Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMR versus ESD for Barretts neoplasi (REMOVE-RCT)

20. juli 2022 opdateret af: Sanne van Munster, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopisk slimhinderesektion versus endoskopisk submukosal dissektion til fjernelse af synlige læsioner i Barretts spiserør med tidlig neoplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse:

Den optimale teknik til fjernelse af synlige dysplastiske læsioner i Barretts esophagus er fortsat kontroversiel. Endoskopisk slimhindresektion (EMR) er sikker, effektiv, nem at anvende og har været den mest anvendte teknik siden 2008. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en mere kontrolleret dissektionsmetode med potentiel forbedret effektivitet, men på bekostning af højere teknisk kompleksitet.

Objektiv:

Efterforskerne sigter mod at sammenligne EMR og ESD for fjernelse af synlige læsioner i Barretts spiserør.

Studere design:

Randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsespopulation:

Patienter med Barretts esophagus og en synlig læsion med dysplasi og/eller tidlig cancer. Mistanke om submucosal invasion er et udelukkelseskriterium.

Intervention:

Patienterne randomiseres til at modtage enten EMR eller ESD, med opfølgning og ingen ablation i 12 måneder efter resektionen.

Hovedundersøgelsens endepunkt:

Primært endepunkt er andelen af ​​patienter uden tegn på resterende eller lokal tilbagevendende neoplasi i løbet af 12 måneders opfølgning efter baseline.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder: ≥ 18 år
  • Vilje til at gennemgå både EMR eller ESD
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke (godkendt af IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltagelse
  • BE med en enkelt synlig læsion uden tegn på submukosal invasion ved endoskopi, efter vurdering af bedømmelsesudvalget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med synlige læsioner med mistanke om submucosal invasion baserer sig på vurdering af bedømmelseskomitéen
  • Anamnese med andre spiserørsoperationer end fundoplikation
  • Anamnese med esophageal ablationsterapi eller endoskopisk resektion
  • Flere synlige læsioner i BE-segmentet ved baseline
  • Ukontrolleret koagulopati med INR >2,0, trombocytopeni med blodpladetal < 50.000
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  • Forventet levetid <2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk submucosal dissektion
Andet: ESD
Endoskopisk submucosal dissektion, i henhold til standardbehandling
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion
Andet: EMR
Endoskopisk slimhinderesektion, i henhold til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er andelen af ​​patienter uden tegn på resterende eller lokal tilbagevendende neoplasi i løbet af 12 måneders opfølgning efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
. Komplikationer vil blive vurderet på patientniveau (ja/nej), og chi-square test vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem undersøgelsesarmene. I tilfælde > 25 % af patienterne har flere komplikationer, vil vurderingen blive udført på komplikationsniveau (n pr. patient) ved hjælp af Poisson-regressionsanalyse.
12 måneder
Proceduretider
Tidsramme: 12 måneder
en skæv kontinuert variabel, der vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.
12 måneder
Andel af patienter med endoskopisk radikal resektion
Tidsramme: 12 måneder
vurderet under ER-endoskopien, en andel, der vil blive sammenlignet ved hjælp af chi2-testen eller Fishers eksakte, hvis antallet af patienter i en enkelt kategori er <5.
12 måneder
Det samlede antal ER-endoskopier pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
Dette tal vil blive sammenlignet ved hjælp af Poison-regressionsanalyse.
12 måneder
Andelen af ​​patienter, der viser neoplastisk progression
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive sammenlignet med en chi2-test eller Fishers eksakte, hvis antallet af patienter i en enkelt kategori er <5, og disse analyser vil blive stratificeret for detektionsmoment (dvs. ved baseline eller senere i løbet af undersøgelsens varighed).
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ved effektiviteten af ​​begge procedurer (fravær af resterende eller tilbagevendende sygdom) divideret med de samlede omkostninger i euro forbundet med procedurerne
12 måneder
Yderligere histopatologisk evaluering kan udføres for at evaluere potentielle forskelle mellem de to teknikker.
Tidsramme: 12 måneder
Interobservatør overensstemmelse mellem de to teknikker vil blive evalueret med Cohen's kappa, samt en subjektiv score på lethed at vurdere på en NRS score fra 0-10.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner