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EMR versus ESD para Neoplasia de Barrett (REMOVE-RCT)

20 de julho de 2022 atualizado por: Sanne van Munster, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ressecção endoscópica da mucosa versus dissecção endoscópica da submucosa para remoção de lesões visíveis no esôfago de Barrett com neoplasia precoce: um estudo controlado randomizado

Justificativa:

A técnica ideal para remoção de lesões displásicas visíveis no esôfago de Barrett permanece controversa. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é segura, eficaz, fácil de aplicar e tem sido a técnica mais utilizada desde 2008. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um método de dissecção mais controlado com potencial eficácia melhorada, mas ao custo de maior complexidade técnica.

Objetivo:

Os investigadores pretendem comparar EMR e ESD para remoção de lesões visíveis no esôfago de Barrett.

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado

População do estudo:

Pacientes com esôfago de Barrett e lesão visível com displasia e/ou câncer precoce. A suspeita de invasão submucosa é critério de exclusão.

Intervenção:

Os pacientes são randomizados para receber EMR ou ESD, com acompanhamento e sem ablação durante 12 meses após a ressecção.

Objetivo principal do estudo:

O endpoint primário é a proporção de pacientes sem evidência de neoplasia recorrente residual ou local durante 12 meses de acompanhamento após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

331

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes: ≥ 18 anos
  • Disposição para passar por EMR ou ESD
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (aprovado pelo IRB) e entender as responsabilidades da participação no estudo
  • BE com lesão única visível com ausência de sinais de invasão submucosa à endoscopia, após avaliação pela comissão julgadora.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões visíveis com suspeita de invasão submucosa baseiam-se na avaliação da comissão julgadora
  • História de cirurgia esofágica que não seja fundoplicatura
  • História de terapia de ablação esofágica ou ressecção endoscópica
  • Múltiplas lesões visíveis no segmento BE na linha de base
  • Coagulopatia não controlada com INR > 2,0, trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000
  • O sujeito tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
  • Expectativa de vida <2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dissecção endoscópica da submucosa
Outro: ESD
Dissecção endoscópica da submucosa, de acordo com o tratamento padrão
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa
Outro: EMR
Ressecção endoscópica da mucosa, de acordo com o tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a proporção de pacientes sem evidência de neoplasia recorrente residual ou local durante 12 meses de acompanhamento após o início do estudo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: 12 meses
. As complicações serão avaliadas no nível do paciente (sim/não) e o teste qui-quadrado será usado para comparar os resultados entre os braços do estudo. No caso de > 25% dos pacientes apresentarem complicações múltiplas, a avaliação será realizada no nível de complicação (n por paciente) usando a análise de regressão de Poisson.
12 meses
Tempos de procedimento
Prazo: 12 meses
uma variável contínua assimétrica que será comparada usando o teste U de Mann-Whitney.
12 meses
Proporção de pacientes com ressecção radical endoscópica
Prazo: 12 meses
avaliados durante a endoscopia ER, uma proporção que será comparada usando o teste qui2 ou exato de Fisher se o número de pacientes em uma única categoria for <5.
12 meses
O número total de endoscopias de emergência por paciente
Prazo: 12 meses
Este número será comparado usando análise de regressão Poison.
12 meses
A proporção de pacientes que apresenta progressão neoplásica
Prazo: 12 meses
Isso será comparado com um teste chi2 ou exato de Fisher se o número de pacientes em uma única categoria for <5, e essa análise será estratificada para o momento da detecção (ou seja, na linha de base ou posteriormente durante a duração do estudo).
12 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
A relação custo-eficácia será calculada pela eficácia de ambos os procedimentos (ausência de doença residual ou recorrente) dividida pelos custos totais em euros associados aos procedimentos
12 meses
Avaliação histopatológica adicional pode ser realizada para avaliar possíveis diferenças entre as duas técnicas.
Prazo: 12 meses
A concordância interobservador entre as duas técnicas será avaliada com o kappa de Cohen, bem como uma pontuação subjetiva de facilidade de avaliação em um escore NRS variando de 0-10.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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