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EMR versus ESD pour la néoplasie de Barrett (REMOVE-RCT)

24 juin 2026 mis à jour par: Sanne van Munster, St. Antonius Hospital

Résection muqueuse endoscopique versus dissection sous-muqueuse endoscopique pour l'élimination des lésions visibles dans l'œsophage de Barrett avec néoplasie précoce : un essai contrôlé randomisé

Raisonnement:

La technique optimale pour l'élimination des lésions dysplasiques visibles dans l'œsophage de Barrett reste controversée. La résection muqueuse endoscopique (EMR) est sûre, efficace, facile à appliquer et est la technique la plus utilisée depuis 2008. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une méthode de dissection plus contrôlée avec une efficacité potentiellement améliorée, mais au prix d'une plus grande complexité technique.

Objectif:

Les enquêteurs visent à comparer l'EMR et l'ESD pour l'élimination des lésions visibles dans l'œsophage de Barrett.

Étudier le design:

Essai clinique randomisé

Population étudiée :

Patients atteints d'œsophage de Barrett et d'une lésion visible avec dysplasie et/ou cancer précoce. La suspicion d'envahissement sous-muqueux est un critère d'exclusion.

Intervention:

Les patients sont randomisés pour recevoir soit EMR ou ESD, avec suivi et sans ablation pendant 12 mois après la résection.

Critère principal de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients sans signe de néoplasie récurrente résiduelle ou locale pendant les 12 mois de suivi après l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients : ≥ 18 ans
  • Volonté de subir à la fois le DME ou l'ESD
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé (approuvé par l'IRB) et à comprendre les responsabilités de la participation à l'essai
  • BE avec une seule lésion visible avec absence de signes d'envahissement sous-muqueux à l'endoscopie, après évaluation par le comité d'arbitrage.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions visibles avec suspicion d'envahissement sous-muqueux sur la base de l'évaluation du comité d'arbitrage
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne autre que fundoplicature
  • Antécédents de traitement par ablation de l'œsophage ou de résection endoscopique
  • Multiples lésions visibles dans le segment BE au départ
  • Coagulopathie non contrôlée avec INR> 2,0, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000
  • Le sujet a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
  • Espérance de vie <2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Autre: ESD
Dissection sous-muqueuse endoscopique, selon les soins standards
Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique
Autre: DME
Résection muqueuse endoscopique, selon les soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients sans signe de néoplasie récurrente résiduelle ou locale pendant les 12 mois de suivi après l'inclusion.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: 12 mois
. Les complications seront évaluées au niveau du patient (oui/non) et le test du chi carré sera utilisé pour comparer les résultats entre les bras de l'étude. Dans le cas où > 25 % des patients présentent des complications multiples, l'évaluation sera effectuée au niveau de la complication (n par patient) à l'aide d'une analyse de régression de Poisson.
12 mois
Délais de procédure
Délai: 12 mois
une variable continue asymétrique qui sera comparée à l'aide du test U de Mann-Whitney.
12 mois
Proportion de patients ayant subi une résection endoscopique radicale
Délai: 12 mois
évaluée lors de l'endoscopie des urgences, une proportion qui sera comparée à l'aide du test du chi2 ou du Fisher exact si le nombre de patients dans une même catégorie est <5.
12 mois
Le nombre total d'endoscopies aux urgences par patient
Délai: 12 mois
Ce nombre sera comparé à l'aide de l'analyse de régression Poison.
12 mois
La proportion de patients présentant une progression néoplasique
Délai: 12 mois
Cela sera comparé à un test chi2 ou à un test exact de Fisher si le nombre de patients dans une seule catégorie est <5, et ces analyses seront stratifiées pour le moment de la détection (c'est-à-dire au départ ou plus tard pendant la durée de l'étude).
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité sera calculé en fonction de l'efficacité des deux procédures (absence de maladie résiduelle ou récurrente) divisée par les coûts totaux en euros associés aux procédures
12 mois
Une évaluation histopathologique supplémentaire peut être effectuée pour évaluer les différences potentielles entre les deux techniques.
Délai: 12 mois
L'accord interobservateur entre les deux techniques sera évalué avec le kappa de Cohen, ainsi qu'un score subjectif de facilité d'évaluation sur un score NRS allant de 0 à 10.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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