis
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: atelectasis
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: atelectasis
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: atelectasis
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: apoyo de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: apoyo de oxígeno
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: apoyo de oxígeno
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: apoyo de oxígeno
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: apoyo de oxígeno
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: apoyo de oxígeno
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación mecánica
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación mecánica
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación no invasiva
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación no invasiva
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: ventilación no invasiva
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias postoperatorias: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: sepsis
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: sepsis
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: sepsis
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: sepsis
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: sepsis
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: sepsis
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: shock de sepsis
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: shock de shock de sepsis shock séptico como se define en las definiciones internacionales (puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: shock de sepsis
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: shock de shock de sepsis shock séptico como se define en las definiciones internacionales (puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: shock de sepsis
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones infecciosas: shock de shock de sepsis shock séptico como se define en las definiciones internacionales (puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: conciencia alterada
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: conciencia alterada
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a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: conciencia alterada
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: conciencia alterada
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: conciencia alterada
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: conciencia alterada
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: accidente cerebrovascular
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al 1 mes
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: accidente cerebrovascular
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a las 48 horas
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes con complicaciones neurológicas: accidente cerebrovascular
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a los 7 días
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: pérdida de sangre intraoperatoria
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a los 7 días
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: pérdida de sangre intraoperatoria
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a las 48 horas
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: transfusión de sangre y trastorno de hemostasia
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: transfusión de sangre y trastorno de hemostasia
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a las 48 horas
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: transfusión de sangre y trastorno de hemostasia
Periodo de tiempo: a los 7 días
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Número de pacientes complicaciones hematológicas: transfusión de sangre y trastorno de hemostasia
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a los 7 días
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Volumen de terapia de líquidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Volumen de terapia de líquidos intraoperatorios
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a las 48 horas
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Evaluación del nivel de dependencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la descarga del hospital
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Evaluación del nivel de dependencia en las actividades de la vida diaria: Escala de IADL Las actividades instrumentales de Lawton de la Escala de Vida Daily (IADL) es un instrumento apropiado para evaluar las habilidades de vida independientes, hay ocho dominios de función medidos con la escala de la IADL de Lawton. Las mujeres se califican en las 8 áreas de función; Históricamente, para los hombres, se excluyen las áreas de preparación de alimentos, limpieza, lavado. Los clientes se califican de acuerdo con su nivel más alto de funcionamiento en esa categoría. Una puntuación resumida varía de 0 (baja función, dependiente) a 8 (alta función, independiente) para mujeres y 0 a 5 para hombres. |
A 1 mes después de la descarga del hospital
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .