バレット腫瘍に対する EMR と ESD の比較 (REMOVE-RCT)
2026年6月24日 更新者：Sanne van Munster、St. Antonius Hospital
早期新形成を伴うバレット食道の可視病変の除去のための内視鏡的粘膜切除術と内視鏡的粘膜下層解剖術の比較：無作為対照試験
根拠:
バレット食道の目に見える異形成病変を除去するための最適な技術は、依然として議論の余地があります。 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、安全で効果的で、適用が簡単で、2008 年以来最も広く使用されている手法です。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、より制御された解剖方法であり、有効性が向上する可能性がありますが、技術的な複雑さが高くなります。
目的：
研究者は、バレット食道の目に見える病変の除去について EMR と ESD を比較することを目指しています。
研究デザイン:
無作為化臨床試験
調査対象母集団：
-バレット食道および異形成および/または早期癌を伴う目に見える病変を有する患者。 粘膜下浸潤の疑いは除外基準です。
介入：
患者は EMR または ESD のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、フォローアップが行われ、切除後 12 か月間アブレーションは行われません。
主な研究のエンドポイント:
主要評価項目は、ベースライン後の 12 か月のフォローアップ中に残存腫瘍または局所再発腫瘍の証拠がない患者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- prof. dr. J. Bergman
- 電話番号：+31887560655
- メール：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina ziekenhuis
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コンタクト：
- dr. W. Curvers
- 電話番号：+31887560655
- メール：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- prof. dr. W. Nagengast
- 電話番号：+31887560655
- メール：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- 電話番号：+31887560655
- メール：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- dr. A. Koch
- 電話番号：+31887560655
- メール：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- 電話番号：+31887560655
- メール：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢：18歳以上
- -EMRまたはESDの両方を受ける意欲
- -書面によるインフォームドコンセント（IRBによって承認）を提供し、試験参加の責任を理解する能力
- 裁定委員会による評価後、内視鏡検査で粘膜下浸潤の徴候がなく、単一の目に見える病変があるBE。
除外基準:
- 判定委員会の評価に基づき、粘膜下浸潤が疑われる目に見える病変を有する患者
- 噴門形成術以外の食道手術歴
- -食道焼灼療法または内視鏡的切除の歴史
- ベースラインでBEセグメントに複数の目に見える病変
- INRが2.0を超える制御不能な凝固障害、血小板数が50,000未満の血小板減少症
- -被験者は、インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の歴史を持っています
- 平均余命 <2 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜下層解剖
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標準治療による内視鏡的粘膜下層解剖
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アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜切除
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標準治療による内視鏡的粘膜切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目は、ベースライン後の 12 か月のフォローアップ中に残存腫瘍または局所再発腫瘍の証拠がない患者の割合です。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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.合併症は患者レベルで評価され（はい/いいえ）、カイ二乗検定を使用して研究群間の結果を比較します。
> 25% の患者に複数の合併症がある場合、評価は、ポアソン回帰分析を使用して合併症レベル (患者あたり n) で実行されます。
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：12ヶ月
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マン・ホイットニーの U 検定を使用して比較される歪んだ連続変数。
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12ヶ月
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内視鏡的根治切除例の割合
時間枠：12ヶ月
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ER 内視鏡検査中に評価された比率は、単一のカテゴリーの患者数が 5 未満の場合、chi2 検定またはフィッシャーの正確確率を使用して比較されます。
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12ヶ月
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患者ごとの ER 内視鏡の総数
時間枠：12ヶ月
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この数は、ポイズン回帰分析を使用して比較されます。
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12ヶ月
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腫瘍性進行を示す患者の割合
時間枠：12ヶ月
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これは、1 つのカテゴリの患者数が 5 未満の場合、chi2 検定またはフィッシャーの正確確率と比較され、この分析は検出の時点で層別化されます (つまり、ベースライン時または研究期間中の後半)。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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費用対効果は、両方の手順の有効性（残存または再発疾患がないこと）を、手順に関連するユーロでの総費用で割って計算されます。
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12ヶ月
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2 つの技術間の潜在的な違いを評価するために、追加の組織病理学的評価が行われる場合があります。
時間枠：12ヶ月
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2 つの手法間の観察者間の合意は、Cohen のカッパと、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアでの評価の容易さに関する主観的なスコアで評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。