수술 후 장기 기능 장애에 대한 주요 복부 수술에서 노르에피네프린의 조기 사용에 대한 평가 (EPON)
2025년 12월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
혈역학 적 불안정성은 수술 중 빈번하며 수술 중 저혈압은 고위험 환자의 과도한 이환율과 과도한 사망률과 관련이 있습니다. 주요 복부 수술에서 수술 중 저혈압의 발생률은 여전히 높습니다.
지난 몇 년 동안 일부 팀은 저혈압이 있거나 저혈압이 발생하기 전에 노르에피네프린을 1차 약물로 평가할 것을 제안했습니다. 신생아나 산모에게 유해한 영향 없이 수술자당 저혈압 발병률. 관찰된 합병증이 없는 상황에서 여러 팀이 다른 수술에서 예방적으로 노르아드레날린을 사용하기 시작했습니다. 그러나 그 이점, 특히 복부 수술의 수술 합병증 기간에 대한 연구 결과는 없습니다. 이 작업의 목적은 수술 중 저혈압, 수술 후 장기 기능 장애 및 수술 후 내과 및 수술 합병증의 발생에 대한 주요 복부 수술에서 노르에피네프린의 예방적 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- CHU Amiens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 복부 수술이 예정된 환자
- ASA 2 이상의 환자
- 성인> 50세
- 전신 마취 대상 환자
제외 기준:
- 예정된 환자는 연구에서 제외되고 제외됩니다:
- ASA 1
- 어린이 및 성인 <또는 = 50세
- 긴급 수술
- 연구에 사용된 제품에 대한 알레르기
- 약물 복용에도 불구하고 치료되지 않거나 조절되지 않는 심각한 고혈압
- 급성 또는 비대상성 심부전 및 급성 관상동맥 증후군을 포함한 급성 심혈관 질환
- 사구체여과율이 30 ml/min/1.73 m2 미만이거나 말기 신부전 시 신대체요법이 필요한 만성신장질환
- 수술 전 패혈증
- 순환 쇼크
- 연구에 들어가기 전에 수술 전 노르아드레날린 주입
- 국소 마취하에 수술 절차 (경막 외 및 척추 마취)
- 프랑스 의료 시스템과 제휴 없음
- 다른 동시 개입 연구에 참여
- 참여 거부
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
1차 마취 유도 후 저혈압은 6mg(즉, 2ml) 용량의 에페드린(희석: 3mg/ml)을 정맥 주사하여 관리합니다.
후속 저혈압은 총 용량 30mg을 주사할 때까지 에페드린으로 치료합니다.
그 후 새로운 동맥 저혈압이 발생하면 전기 주사기 펌프를 사용하여 0.016mg / ml의 희석액으로 목적에 맞는 용량으로 노르 아드레날린을 정맥 주사로 투여합니다.
혈압.
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대조군은 시행 중인 프로토콜에 따라 처리됩니다.
1차 마취 유도 후 저혈압은 6mg(즉, 2ml) 용량의 에페드린(희석: 3mg/ml)을 정맥 주사하여 관리합니다.
후속 저혈압은 총 용량 30mg을 주사할 때까지 에페드린으로 치료합니다.
그 후 새로운 동맥 저혈압이 발생하면 전기 주사기 펌프를 사용하여 0.016mg / ml의 희석액으로 목적에 맞는 용량으로 노르 아드레날린을 정맥 주사로 투여합니다.
혈압.
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실험적: 테스트 그룹
마취 유도 시 0.016mg/ml의 희석액으로 전기 주사기 펌프를 사용하여 정맥 주사로 노르에피네프린을 즉시 사용하고 1차 가능한 동맥 저혈압을 기다리지 않습니다.
노르아드레날린은 0.48mg/h의 용량으로 시작한 다음 혈압 목표에 따라 조정됩니다.
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마취 유도 시 0.016mg/ml의 희석액으로 전기 주사기 펌프를 사용하여 정맥 주사로 노르에피네프린을 즉시 사용하고 1차 가능한 동맥 저혈압을 기다리지 않습니다.
