Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMR versus ESD Barrettin neoplasiaan (REMOVE-RCT)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanne van Munster, St. Antonius Hospital

Endoskooppinen limakalvon resektio vs. endoskooppinen submukosaalinen leikkaus näkyvien leesioiden poistamiseksi Barrettin ruokatorvesta varhaisen neoplasian kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perustelut:

Optimaalinen tekniikka näkyvien dysplastisten leesioiden poistamiseksi Barrettin ruokatorvesta on edelleen kiistanalainen. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on turvallinen, tehokas, helppokäyttöinen, ja se on ollut laajimmin käytetty tekniikka vuodesta 2008 lähtien. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on kontrolloidumpi dissektiomenetelmä, jonka teho on potentiaalisesti parempi, mutta teknisen monimutkaisuuden kustannuksella.

Tavoite:

Tutkijat pyrkivät vertaamaan EMR:ää ja ESD:tä näkyvien leesioiden poistamiseksi Barrettin ruokatorvesta.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi ja näkyvä leesio, johon liittyy dysplasia ja/tai varhainen syöpä. Epäily submukosaalisesta invaasiosta on poissulkemiskriteeri.

Interventio:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko EMR:tä tai ESD:tä, seurantaa ja ilman ablaatiota 12 kuukauden aikana resektiosta.

Päätutkimuksen päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole merkkejä jäljellä olevasta tai paikallisesta toistuvasta neoplasiasta 12 kuukauden seurannan aikana lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

331

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä: ≥ 18 vuotta
  • Halukkuus suorittaa sekä EMR:n että ESD:n
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (IRB:n hyväksymä) ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
  • BE, jossa on yksi näkyvä leesio, jossa ei ole merkkejä submukosaalisesta tunkeutumisesta endoskopiassa, arviointikomitean arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on näkyviä vaurioita ja epäilevät submukosaalista invaasiota, perustuvat tuomiokomitean arvioon
  • Ruokatorven leikkaushistoria muu kuin fundoplikaatio
  • Aiemmin ruokatorven ablaatiohoito tai endoskooppinen resektio
  • Useita näkyviä vaurioita BE-segmentissä lähtötilanteessa
  • Hallitsematon koagulopatia, INR > 2,0, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä < 50 000
  • Tutkittavalla on tiedossa ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
  • Elinajanodote <2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Muut: ESD
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio normaalihoidon mukaan
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvon resektio
Muut: EMR
Endoskooppinen limakalvon resektio normaalihoidon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole merkkejä jäljellä olevasta tai paikallisesta toistuvasta neoplasiasta 12 kuukauden seurannan aikana lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
. Komplikaatiot arvioidaan potilastasolla (kyllä/ei) ja khin neliö -testiä käytetään tulosten vertailuun tutkimusryhmien välillä. Jos > 25 %:lla potilaista on useita komplikaatioita, arviointi suoritetaan komplikaatiotasolla (n per potilas) käyttämällä Poisson-regressioanalyysiä.
12 kuukautta
Toimenpideajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vinossa jatkuva muuttuja, jota verrataan Mann-Whitney U -testillä.
12 kuukautta
Endoskooppisesti radikaalin resektion saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ER-endoskopian aikana arvioitu osuus, jota verrataan käyttämällä chi2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, jos potilaiden lukumäärä yhdessä kategoriassa on <5.
12 kuukautta
ER-endoskopioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tätä lukua verrataan Poison-regressioanalyysillä.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on neoplastinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tätä verrataan chi2-testiin tai Fisherin tarkkaan testiin, jos yksittäisen kategorian potilaiden lukumäärä on <5, ja nämä analyysit ositetaan havaitsemishetken perusteella (eli lähtötilanteessa tai myöhemmin tutkimuksen keston aikana).
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannustehokkuus lasketaan jakamalla molempien toimenpiteiden tehokkuus (residuaalin tai uusiutuvan sairauden puuttuminen) toimenpiteisiin liittyvillä euromääräisillä kokonaiskustannuksilla
12 kuukautta
Lisäksi voidaan suorittaa histopatologinen arviointi näiden kahden tekniikan välisten mahdollisten erojen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interobserver-sopimus näiden kahden tekniikan välillä arvioidaan Cohenin kappalla sekä subjektiivinen pistemäärä arvioinnin helppoudesta NRS-pisteillä, jotka vaihtelevat 0-10.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Marta Eliza Miller Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa