Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnego zastosowania norepinefryny w dużych operacjach jamy brzusznej w przypadku dysfunkcji narządów pooperacyjnych (EPON)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Niestabilność hemodynamiczna jest częsta podczas operacji, a śródoperacyjne niedociśnienie wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów wysokiego ryzyka. W dużych operacjach jamy brzusznej częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego pozostaje wysoka.

W ciągu ostatnich kilku lat niektóre zespoły proponowały ocenę norepinefryny jako leku pierwszego rzutu w przypadku hipotonii lub nawet przed jej wystąpieniem. Tak więc w położnictwie zapobiegawcze stosowanie norepinefryny przy cięciu cesarskim wykonywanym w znieczuleniu rdzeniowym wiązało się ze zmniejszeniem częstości częstość występowania niedociśnienia tętniczego na jednego pracownika bez szkodliwego wpływu na noworodka lub rodzącą. Wobec braku obserwowanych powikłań kilka zespołów rozpoczęło profilaktyczne stosowanie noradrenaliny w innych operacjach. Jednak żadne badanie nie wykazało jego korzyści, zwłaszcza terminu powikłań chirurgicznych w chirurgii jamy brzusznej. Celem pracy jest ocena prewencyjnego zastosowania noradrenaliny w dużych operacjach jamy brzusznej na występowanie śródoperacyjnej hipotensji, pooperacyjnej dysfunkcji narządowej oraz pooperacyjnych powikłań medycznych i chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej
  • ASA 2 lub więcej pacjentów
  • Dorośli > 50 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaplanowani zostaną wykluczeni i wykluczeni z badania:
  • ASA 1
  • Dzieci i dorośli <lub = 50 lat
  • Pilna operacja
  • Alergia na produkt użyty w badaniu
  • Ciężkie nieleczone lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi pomimo przyjmowania leków
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym ostra lub niewyrównana niewydolność serca i ostry zespół wieńcowy
  • Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub wymagająca leczenia nerkozastępczego w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
  • Sepsa przedoperacyjna
  • Wstrząs krążeniowy
  • Przedoperacyjny wlew noradrenaliny przed włączeniem do badania
  • Zabieg chirurgiczny w znieczuleniu regionalnym (znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe)
  • Brak powiązań z francuskim systemem opieki zdrowotnej
  • Udział w innym równoległym badaniu interwencyjnym
  • Odmowa udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pierwsze znieczulenie podciśnieniowe po indukcji zostanie opanowane poprzez dożylne wstrzyknięcie efedryny (rozcieńczenie: 3 mg/ml) w dawce 6 mg (tj. 2 ml). Każde kolejne niedociśnienie będzie leczone efedryną aż do wstrzyknięcia całkowitej dawki 30 mg. Następnie, jeśli wystąpi nowe niedociśnienie tętnicze, przejdziemy do podania noradrenaliny we wstrzyknięciu dożylnym za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej, w rozcieńczeniu 0,016 mg/ml, dawkowanie dostosowane do celów. ciśnienie krwi.
Lek: Efedryna
Grupa kontrolna będzie objęta opieką zgodnie z obowiązującymi protokołami. Pierwsze znieczulenie podciśnieniowe po indukcji zostanie opanowane poprzez dożylne wstrzyknięcie efedryny (rozcieńczenie: 3 mg/ml) w dawce 6 mg (tj. 2 ml). Każde kolejne niedociśnienie będzie leczone efedryną aż do wstrzyknięcia całkowitej dawki 30 mg. Następnie, jeśli wystąpi nowe niedociśnienie tętnicze, przejdziemy do podania noradrenaliny we wstrzyknięciu dożylnym za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej, w rozcieńczeniu 0,016 mg/ml, dawkowanie dostosowane do celów. ciśnienie krwi.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Natychmiastowe podanie norepinefryny we wstrzyknięciu dożylnym za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej, w rozcieńczeniu 0,016 mg/ml, w momencie indukcji znieczulenia i bez czekania na 1. możliwe niedociśnienie tętnicze. Noradrenalina zostanie uruchomiona w dawce 0,48 mg/h, a następnie dostosowana do docelowego ciśnienia krwi.
Lek: Noradrenalina
Natychmiastowe podanie norepinefryny we wstrzyknięciu dożylnym za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej, w rozcieńczeniu 0,016 mg/ml, w momencie indukcji znieczulenia i bez czekania na 1. możliwe niedociśnienie tętnicze. Noradrenalina zostanie uruchomiona w dawce 0,48 mg/h, a następnie dostosowana do docelowego ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wyniku chirurgicznego Clavien Dindo między obiema grupami
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Klasyfikacja Claviena-Dindo

Terapia zastosowana w celu skorygowania określonego powikłania jest podstawą tej klasyfikacji w celu uszeregowania powikłania w obiektywny i powtarzalny sposób.

Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas aib umożliwia zawężenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości obserwowanej populacji lub przedmiotu badań.

Powikłania, które mogą spowodować długotrwałą niepełnosprawność po wypisaniu pacjenta ze szpitala (np. porażenie struny głosowej po operacji tarczycy) wyróżniono w niniejszej klasyfikacji sufiksem („d” oznacza niepełnosprawność). Sufiks ten wskazuje, że konieczna jest obserwacja w celu kompleksowej oceny wyniku i związanej z nim długoterminowej jakości życia
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie czasu pobytu w szpitalu w dniach między obiema grupami
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
długość pobytu na jednostce opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Pooperacyjna funkcja nerek
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Pooperacyjna funkcja nerek oceniana przez wynik KDIGO na 48 godzin KDIGO (choroba nerek: poprawa wyników globalnych) Stopień 1: Kreatynina w surowicy: 1,5-1.9 czasy wyjściowe lub ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) Wzrost Stopień 2: Kreatyna w surowicy: 2,0-2,9 razy początkowe stadium 3: 3 razy linia wyjściowa lub ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) Wzrost stadium 1: Wyjście moczu: <0,5 ml/kg/h dla 6-12 H Stopień 21: Wyjście moczu: <0,5 ml/kg/h dla ≥12 H Stopień 3: <0,5 ml/h dla 6-12 H Stopień 21: mocz: <0,5 ml/kg/h Anuria ≥12H
po 48 godzinach
Liczba trwałego wstrząsu krążenia
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Trwałe wstrząs krążenia zdefiniowany przez stosowanie leków naczyńczych wykraczających poza 12. godzinę po operacji
po 48 godzinach
Liczba trwałego wstrząsu krążenia
Ramy czasowe: o 7 dniach
Trwałe wstrząs krążenia zdefiniowany przez stosowanie leków naczyńczych wykraczających poza 12. godzinę po operacji
o 7 dniach
Liczba trwałego wstrząsu krążenia
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Trwałe wstrząs krążenia zdefiniowany przez stosowanie leków naczyńczych wykraczających poza 12. godzinę po operacji
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z zaburzeniem rytmu serca
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z zaburzeniem rytmu serca
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z zaburzeniem rytmu serca
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z zaburzeniem rytmu serca
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z zaburzeniem rytmu serca
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z zaburzeniem rytmu serca
o 7 dniach
Liczba pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba patietnów z ostrym zespołem wieńcowym
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba patietnów z ostrym zespołem wieńcowym
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba patietnów z ostrym zespołem wieńcowym
o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: infekcja oddechowa
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: infekcja oddechowa
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: infekcja oddechowa
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: infekcja oddechowa
o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: infekcja oddechowa
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: infekcja oddechowa
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: atelektaza
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: atelektaza
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: atelektaza
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: atelektaza
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: atelektaza
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: atelektaza
o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: Wsparcie tlenu
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: Wsparcie tlenu
o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: Wsparcie tlenu
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: Wsparcie tlenu
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: Wsparcie tlenu
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: Wsparcie tlenu
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja mechaniczna
o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja mechaniczna
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja nieinwazyjna
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja nieinwazyjna
o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: wentylacja nieinwazyjna
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS)
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS)
o 7 dniach
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi: zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS)
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: posocznica
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: posocznica
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: posocznica
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: posocznica
o 7 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: posocznica
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: posocznica
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: wstrząs posocznicy
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: wstrząs septyczny wstrząsu posocznicy zdefiniowano w międzynarodowych definicjach (wynik oceny niewydolności narządów związanych z posocznicą)
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: wstrząs posocznicy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: wstrząs septyczny wstrząsu posocznicy zdefiniowano w międzynarodowych definicjach (wynik oceny niewydolności narządów związanych z posocznicą)
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: wstrząs posocznicy
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami zakaźnymi: wstrząs septyczny wstrząsu posocznicy zdefiniowano w międzynarodowych definicjach (wynik oceny niewydolności narządów związanych z posocznicą)
o 7 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: zmieniona świadomość
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: zmieniona świadomość
o 7 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: zmieniona świadomość
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: zmieniona świadomość
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: zmieniona świadomość
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: zmieniona świadomość
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: udar mózgu
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: udar mózgu
o 1 miesiącu
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: udar mózgu
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: udar mózgu
po 48 godzinach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: udar mózgu
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi: udar mózgu
o 7 dniach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: śródoperacyjna utrata krwi
o 7 dniach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: śródoperacyjna utrata krwi
po 48 godzinach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: transfuzja krwi i zaburzenie hemostazy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: transfuzja krwi i zaburzenie hemostazy
po 48 godzinach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: transfuzja krwi i zaburzenie hemostazy
Ramy czasowe: o 7 dniach
Liczba pacjentów powikłania hematologiczne: transfuzja krwi i zaburzenie hemostazy
o 7 dniach
Objętość śródoperacyjnej terapii płynnej
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Objętość śródoperacyjnej terapii płynnej
po 48 godzinach
Ocena poziomu zależności w czynnościach codziennego życia
Ramy czasowe: o 1 miesiąc po wypisie ze szpitala

Ocena poziomu zależności w czynnościach codziennego życia: Skala IADL Skala Lawton Instrumentalne działania codziennej skali życia (IADL) jest odpowiednim instrumentem do oceny niezależnych umiejętności życia Istnieje osiem dziedzin funkcji mierzonych w skali Lawton IADL. Kobiety są oceniane na wszystkich 8 obszarach funkcji; Historycznie dla mężczyzn wykluczone są obszary przygotowywania żywności, sprzątania, prania.

Klienci są oceniani zgodnie z najwyższym poziomem funkcjonowania w tej kategorii. Wynik podsumowujący wynosi od 0 (niski funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
o 1 miesiąc po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2021_843_0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj