Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den tidlige brug af noradrenalin i større abdominal kirurgi på postoperativ organdysfunktion (EPON)

2. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hæmodynamisk ustabilitet er hyppig under operation, og intraoperativ hypotension er forbundet med overskydende morbiditet og overdødelighed hos højrisikopatienter. Ved større abdominalkirurgi er forekomsten af ​​intraoperativ hypotension fortsat høj.

I de sidste par år har nogle hold foreslået at evaluere noradrenalin som et førstevalgslægemiddel i nærvær af hypotension eller endda før hypotension opstår. I obstetrikken var den forebyggende brug af noradrenalin til kejsersnit udført under spinalbedøvelse således forbundet med en reduktion i forekomst af hypotension pr. operation uden skadelig effekt for den nyfødte eller fødende. I mangel af observerede komplikationer begyndte flere hold at bruge noradrenalin profylaktisk i andre operationer. Ingen undersøgelse har imidlertid vist dens fordel, især termen af ​​kirurgisk komplikation ved abdominal kirurgi. Formålet med dette arbejde er at vurdere den forebyggende brug af noradrenalin i større abdominal kirurgi på forekomsten af ​​intraoperativ hypotension, postoperativ organdysfunktion og postoperative medicinske og kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til større abdominal operation
  • ASA 2 eller flere patienter
  • Voksne > 50 år
  • Patienter berettiget til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til, vil blive ekskluderet og ekskluderet fra undersøgelsen:
  • ASA 1
  • Børn og voksne <eller = 50 år
  • Akut operation
  • Allergi over for et produkt brugt i undersøgelsen
  • Alvorligt ubehandlet eller ukontrolleret forhøjet blodtryk trods medicinindtagelse
  • Akut kardiovaskulær hændelse, herunder akut eller dekompenseret hjertesvigt og akut koronarsyndrom
  • Kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 eller som kræver nyreudskiftningsbehandling i tilfælde af nyresvigt i slutstadiet
  • Præoperativ sepsis
  • Cirkulationschok
  • Præoperativ noradrenalininfusion, før du går ind i undersøgelsen
  • Kirurgisk procedure under regional anæstesi (epidural og spinal anæstesi)
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem
  • Deltagelse i en anden samtidig interventionsundersøgelse
  • Afvisning af at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den første anæstesi efter induktion af hypotension vil blive behandlet ved intravenøs injektion af efedrin (fortynding: 3 mg/ml) i en dosis på 6 mg (dvs. 2 ml). Enhver efterfølgende hypotension vil blive behandlet med efedrin indtil injektion af en samlet dosis på 30 mg. Derefter, hvis der opstår en ny arteriel hypotension, vil vi gå over til administration af noradrenalin i intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, dosering tilpasset målene. blodtryk.
Medicin: Efedrin
Kontrolgruppen vil blive taget hånd om i henhold til gældende protokoller. Den første anæstesi efter induktion af hypotension vil blive behandlet ved intravenøs injektion af efedrin (fortynding: 3 mg/ml) i en dosis på 6 mg (dvs. 2 ml). Enhver efterfølgende hypotension vil blive behandlet med efedrin indtil injektion af en samlet dosis på 30 mg. Derefter, hvis der opstår en ny arteriel hypotension, vil vi gå over til administration af noradrenalin i intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, dosering tilpasset målene. blodtryk.
Eksperimentel: Testgruppe
Umiddelbart brug af noradrenalin ved intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, på tidspunktet for bedøvelsesinduktion og uden at vente den 1. mulige arterielle hypotension. Noradrenalin vil blive startet med en dosis på 0,48 mg/t og derefter tilpasset i henhold til blodtryksmålene.
Medicin: Noradrenalin
Umiddelbart brug af noradrenalin ved intravenøs injektion ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe, ved en fortynding på 0,016 mg/ml, på tidspunktet for bedøvelsesinduktion og uden at vente den 1. mulige arterielle hypotension. Noradrenalin vil blive startet med en dosis på 0,48 mg/t og derefter tilpasset i henhold til blodtryksmålene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af Clavien Dindo kirurgisk score mellem begge grupper
Tidsramme: en måned

Clavien-Dindo-klassifikationen

Den terapi, der bruges til at korrigere en specifik komplikation, er grundlaget for denne klassifikation for at rangere en komplikation på en objektiv og reproducerbar måde.

Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller af fokus for en undersøgelse.

