腹部大手术早期使用去甲肾上腺素对术后脏器功能障碍的评价 (EPON)
2025年12月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
血流动力学不稳定在手术过程中很常见，术中低血压与高危患者的发病率和死亡率过高有关。 在腹部大手术中，术中低血压的发生率仍然很高。
在过去的几年里，一些团队提议评估去甲肾上腺素作为存在低血压或什至在低血压发生之前的一线药物。每次手术的低血压发生率，对新生儿或产妇没有有害影响。 在没有观察到任何并发症的情况下，几个团队开始在其他手术中预防性使用去甲肾上腺素。 然而，没有研究证明它的好处，特别是腹部手术的手术并发症。 这项工作的目的是评估在腹部大手术中预防性使用去甲肾上腺素对术中低血压、术后器官功能障碍以及术后内科和手术并发症的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Amiens、法国、80480
- CHU Amiens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行腹部大手术的患者
- ASA 2 名或更多患者
- 成人>50岁
- 适合全身麻醉的患者
排除标准：
- 预定的患者将被排除在研究之外：
- ASA 1
- 小于或等于 50 岁的儿童和成人
- 紧急手术
- 对研究中使用的产品过敏
- 尽管服用药物仍严重未经治疗或无法控制的高血压
- 急性心血管事件，包括急性或失代偿性心力衰竭和急性冠脉综合征
- 肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟/1.73 平方米或发生终末期肾功能衰竭需要肾脏替代治疗的慢性肾脏疾病
- 术前败血症
- 循环性休克
- 进入研究前术前输注去甲肾上腺素
- 区域麻醉下的手术程序（硬膜外和脊髓麻醉）
- 与法国卫生系统无关
- 参与另一项同步干预研究
- 拒绝参加
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
第一次麻醉诱导后低血压将通过静脉注射 6 毫克（即 2 毫升）剂量的麻黄碱（稀释度：3 毫克/毫升）来控制。
任何随后的低血压都将用麻黄碱治疗，直到注射总剂量为 30 mg。
此后，如果发生新的动脉低血压，我们将使用电动注射泵以 0.016 mg / ml 的稀释度进行静脉注射去甲肾上腺素，剂量学适合目标。
血压。
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对照组将根据现行协议进行处理。
第一次麻醉诱导后低血压将通过静脉注射 6 毫克（即 2 毫升）剂量的麻黄碱（稀释度：3 毫克/毫升）来控制。
任何随后的低血压都将用麻黄碱治疗，直到注射总剂量为 30 mg。
此后，如果发生新的动脉低血压，我们将使用电动注射泵以 0.016 mg / ml 的稀释度进行静脉注射去甲肾上腺素，剂量学适合目标。
血压。
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实验性的：测试组
在麻醉诱导时立即使用电动注射泵静脉注射去甲肾上腺素，稀释度为 0.016 mg / ml，无需等待第一次可能的动脉低血压。
去甲肾上腺素的起始剂量为 0.48 毫克/小时，然后根据血压目标进行调整。
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在麻醉诱导时立即使用电动注射泵静脉注射去甲肾上腺素，稀释度为 0.016 mg / ml，无需等待第一次可能的动脉低血压。
去甲肾上腺素的起始剂量为 0.48 毫克/小时，然后根据血压目标进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组间 Clavien Dindo 手术评分的变化
大体时间：一个月
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Clavien-Dindo 分类法 用于纠正特定并发症的治疗是该分类的基础，以便以客观和可重复的方式对并发症进行分级。 它由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。 子类 a 和 b 的引入允许将分类缩减为 5 个等级（I、II、III、IV 和 V），具体取决于观察到的人群规模或研究重点。 患者出院后可能导致长期残疾的并发症（例如：甲状腺手术后声带麻痹）在本分类中以后缀（“d”表示残疾）突出显示。 此后缀表示需要进行随访以综合评估结果和相关的长期生活质量 |
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组住院天数差异
大体时间：一个月
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一个月
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重症监护病房的长度住宿
大体时间：1个月
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1个月
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术后护理单元住宿的长度
大体时间：1个月
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1个月
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术后肾功能
大体时间：在48小时
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术后通过KDIGO评分在48小时Kdigo（肾脏疾病：改善全球结果）评估的肾功能：血清肌酐：1.5-1.9
次基线或≥0.3mg/dL（≥26.5μmol/L）
increase stage 2 : Serum creatinine : 2.0-2.9 times baseline stage 3 : 3 times baseline or ≥4.0 mg/dl ( ≥353.6 μmol/l) increase stage 1 : Urine output : <0.5 ml/kg/h for 6-12 h stage 21 :Urine output : <0.5 ml/kg/h for ≥12 h stage 3 : Urine output : <0.3 ml/kg/h ≥24 h or Anuria≥12H
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在48小时
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持续的循环冲击数量
大体时间：在48小时
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通过使用血管活性药物在术后第12小时以上的使用来定义的持续循环冲击
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在48小时
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持续的循环冲击数量
大体时间：7天
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通过使用血管活性药物在术后第12小时以上的使用来定义的持续循环冲击
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7天
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持续的循环冲击数量
大体时间：1个月
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通过使用血管活性药物在术后第12小时以上的使用来定义的持续循环冲击
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1个月
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心律障碍患者数量
大体时间：1个月
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心律障碍患者数量
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1个月
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心律障碍患者数量
大体时间：在48小时
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心律障碍患者数量
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在48小时
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心律障碍患者数量
大体时间：7天
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心律障碍患者数量
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7天
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急性冠状动脉综合征的患者数量
大体时间：在48小时
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患有急性冠状动脉综合征的pat虫数量
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在48小时
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急性冠状动脉综合征的患者数量
大体时间：1个月
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患有急性冠状动脉综合征的pat虫数量
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1个月
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急性冠状动脉综合征的患者数量
大体时间：7天
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患有急性冠状动脉综合征的pat虫数量
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7天
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术后呼吸道并发症患者数量：呼吸道感染
大体时间：在48小时
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术后呼吸道并发症患者数量：呼吸道感染
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在48小时
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术后呼吸道并发症患者数量：呼吸道感染
大体时间：7天
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术后呼吸道并发症患者数量：呼吸道感染
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7天
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术后呼吸道并发症患者数量：呼吸道感染
大体时间：1个月
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术后呼吸道并发症患者数量：呼吸道感染
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1个月
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术后呼吸道并发症患者的数量：肺不张症
大体时间：1个月
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术后呼吸道并发症患者的数量：肺不张症
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1个月
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术后呼吸道并发症患者的数量：肺不张症
大体时间：在48小时
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术后呼吸道并发症患者的数量：肺不张症
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在48小时
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术后呼吸道并发症患者的数量：肺不张症
大体时间：7天
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术后呼吸道并发症患者的数量：肺不张症
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7天
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术后呼吸并发症患者数量：氧支持
大体时间：7天
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术后呼吸并发症患者数量：氧支持
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7天
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术后呼吸并发症患者数量：氧支持
大体时间：在48小时
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术后呼吸并发症患者数量：氧支持
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在48小时
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术后呼吸并发症患者数量：氧支持
大体时间：1个月
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术后呼吸并发症患者数量：氧支持
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1个月
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术后呼吸并发症患者数量：机械通气
大体时间：7天
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术后呼吸并发症患者数量：机械通气
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7天
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术后呼吸并发症患者数量：机械通气
大体时间：在48小时
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术后呼吸并发症患者数量：机械通气
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在48小时
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术后呼吸道并发症患者数量：无创通气
大体时间：在48小时
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术后呼吸道并发症患者数量：无创通气
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在48小时
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术后呼吸道并发症患者数量：无创通气
大体时间：7天
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术后呼吸道并发症患者数量：无创通气
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7天
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术后呼吸道并发症患者数量：无创通气
大体时间：1个月
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术后呼吸道并发症患者数量：无创通气
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1个月
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术后呼吸并发症患者数量：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
大体时间：在48小时
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术后呼吸并发症患者数量：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
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在48小时
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术后呼吸并发症患者数量：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
大体时间：7天
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术后呼吸并发症患者数量：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
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7天
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术后呼吸并发症患者数量：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
大体时间：1个月
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术后呼吸并发症患者数量：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
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1个月
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感染并发症的患者数量：败血症
大体时间：在48小时
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感染并发症的患者数量：败血症
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在48小时
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感染并发症的患者数量：败血症
大体时间：7天
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感染并发症的患者数量：败血症
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7天
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感染并发症的患者数量：败血症
大体时间：1个月
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感染并发症的患者数量：败血症
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1个月
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感染并发症的患者数量：败血症休克
大体时间：1个月
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感染并发症的患者数量：国际定义中定义的败血症休克性败血性休克（与败血症相关的器官衰竭评估评分）
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1个月
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感染并发症的患者数量：败血症休克
大体时间：在48小时
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感染并发症的患者数量：国际定义中定义的败血症休克性败血性休克（与败血症相关的器官衰竭评估评分）
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在48小时
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感染并发症的患者数量：败血症休克
大体时间：7天
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感染并发症的患者数量：国际定义中定义的败血症休克性败血性休克（与败血症相关的器官衰竭评估评分）
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7天
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神经系统并发症的患者数量：意识改变
大体时间：7天
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神经系统并发症的患者数量：意识改变
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7天
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神经系统并发症的患者数量：意识改变
大体时间：在48小时
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神经系统并发症的患者数量：意识改变
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在48小时
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神经系统并发症的患者数量：意识改变
大体时间：1个月
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神经系统并发症的患者数量：意识改变
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1个月
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神经系统并发症的患者数量：中风
大体时间：1个月
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神经系统并发症的患者数量：中风
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1个月
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神经系统并发症的患者数量：中风
大体时间：在48小时
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神经系统并发症的患者数量：中风
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在48小时
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神经系统并发症的患者数量：中风
大体时间：7天
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神经系统并发症的患者数量：中风
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7天
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血液学并发症的患者数量：术中失血
大体时间：7天
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血液学并发症的患者数量：术中失血
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7天
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血液学并发症的患者数量：术中失血
大体时间：在48小时
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血液学并发症的患者数量：术中失血
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在48小时
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血液学并发症的患者数量：输血和止血疾病
大体时间：在48小时
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血液学并发症的患者数量：输血和止血疾病
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在48小时
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血液学并发症的患者数量：输血和止血疾病
大体时间：7天
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血液学并发症的患者数量：输血和止血疾病
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7天
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术中液体疗法的体积
大体时间：在48小时
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术中液体疗法的体积
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在48小时
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评估日常生活活动的依赖水平
大体时间：医院入院后1个月
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评估日常生活活动的依赖水平：IADL量表日常生活规模（IADL）的劳顿工具活动是评估独立生活技能的适当工具，有八个功能领域，用劳顿IADL量表来衡量。 妇女在所有8个职能领域都得到评分；从历史上看，对于男人来说，排除了食物准备，管家，洗钱领域。 客户在该类别中的最高功能级别对客户进行评分。 摘要得分范围从0（低功能，依赖）到女性的8（高功能，独立），男性为0至5。 |
医院入院后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2024年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI2021_843_0060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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