Valutazione dell'uso precoce della norepinefrina nella chirurgia addominale maggiore sulla disfunzione d'organo postoperatoria (EPON)
2 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'instabilità emodinamica è frequente durante l'intervento chirurgico e l'ipotensione intraoperatoria è associata a morbilità e mortalità eccessive nei pazienti ad alto rischio. Nella chirurgia addominale maggiore l'incidenza di ipotensione intraoperatoria rimane elevata.
Negli ultimi anni, alcuni team hanno proposto di valutare la norepinefrina come farmaco di prima linea in presenza di ipotensione o anche prima che si verifichi ipotensione. Pertanto, in ostetricia, l'uso preventivo di noradrenalina per cesarei eseguiti in anestesia spinale è stato associato a una riduzione della incidenza di ipotensione per operatori senza effetti deleteri per il neonato o il partoriente. In assenza di complicazioni osservate, diversi team hanno iniziato a utilizzare la noradrenalina come profilassi in altri interventi chirurgici. Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato il suo beneficio, in particolare il termine di complicanza chirurgica nella chirurgia addominale. L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'uso preventivo della noradrenalina nella chirurgia addominale maggiore al verificarsi di ipotensione intraoperatoria, disfunzione d'organo postoperatoria e complicanze mediche e chirurgiche postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore
- ASA 2 o più pazienti
- Adulti > 50 anni
- Pazienti idonei per l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi ed esclusi dallo studio i pazienti in programma:
- ASA 1
- Bambini e adulti <o = 50 anni
- Chirurgia urgente
- Allergia a un prodotto utilizzato nello studio
- Grave ipertensione arteriosa non trattata o incontrollata nonostante l'assunzione di farmaci
- Evento cardiovascolare acuto, inclusa insufficienza cardiaca acuta o scompensata e sindrome coronarica acuta
- Malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 o che richiede un trattamento sostitutivo renale in caso di insufficienza renale allo stadio terminale
- Sepsi preoperatoria
- Shock circolatorio
- Infusione preoperatoria di noradrenalina prima di entrare nello studio
- Procedura chirurgica in anestesia regionale (anestesia epidurale e spinale)
- Nessuna affiliazione con il sistema sanitario francese
- Partecipazione a un altro studio di intervento simultaneo
- Rifiuto di partecipare
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La prima ipotensione post-induzione anestetica sarà gestita mediante iniezione endovenosa di efedrina (diluizione: 3 mg / ml) alla dose di 6 mg (ovvero 2 ml).
Qualsiasi successiva ipotensione sarà trattata con efedrina fino all'iniezione di una dose totale di 30 mg.
Successivamente, se si verifica una nuova ipotensione arteriosa, si passerà alla somministrazione di noradrenalina in iniezione endovenosa utilizzando una pompa a siringa elettrica, alla diluizione di 0,016 mg/ml, posologia adeguata agli obiettivi.
pressione sanguigna.
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Il gruppo di controllo sarà curato secondo i protocolli in vigore.
La prima ipotensione post-induzione anestetica sarà gestita mediante iniezione endovenosa di efedrina (diluizione: 3 mg / ml) alla dose di 6 mg (ovvero 2 ml).
Qualsiasi successiva ipotensione sarà trattata con efedrina fino all'iniezione di una dose totale di 30 mg.
Successivamente, se si verifica una nuova ipotensione arteriosa, si passerà alla somministrazione di noradrenalina in iniezione endovenosa utilizzando una pompa a siringa elettrica, alla diluizione di 0,016 mg/ml, posologia adeguata agli obiettivi.
pressione sanguigna.
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Sperimentale: Gruppo di prova
Uso immediato di noradrenalina mediante iniezione endovenosa utilizzando una pompa a siringa elettrica, ad una diluizione di 0,016 mg / ml, al momento dell'induzione dell'anestesia e senza attendere la 1a possibile ipotensione arteriosa.
La noradrenalina verrà iniziata con una dose di 0,48 mg/h e poi adattata in base agli obiettivi pressori.
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Uso immediato di noradrenalina mediante iniezione endovenosa utilizzando una pompa a siringa elettrica, ad una diluizione di 0,016 mg / ml, al momento dell'induzione dell'anestesia e senza attendere la 1a possibile ipotensione arteriosa.
La noradrenalina verrà iniziata con una dose di 0,48 mg/h e poi adattata in base agli obiettivi pressori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio chirurgico di Clavien Dindo tra i due gruppi
Lasso di tempo: un mese
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La classificazione Clavien-Dindo La terapia utilizzata per correggere una specifica complicanza è la base di questa classificazione al fine di classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile. Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di ridurre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio. Le complicazioni che hanno il potenziale per una disabilità di lunga durata dopo la dimissione del paziente (ad esempio: paralisi di una corda vocale dopo un intervento chirurgico alla tiroide) sono evidenziate nella presente classificazione da un suffisso ("d" per disabilità). Questo suffisso indica che è necessario un follow-up per valutare in modo completo l'esito e la relativa qualità di vita a lungo termine |
un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della durata della degenza ospedaliera in giorni tra i due gruppi
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Lunghezza del soggiorno dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Lunghezza del soggiorno dell'unità di cura postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Funzione renale postoperatoria
Lasso di tempo: a 48 ore
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Funzione renale postoperatoria valutata dal punteggio KDIGO a 48 ore KDIGO (malattia renale: miglioramento degli esiti globali) Fase 1: creatinina sierica: 1.5-1.9
volte basale o ≥0,3 mg/dl (≥26,5μmol/L)
Aumento della fase 2: creatinina sierica: 2,0-2,9 volte basale 3: 3 volte basale o ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) Aumento della fase 1: uscita delle urine: <0,5 ml/kg/h per 6-12 H Fase 21: uscita di urina ≥24 h o anuria ≥12h
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a 48 ore
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Numero di shock circolatorio persistente
Lasso di tempo: a 48 ore
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Shock circolatorio persistente definito dall'uso di farmaci vasoattivi oltre la dodicesima ora dopo l'intervento
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a 48 ore
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Numero di shock circolatorio persistente
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Shock circolatorio persistente definito dall'uso di farmaci vasoattivi oltre la dodicesima ora dopo l'intervento
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a 7 giorni
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Numero di shock circolatorio persistente
Lasso di tempo: a 1 mese
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Shock circolatorio persistente definito dall'uso di farmaci vasoattivi oltre la dodicesima ora dopo l'intervento
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a 1 mese
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Numero di pazienti con disturbo del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con disturbo del ritmo cardiaco
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a 1 mese
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Numero di pazienti con disturbo del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con disturbo del ritmo cardiaco
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a 48 ore
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Numero di pazienti con disturbo del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con disturbo del ritmo cardiaco
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di patitne con sindrome coronarica acuta
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a 48 ore
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Numero di pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di patitne con sindrome coronarica acuta
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a 1 mese
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Numero di pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di patitne con sindrome coronarica acuta
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: infezione respiratoria
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: infezione respiratoria
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: infezione respiratoria
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: infezione respiratoria
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: infezione respiratoria
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: infezione respiratoria
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: atelectasie
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: atelectasie
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: atelectasie
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: atelectasie
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: atelectasie
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: atelectasie
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: supporto all'ossigeno
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: supporto all'ossigeno
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: supporto all'ossigeno
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: supporto all'ossigeno
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: supporto all'ossigeno
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: supporto all'ossigeno
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione meccanica
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione meccanica
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione non invasiva
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione non invasiva
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: ventilazione non invasiva
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie postoperatorie: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze infettive: sepsi
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze infettive: sepsi
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze infettive: sepsi
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze infettive: sepsi
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze infettive: sepsi
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze infettive: sepsi
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze infettive: shock di sepsi
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze infettive: shock di shock di sepsi come definito nelle definizioni internazionali (punteggio di valutazione dell'insufficienza degli organi legati alla sepsi)
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze infettive: shock di sepsi
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze infettive: shock di shock di sepsi come definito nelle definizioni internazionali (punteggio di valutazione dell'insufficienza degli organi legati alla sepsi)
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze infettive: shock di sepsi
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze infettive: shock di shock di sepsi come definito nelle definizioni internazionali (punteggio di valutazione dell'insufficienza degli organi legati alla sepsi)
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: coscienza alterata
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: coscienza alterata
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a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: coscienza alterata
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: coscienza alterata
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: coscienza alterata
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: coscienza alterata
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: ictus
Lasso di tempo: a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: ictus
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a 1 mese
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: ictus
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: ictus
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a 48 ore
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: ictus
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche: ictus
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a 7 giorni
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: perdita di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: perdita di sangue intraoperatorio
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a 7 giorni
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: perdita di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: perdita di sangue intraoperatorio
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a 48 ore
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: trasfusione di sangue e disturbo dell'emostasi
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: trasfusione di sangue e disturbo dell'emostasi
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a 48 ore
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: trasfusione di sangue e disturbo dell'emostasi
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Numero di pazienti complicanze ematologiche: trasfusione di sangue e disturbo dell'emostasi
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a 7 giorni
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Volume della terapia fluida intraoperatoria
Lasso di tempo: a 48 ore
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Volume della terapia fluida intraoperatoria
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a 48 ore
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Valutazione del livello di dipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la carica dall'ospedale
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Valutazione del livello di dipendenza nelle attività della vita quotidiana: Scala IADL Le attività strumentali di Lawton della Scala della vita quotidiana (IADL) è uno strumento appropriato per valutare le capacità di vita indipendenti che ci sono otto domini di funzione misurati con la scala di Lawton IADL. Le donne sono valutate su tutte e 8 le aree di funzione; Storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione alimentare, pulizie, riciclaggio. I clienti vengono valutati in base al loro massimo livello di funzionamento in quella categoria. Un punteggio di riepilogo varia da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini. |
a 1 mese dopo la carica dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipotensione
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Etanolamine
- Fenetilammine
- Etilammine
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Noradrenalina
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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