노르아드레날린은 0.48mg/h의 용량으로 시작한 다음 혈압 목표에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 Clavien Dindo 수술 점수의 변화
기간: 한달
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Clavien-Dindo 분류 특정 합병증을 교정하는 데 사용되는 요법은 객관적이고 재현 가능한 방식으로 합병증의 순위를 매기기 위해 이 분류의 기초입니다. 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다. 하위 클래스 a 및 b의 도입으로 관찰된 모집단의 크기 또는 연구의 초점에 따라 분류를 5등급(I, II, III, IV 및 V)으로 축소할 수 있습니다. 환자가 퇴원한 후 장애가 오래 지속될 가능성이 있는 합병증(예: 갑상선 수술 후 성대의 마비)은 현재 분류에서 접미사(장애의 경우 "d")로 강조 표시됩니다. 이 접미사는 결과 및 관련 장기 삶의 질을 종합적으로 평가하기 위해 후속 조치가 필요함을 나타냅니다. |
한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 입원 기간(일)의 차이
기간: 한달
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한달
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집중 치료실의 길이
기간: 1 개월
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1 개월
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수술 후 치료 단위의 길이
기간: 1 개월
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1 개월
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수술 후 신장 기능
기간: 48 시간에
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48 시간 kdigo (신장 질환 : 글로벌 결과 개선) 1 단계 : 혈청 크레아티닌 : 1.5-1.9에서 Kdigo 점수에 의해 평가 된 수술 후 신장 기능
시간 기준선 또는 ≥0.3 mg/dl (≥26.5μmol/l)
2 단계 : 혈청 크레아티닌 : 2.0-2.9 배 기준선 3 : 3 배 기준선 또는 ≥4.0 mg/dl (≥353.6 μmol/l) 단계 1 : 소변 출력 : <0.5 mL/kg/h 6-12 H 단계 21 : 소변 출력 : <0.5 ml/kg/h ≥12 H 단계 : <0.3 ml/hg. ≥24 시간 또는 아누리아 ≥12H
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48 시간에
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지속적인 순환 충격의 수
기간: 48 시간에
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수술 후 12 시간 이후 혈관 활성 약물의 사용에 의해 정의 된 지속적인 순환 충격
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48 시간에
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지속적인 순환 충격의 수
기간: 7 일에
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수술 후 12 시간 이후 혈관 활성 약물의 사용에 의해 정의 된 지속적인 순환 충격
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7 일에
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지속적인 순환 충격의 수
기간: 1 개월에
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수술 후 12 시간 이후 혈관 활성 약물의 사용에 의해 정의 된 지속적인 순환 충격
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1 개월에
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심장 리듬 장애가있는 환자 수
기간: 1 개월에
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심장 리듬 장애가있는 환자 수
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1 개월에
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심장 리듬 장애가있는 환자 수
기간: 48 시간에
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심장 리듬 장애가있는 환자 수
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48 시간에
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심장 리듬 장애가있는 환자 수
기간: 7 일에
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심장 리듬 장애가있는 환자 수
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7 일에
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급성 관상 동맥 증후군 환자의 수
기간: 48 시간에
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급성 관상 동맥 증후군이있는 Patietn의 수
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48 시간에
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급성 관상 동맥 증후군 환자의 수
기간: 1 개월에
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급성 관상 동맥 증후군이있는 Patietn의 수
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1 개월에
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급성 관상 동맥 증후군 환자의 수
기간: 7 일에
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급성 관상 동맥 증후군이있는 Patietn의 수
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7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 호흡기 감염
기간: 48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 호흡기 감염
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48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 호흡기 감염
기간: 7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 호흡기 감염
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7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 호흡기 감염
기간: 1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 호흡기 감염
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1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 아타 퇴직자
기간: 1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 아타 퇴직자
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1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 아타 퇴직자
기간: 48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 아타 퇴직자
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48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 아타 퇴직자
기간: 7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 아타 퇴직자
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7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 산소 지원
기간: 7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 산소 지원
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7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 산소 지원
기간: 48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 산소 지원
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48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 산소 지원
기간: 1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 산소 지원
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1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 기계적 환기
기간: 7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 기계적 환기
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7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 기계적 환기
기간: 48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 기계적 환기
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48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 비 침습적 인 환기
기간: 48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 비 침습적 인 환기
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48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 비 침습적 인 환기
기간: 7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 비 침습적 인 환기
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7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 비 침습적 인 환기
기간: 1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 비 침습적 인 환기
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1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 급성 호흡기 병원 증후군 (ARDS)
기간: 48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 급성 호흡기 병원 증후군 (ARDS)
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48 시간에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 급성 호흡기 병원 증후군 (ARDS)
기간: 7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 급성 호흡기 병원 증후군 (ARDS)
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7 일에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 급성 호흡기 병원 증후군 (ARDS)
기간: 1 개월에
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수술 후 호흡기 합병증 환자의 수 : 급성 호흡기 병원 증후군 (ARDS)
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1 개월에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증
기간: 48 시간에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증
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48 시간에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증
기간: 7 일에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증
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7 일에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증
기간: 1 개월에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증
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1 개월에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증 충격
기간: 1 개월에
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전염성 합병증 환자의 수 : 국제 정의에 정의 된 패혈증 충격 패 혈성 충격 (패혈증 관련 기관 실패 평가 점수)
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1 개월에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증 충격
기간: 48 시간에
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전염성 합병증 환자의 수 : 국제 정의에 정의 된 패혈증 충격 패 혈성 충격 (패혈증 관련 기관 실패 평가 점수)
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48 시간에
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전염성 합병증 환자의 수 : 패혈증 충격
기간: 7 일에
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전염성 합병증 환자의 수 : 국제 정의에 정의 된 패혈증 충격 패 혈성 충격 (패혈증 관련 기관 실패 평가 점수)
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7 일에
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신경계 합병증 환자의 수 : 의식 변경
기간: 7 일에
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신경계 합병증 환자의 수 : 의식 변경
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7 일에
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신경계 합병증 환자의 수 : 의식 변경
기간: 48 시간에
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신경계 합병증 환자의 수 : 의식 변경
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48 시간에
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신경계 합병증 환자의 수 : 의식 변경
기간: 1 개월에
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신경계 합병증 환자의 수 : 의식 변경
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1 개월에
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신경 학적 합병증 환자의 수 : 뇌졸중
기간: 1 개월에
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신경 학적 합병증 환자의 수 : 뇌졸중
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1 개월에
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신경 학적 합병증 환자의 수 : 뇌졸중
기간: 48 시간에
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신경 학적 합병증 환자의 수 : 뇌졸중
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48 시간에
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신경 학적 합병증 환자의 수 : 뇌졸중
기간: 7 일에
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신경 학적 합병증 환자의 수 : 뇌졸중
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7 일에
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혈액 합병증 환자의 수 : 수술 중 혈액 손실
기간: 7 일에
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혈액 합병증 환자의 수 : 수술 중 혈액 손실
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7 일에
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혈액 합병증 환자의 수 : 수술 중 혈액 손실
기간: 48 시간에
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환자 수 혈액 학적 합병증 : 수술 중 혈액 손실
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48 시간에
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환자의 수 혈액학적 합병증 : 혈액 수혈 및 혈액 성 장애
기간: 48 시간에
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환자의 수 혈액학적 합병증 : 혈액 수혈 및 혈액 성 장애
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48 시간에
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환자의 수 혈액학적 합병증 : 혈액 수혈 및 혈액 성 장애
기간: 7 일에
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환자의 수 혈액학적 합병증 : 혈액 수혈 및 혈액 성 장애
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7 일에
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수술 중 유체 요법의 부피
기간: 48 시간에
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수술 중 유체 요법의 부피
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48 시간에
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일상 생활 활동에서 의존성 수준 평가
기간: 병원에서 1 개월 후
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일상 생활 활동에서 의존성 수준의 평가 : IADL 규모 일상 생활 척도 (IADL)의 Lawton 도구 활동은 독립적 인 생활 기술을 평가하기위한 적절한 도구입니다. 여성은 8 가지 기능 영역 모두에서 점수를 매 깁니다. 역사적으로 남성의 경우 음식 준비, 하우스 키핑, 세탁 영역은 제외됩니다. 고객은 해당 범주에서 최고 수준의 기능에 따라 점수를 매 깁니다. 요약 점수는 여성의 경우 0 (낮은 기능, 의존적)에서 8 (고 기능, 독립), 남성의 경우 0-5 범위입니다. |
병원에서 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2021_843_0060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .