Avaliação do Uso Precoce de Norepinefrina em Cirurgia Abdominal de Grande Porte em Disfunção Orgânica Pós-Operatória (EPON)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A instabilidade hemodinâmica é frequente durante a cirurgia e a hipotensão intraoperatória está associada ao excesso de morbidade e mortalidade em pacientes de alto risco. Em cirurgia abdominal de grande porte, a incidência de hipotensão intraoperatória permanece alta.
Nos últimos anos, algumas equipes propuseram avaliar a norepinefrina como droga de primeira linha na presença de hipotensão ou mesmo antes da ocorrência de hipotensão. incidência de hipotensão por operatório sem efeito deletério para o recém-nascido ou parturiente. Na ausência de intercorrências observadas, várias equipes passaram a usar a noradrenalina profilaticamente em outras cirurgias. No entanto, nenhum estudo demonstrou seu benefício, particularmente o termo complicação cirúrgica em cirurgia abdominal. O objetivo deste trabalho é avaliar o uso preventivo de norepinefrina em cirurgia abdominal de grande porte sobre a ocorrência de hipotensão intraoperatória, disfunção orgânica pós-operatória e complicações médicas e cirúrgicas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte
- ASA 2 ou mais pacientes
- Adultos > 50 anos
- Pacientes elegíveis para anestesia geral
Critério de exclusão:
- Os pacientes agendados para serão excluídos e excluídos do estudo:
- ASA 1
- Crianças e adultos <ou = 50 anos
- cirurgia urgente
- Alergia a um produto utilizado no estudo
- Hipertensão arterial grave não tratada ou não controlada, apesar de tomar medicação
- Evento cardiovascular agudo, incluindo insuficiência cardíaca aguda ou descompensada e síndrome coronariana aguda
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml / min / 1,73 m2 ou que requer tratamento de substituição renal em caso de insuficiência renal terminal
- Sepse pré-operatória
- choque circulatório
- Infusão pré-operatória de noradrenalina antes de entrar no estudo
- Procedimento cirúrgico sob anestesia regional (peridural e raquianestesia)
- Nenhuma afiliação com o sistema de saúde francês
- Participação em outro estudo de intervenção concorrente
- Recusa em participar
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A primeira hipotensão pós-indução anestésica será controlada por injeção intravenosa de efedrina (diluição: 3 mg/ml) na dose de 6 mg (ou seja, 2 ml).
Qualquer hipotensão subsequente será tratada com efedrina até a injeção de uma dose total de 30 mg.
A partir daí, caso ocorra nova hipotensão arterial, passaremos à administração de noradrenalina em injeção intravenosa utilizando bomba elétrica de seringa, na diluição de 0,016 mg/ml, posologia adaptada aos objetivos.
pressão arterial.
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O grupo controle será atendido de acordo com os protocolos vigentes.
A primeira hipotensão pós-indução anestésica será controlada por injeção intravenosa de efedrina (diluição: 3 mg/ml) na dose de 6 mg (ou seja, 2 ml).
Qualquer hipotensão subsequente será tratada com efedrina até a injeção de uma dose total de 30 mg.
A partir daí, caso ocorra nova hipotensão arterial, passaremos à administração de noradrenalina em injeção intravenosa utilizando bomba elétrica de seringa, na diluição de 0,016 mg/ml, posologia adaptada aos objetivos.
pressão arterial.
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Experimental: Grupo de teste
Uso imediato de norepinefrina por injeção intravenosa com bomba elétrica de seringa, na diluição de 0,016 mg/ml, no momento da indução anestésica e sem aguardar a 1ª possível hipotensão arterial.
A noradrenalina será iniciada na dose de 0,48 mg/h e posteriormente adaptada de acordo com os objetivos pressóricos.
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Uso imediato de norepinefrina por injeção intravenosa com bomba elétrica de seringa, na diluição de 0,016 mg/ml, no momento da indução anestésica e sem aguardar a 1ª possível hipotensão arterial.
A noradrenalina será iniciada na dose de 0,48 mg/h e posteriormente adaptada de acordo com os objetivos pressóricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do escore cirúrgico de Clavien Dindo entre os dois grupos
Prazo: um mês
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Classificação de Clavien-Dindo A terapia utilizada para corrigir uma complicação específica é a base dessa classificação para hierarquizar uma complicação de forma objetiva e reprodutível. É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo. As complicações que têm potencial para incapacidade duradoura após a alta do paciente (por exemplo: paralisia de uma corda vocal após cirurgia de tireoide) são destacadas na presente classificação por um sufixo ("d" para incapacidade). Este sufixo indica que é necessário um acompanhamento para avaliar de forma abrangente o resultado e a qualidade de vida a longo prazo relacionada |
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do tempo de internação em dias entre os dois grupos
Prazo: um mês
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um mês
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Duração da unidade de terapia intensiva
Prazo: 1 mês
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1 mês
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duração da unidade de cuidados pós -operatórios
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Função renal pós -operatória
Prazo: às 48 horas
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Função renal pós-operatória avaliada pela pontuação do KDIGO em 48 horas Kdigo (doença renal: melhorando os resultados globais) estágio 1: creatinina sérica: 1.5-1.9
Times de linha de base ou ≥0,3 mg/dL (≥26,5μmol/L)
Aumente o estágio 2: creatinina do soro: 2,0-2,9 vezes estágio basal 3: 3 vezes a linha de base ou ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L) Aumente estágio 1: saída da urina: <0,5 ml/kg/h para 6-12 h estágio 21: Urina: < Anúria ≥12h
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às 48 horas
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número de choque circulatório persistente
Prazo: às 48 horas
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Choque circulatório persistente definido pelo uso de drogas vasoativas além da 12ª hora no pós -operatório
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às 48 horas
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número de choque circulatório persistente
Prazo: Aos 7 dias
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Choque circulatório persistente definido pelo uso de drogas vasoativas além da 12ª hora no pós -operatório
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Aos 7 dias
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número de choque circulatório persistente
Prazo: em 1 mês
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Choque circulatório persistente definido pelo uso de drogas vasoativas além da 12ª hora no pós -operatório
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em 1 mês
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Número de pacientes com transtorno de ritmo cardíaco
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com transtorno de ritmo cardíaco
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em 1 mês
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Número de pacientes com transtorno de ritmo cardíaco
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com transtorno de ritmo cardíaco
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às 48 horas
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Número de pacientes com transtorno de ritmo cardíaco
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com transtorno de ritmo cardíaco
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com síndrome coronariana aguda
Prazo: às 48 horas
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Número de patietnas com síndrome coronariana aguda
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às 48 horas
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Número de pacientes com síndrome coronariana aguda
Prazo: em 1 mês
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Número de patietnas com síndrome coronariana aguda
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em 1 mês
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Número de pacientes com síndrome coronariana aguda
Prazo: Aos 7 dias
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Número de patietnas com síndrome coronariana aguda
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: infecção respiratória
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: infecção respiratória
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: infecção respiratória
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: infecção respiratória
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: infecção respiratória
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: infecção respiratória
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: atelectasis
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: atelectasis
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: atelectasis
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: atelectasis
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: atelectasis
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: atelectasis
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: suporte de oxigênio
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: suporte de oxigênio
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: suporte de oxigênio
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: suporte de oxigênio
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: suporte de oxigênio
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: suporte de oxigênio
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: ventilação mecânica
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: ventilação mecânica
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: ventilação mecânica
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: ventilação mecânica
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós-operatórias: ventilação não invasiva
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós-operatórias: ventilação não invasiva
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós-operatórias: ventilação não invasiva
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós-operatórias: ventilação não invasiva
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós-operatórias: ventilação não invasiva
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós-operatórias: ventilação não invasiva
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações respiratórias pós -operatórias: síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações infecciosas: sepse
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações infecciosas: sepse
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações infecciosas: sepse
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações infecciosas: sepse
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações infecciosas: sepse
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações infecciosas: sepse
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações infecciosas: choque de sepse
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações infecciosas: choque de choque sepse, conforme definido nas definições internacionais (pontuação de avaliação de falha de órgãos relacionados a sepse)
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações infecciosas: choque de sepse
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações infecciosas: choque de choque sepse, conforme definido nas definições internacionais (pontuação de avaliação de falha de órgãos relacionados a sepse)
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações infecciosas: choque de sepse
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações infecciosas: choque de choque sepse, conforme definido nas definições internacionais (pontuação de avaliação de falha de órgãos relacionados a sepse)
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações neurológicas: consciência alterada
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações neurológicas: consciência alterada
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Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações neurológicas: consciência alterada
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações neurológicas: consciência alterada
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações neurológicas: consciência alterada
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações neurológicas: consciência alterada
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações neurológicas: derrame
Prazo: em 1 mês
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Número de pacientes com complicações neurológicas: derrame
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em 1 mês
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Número de pacientes com complicações neurológicas: derrame
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes com complicações neurológicas: derrame
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às 48 horas
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Número de pacientes com complicações neurológicas: derrame
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes com complicações neurológicas: derrame
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Aos 7 dias
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Número de pacientes complicações hematológicas: perda de sangue intraoperatória
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes complicações hematológicas: perda de sangue intraoperatória
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Aos 7 dias
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Número de pacientes complicações hematológicas: perda de sangue intraoperatória
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes complicações hematológicas: perda de sangue intraoperatória
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às 48 horas
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Número de pacientes complicações hematológicas: transfusão sanguínea e transtorno de hemostasia
Prazo: às 48 horas
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Número de pacientes complicações hematológicas: transfusão sanguínea e transtorno de hemostasia
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às 48 horas
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Número de pacientes complicações hematológicas: transfusão sanguínea e transtorno de hemostasia
Prazo: Aos 7 dias
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Número de pacientes complicações hematológicas: transfusão sanguínea e transtorno de hemostasia
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Aos 7 dias
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Volume de flaga intraoperatória
Prazo: às 48 horas
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Volume de flaga intraoperatória
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às 48 horas
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Avaliação do nível de dependência nas atividades da vida diária
Prazo: Aos 1 mês após a alta do hospital
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Avaliação do nível de dependência nas atividades da vida diária: Escala IADL As atividades instrumentais de Lawton da escala diária de vida (IADL) é um instrumento apropriado para avaliar as habilidades de vida independentes. Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL. As mulheres são pontuadas em todas as 8 áreas de função; Historicamente, para os homens, são excluídas as áreas de preparação de alimentos, limpeza e lavagem. Os clientes são pontuados de acordo com o mais alto nível de funcionamento nessa categoria. Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens. |
Aos 1 mês após a alta do hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .