Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMR versus ESD for Barretts neoplasi (REMOVE-RCT)

24. juni 2026 oppdatert av: Sanne van Munster, St. Antonius Hospital

Endoskopisk slimhinnereseksjon versus endoskopisk submukosal disseksjon for fjerning av synlige lesjoner i Barretts esophagus med tidlig neoplasi: en randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelse:

Den optimale teknikken for fjerning av synlige dysplastiske lesjoner i Barretts spiserør er fortsatt kontroversiell. Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er trygg, effektiv, enkel å påføre, og har vært den mest brukte teknikken siden 2008. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en mer kontrollert disseksjonsmetode med potensiell forbedret effekt, men på bekostning av høyere teknisk kompleksitet.

Objektiv:

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne EMR og ESD for fjerning av synlige lesjoner i Barretts øsofagus.

Studere design:

Randomisert klinisk studie

Studiepopulasjon:

Pasienter med Barretts øsofagus og en synlig lesjon med dysplasi og/eller tidlig kreft. Mistanke om submukosal invasjon er et eksklusjonskriterium.

Innblanding:

Pasienter er randomisert til å motta enten EMR eller ESD, med oppfølging og ingen ablasjon i løpet av 12 måneder etter reseksjonen.

Hovedundersøkelsens endepunkt:

Primært endepunkt er andelen pasienter uten tegn på gjenværende eller lokal tilbakevendende neoplasi i løpet av 12 måneders oppfølging etter baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder: ≥ 18 år
  • Vilje til å gjennomgå både EMR eller ESD
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke (godkjent av IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltakelse
  • BE med en enkelt synlig lesjon med fravær av tegn på submukosal invasjon ved endoskopi, etter vurdering av bedømmelseskomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med synlige lesjoner med mistanke om submukosal invasjon baserer seg på vurdering av bedømmelseskomiteen
  • Anamnese med esophageal kirurgi annet enn fundoplikasjon
  • Historie med esophageal ablasjonsterapi eller endoskopisk reseksjon
  • Flere synlige lesjoner i BE-segmentet ved baseline
  • Ukontrollert koagulopati med INR >2,0, trombocytopeni med blodplatetall < 50 000
  • Forsøkspersonen har en kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
  • Forventet levealder <2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk submukosal disseksjon
Annen: ESD
Endoskopisk submukosal disseksjon, i henhold til standardbehandling
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Annen: EMR
Endoskopisk slimhinnereseksjon, i henhold til standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er andelen pasienter uten tegn på gjenværende eller lokal tilbakevendende neoplasi i løpet av 12 måneders oppfølging etter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
. Komplikasjoner vil bli vurdert på pasientnivå (ja/nei) og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne resultatene mellom studiearmene. I tilfelle > 25 % av pasientene har flere komplikasjoner, vil vurdering bli utført på komplikasjonsnivå (n per pasient) ved hjelp av Poisson-regresjonsanalyse.
12 måneder
Prosedyretider
Tidsramme: 12 måneder
en skjev kontinuerlig variabel som vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen.
12 måneder
Andel pasienter med endoskopisk radikal reseksjon
Tidsramme: 12 måneder
vurderes under ER-endoskopien, en andel som vil bli sammenlignet ved bruk av chi2-testen eller Fishers eksakte dersom antallet pasienter i en enkelt kategori er <5.
12 måneder
Totalt antall ER-endoskopier per pasient
Tidsramme: 12 måneder
Dette tallet vil bli sammenlignet ved hjelp av Poison-regresjonsanalyse.
12 måneder
Andelen pasienter som viser neoplastisk progresjon
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli sammenlignet med en chi2-test eller Fishers eksakte hvis antall pasienter i en enkelt kategori er <5, og denne analysen vil bli stratifisert for deteksjonsøyeblikket (dvs. ved baseline eller senere i løpet av studiens varighet).
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitet vil bli beregnet etter effektiviteten til begge prosedyrene (fravær av gjenværende eller tilbakevendende sykdom) delt på totale kostnader i euro knyttet til prosedyrene
12 måneder
Ytterligere histopatologisk evaluering kan utføres for å evaluere potensielle forskjeller mellom de to teknikkene.
Tidsramme: 12 måneder
Interobservatøravtale mellom de to teknikkene vil bli evaluert med Cohens kappa, samt en subjektiv skåre på vurderingsvennlighet på en NRS-skåre fra 0-10.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere