- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276596
Evaluering af den tidlige brug af noradrenalin i større abdominal kirurgi på postoperativ organdysfunktion (EPON)
Hæmodynamisk ustabilitet er hyppig under operation, og intraoperativ hypotension er forbundet med overskydende morbiditet og overdødelighed hos højrisikopatienter. Ved større abdominalkirurgi er forekomsten af intraoperativ hypotension fortsat høj.
I de sidste par år har nogle hold foreslået at evaluere noradrenalin som et førstevalgslægemiddel i nærvær af hypotension eller endda før hypotension opstår. I obstetrikken var den forebyggende brug af noradrenalin til kejsersnit udført under spinalbedøvelse således forbundet med en reduktion i forekomst af hypotension pr. operation uden skadelig effekt for den nyfødte eller fødende. I mangel af observerede komplikationer begyndte flere hold at bruge noradrenalin profylaktisk i andre operationer. Ingen undersøgelse har imidlertid vist dens fordel, især termen af kirurgisk komplikation ved abdominal kirurgi. Formålet med dette arbejde er at vurdere den forebyggende brug af noradrenalin i større abdominal kirurgi på forekomsten af intraoperativ hypotension, postoperativ organdysfunktion og postoperative medicinske og kirurgiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ottilie FUMERY- TROCHERIS, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 78 36
- E-mail: fumery.ottilie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Ottilie FUMERY- TROCHERIS, MD
- E-mail: fumery.ottilie@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Damien, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til større abdominal operation
- ASA 2 eller flere patienter
- Voksne > 50 år
- Patienter berettiget til generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til, vil blive ekskluderet og ekskluderet fra undersøgelsen:
- ASA 1
- Børn og voksne <eller = 50 år
- Akut operation
- Allergi over for et produkt brugt i undersøgelsen
- Alvorligt ubehandlet eller ukontrolleret forhøjet blodtryk trods medicinindtagelse
- Akut kardiovaskulær hændelse, herunder akut eller dekompenseret hjertesvigt og akut koronarsyndrom
- Kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 eller som kræver nyreudskiftningsbehandling i tilfælde af nyresvigt i slutstadiet
- Præoperativ sepsis
- Cirkulationschok
- Præoperativ noradrenalininfusion, før du går ind i undersøgelsen
- Kirurgisk procedure under regional anæstesi (epidural og spinal anæstesi)
- Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem
- Deltagelse i en anden samtidig interventionsundersøgelse
- Afvisning af at deltage
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den første anæstesi efter induktion af hypotension vil blive behandlet ved intravenøs injektion af efedrin (fortynding: 3 mg/ml) i en dosis på 6 mg (dvs. 2 ml).
Enhver efterfølgende hypotension vil blive behandlet med efedrin indtil injektion af en samlet dosis på 30 mg.
Derefter, hvis der opstår en ny arteriel hypotension, vil vi gå over til administration af noradrenalin i intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, dosering tilpasset målene.
blodtryk.
|
Kontrolgruppen vil blive taget hånd om i henhold til gældende protokoller.
Den første anæstesi efter induktion af hypotension vil blive behandlet ved intravenøs injektion af efedrin (fortynding: 3 mg/ml) i en dosis på 6 mg (dvs. 2 ml).
Enhver efterfølgende hypotension vil blive behandlet med efedrin indtil injektion af en samlet dosis på 30 mg.
Derefter, hvis der opstår en ny arteriel hypotension, vil vi gå over til administration af noradrenalin i intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, dosering tilpasset målene.
blodtryk.
|
Eksperimentel: Testgruppe
Umiddelbart brug af noradrenalin ved intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, på tidspunktet for bedøvelsesinduktion og uden at vente den 1. mulige arterielle hypotension.
Noradrenalin vil blive startet med en dosis på 0,48 mg/t og derefter tilpasset i henhold til blodtryksmålene.
|
Umiddelbart brug af noradrenalin ved intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, på tidspunktet for bedøvelsesinduktion og uden at vente den 1. mulige arterielle hypotension.
Noradrenalin vil blive startet med en dosis på 0,48 mg/t og derefter tilpasset i henhold til blodtryksmålene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af Clavien Dindo kirurgisk score mellem begge grupper
Tidsramme: en måned
|
Clavien-Dindo-klassifikationen Den terapi, der bruges til at korrigere en specifik komplikation, er grundlaget for denne klassifikation for at rangere en komplikation på en objektiv og reproducerbar måde. Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af den observerede population eller af fokus for en undersøgelse. Komplikationer, der har potentiale for langvarig invaliditet efter patientens udskrivning (f.eks. lammelse af en stemmesnor efter skjoldbruskkirteloperation) fremhæves i den foreliggende klassifikation med et suffiks ("d" for handicap). Dette suffiks angiver, at en opfølgning er nødvendig for en omfattende evaluering af resultatet og den tilhørende langsigtede livskvalitet |
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variation af varigheden af hospitalsophold i dage mellem begge grupper
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021_843_0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Efedrin
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension | Intraoperative komplikationer | Neonatal hypotension
-
Ain Shams UniversityAfsluttet