Komplikationer, der har potentiale for langvarig invaliditet efter patientens udskrivning (f.eks. lammelse af en stemmesnor efter skjoldbruskkirteloperation) fremhæves i den foreliggende klassifikation med et suffiks ("d" for handicap). Dette suffiks angiver, at en opfølgning er nødvendig for en omfattende evaluering af resultatet og den tilhørende langsigtede livskvalitet
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af varigheden af ​​hospitalsophold i dage mellem begge grupper
Tidsramme: en måned
en måned
Længde af intensivafdeling ophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
længde på ophold på postoperativ pleje
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Postoperativ nyrefunktion
Tidsramme: ved 48 timer
Postoperativ nyrefunktion vurderet af KDigo-score på 48 timer Kdigo (nyresygdom: Forbedring af globale resultater) Trin 1: Serumkreatinin: 1,5-1.9 Times baseline eller ≥0,3 mg/dL (≥26,5μmol/L) Forøgelse af trin 2: Serumkreatinin: 2,0-2,9 gange Baseline Trin 3: 3 gange baseline eller ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L) Forøgelse af trin 1: Urinudgang: <0,5 ml/kg/h i 6-12 timer ml/kg/h ≥24 h eller anuria ≥12h
ved 48 timer
Antal vedvarende kredsløbsstød
Tidsramme: ved 48 timer
vedvarende kredsløbsstød defineret af brugen af ​​vasoaktive lægemidler ud over den 12. timers postoperativt
ved 48 timer
Antal vedvarende kredsløbsstød
Tidsramme: efter 7 dage
vedvarende kredsløbsstød defineret af brugen af ​​vasoaktive lægemidler ud over den 12. timers postoperativt
efter 7 dage
Antal vedvarende kredsløbsstød
Tidsramme: efter 1 måned
vedvarende kredsløbsstød defineret af brugen af ​​vasoaktive lægemidler ud over den 12. timers postoperativt
efter 1 måned
Antal patienter med hjertehytmeforstyrrelse
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med hjertehytmeforstyrrelse
efter 1 måned
Antal patienter med hjertehytmeforstyrrelse
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med hjertehytmeforstyrrelse
ved 48 timer
Antal patienter med hjertehytmeforstyrrelse
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med hjertehytmeforstyrrelse
efter 7 dage
Antal patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patietns med akut koronarsyndrom
ved 48 timer
Antal patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patietns med akut koronarsyndrom
efter 1 måned
Antal patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patietns med akut koronarsyndrom
efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: luftvejsinfektion
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: luftvejsinfektion
ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: luftvejsinfektion
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: luftvejsinfektion
efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: luftvejsinfektion
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: luftvejsinfektion
efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: atelektase
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: atelektase
efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: atelektase
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: atelektase
ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: atelektase
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: atelektase
efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: iltstøtte
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: iltstøtte
efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: iltstøtte
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: iltstøtte
ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: iltstøtte
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: iltstøtte
efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Mekanisk ventilation
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Mekanisk ventilation
efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Mekanisk ventilation
ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Ikke-invasiv ventilation
ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Ikke-invasiv ventilation
efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Ikke-invasiv ventilation
efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
ved 48 timer
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
efter 7 dage
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med postoperative respiratoriske komplikationer: Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
efter 1 måned
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis
ved 48 timer
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis
efter 7 dage
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis
efter 1 måned
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis chok
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis chok septisk chok som defineret i de internationale definitioner (SEPSIS-relateret orgelskvigt vurderingsscore)
efter 1 måned
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis chok
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis chok septisk chok som defineret i de internationale definitioner (SEPSIS-relateret orgelskvigt vurderingsscore)
ved 48 timer
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis chok
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med infektiøse komplikationer: sepsis chok septisk chok som defineret i de internationale definitioner (SEPSIS-relateret orgelskvigt vurderingsscore)
efter 7 dage
Antal patienter med neurologiske komplikationer: ændret bevidsthed
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med neurologiske komplikationer: ændret bevidsthed
efter 7 dage
Antal patienter med neurologiske komplikationer: ændret bevidsthed
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med neurologiske komplikationer: ændret bevidsthed
ved 48 timer
Antal patienter med neurologiske komplikationer: ændret bevidsthed
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med neurologiske komplikationer: ændret bevidsthed
efter 1 måned
Antal patienter med neurologiske komplikationer: Slag
Tidsramme: efter 1 måned
Antal patienter med neurologiske komplikationer: Slag
efter 1 måned
Antal patienter med neurologiske komplikationer: Slag
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter med neurologiske komplikationer: Slag
ved 48 timer
Antal patienter med neurologiske komplikationer: Slag
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter med neurologiske komplikationer: Slag
efter 7 dage
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: intraoperativt blodtab
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: intraoperativt blodtab
efter 7 dage
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: intraoperativt blodtab
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: intraoperativt blodtab
ved 48 timer
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: blodtransfusion og hæmostaseforstyrrelse
Tidsramme: ved 48 timer
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: blodtransfusion og hæmostaseforstyrrelse
ved 48 timer
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: blodtransfusion og hæmostaseforstyrrelse
Tidsramme: efter 7 dage
Antal patienter hæmatologiske komplikationer: blodtransfusion og hæmostaseforstyrrelse
efter 7 dage
Volumen af ​​intraoperativ væsketerapi
Tidsramme: ved 48 timer
Volumen af ​​intraoperativ væsketerapi
ved 48 timer
Evaluering af afhængighedsniveauet i aktiviteterne i dagligdagen
Tidsramme: efter 1 måned efter decharge fra hospitalet

Evaluering af afhængighedsniveauet i aktiviteterne i dagligdagen: IADL skala Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL) er et passende instrument til at vurdere uafhængige levende færdigheder Der er otte domæner af funktion målt med Lawton IADL -skalaen. Kvinder scores på alle 8 funktionsområder; Historisk set for mænd er områder med madlavning, husholdning, hvidvaskning udelukket.

Kunder bliver scoret efter deres højeste funktionsniveau i denne kategori. En resuméresultat varierer fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
efter 1 måned efter decharge fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Efedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner