Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMR против ESD для неоплазии Барретта (REMOVE-RCT)

24 июня 2026 г. обновлено: Sanne van Munster, St. Antonius Hospital

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки в сравнении с эндоскопической подслизистой диссекцией для удаления видимых поражений пищевода Барретта с ранней неоплазией: рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование:

Оптимальная техника удаления видимых диспластических поражений пищевода Барретта остается спорной. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) безопасна, эффективна, проста в применении и является наиболее широко используемой техникой с 2008 года. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является более контролируемым методом диссекции с потенциально повышенной эффективностью, но за счет более высокой технической сложности.

Цель:

Исследователи стремятся сравнить EMR и ESD для удаления видимых поражений пищевода Барретта.

Дизайн исследования:

Рандомизированное клиническое исследование

Исследуемая популяция:

Пациенты с пищеводом Барретта и видимым поражением с дисплазией и/или ранним раком. Критерием исключения является подозрение на подслизистую инвазию.

Вмешательство:

Пациенты рандомизированы для получения либо EMR, либо ESD с последующим наблюдением и отсутствием аблации в течение 12 месяцев после резекции.

Основная конечная точка исследования:

Первичная конечная точка — это доля пациентов без признаков резидуальной или локальной рецидивной неоплазии в течение 12 месяцев наблюдения после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

331

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
          • prof. dr. B.L.A.M. Weusten
          • Номер телефона: +31887560655
          • Электронная почта: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • prof. dr. B.L.A.M. Weusten
          • Номер телефона: +31887560655
          • Электронная почта: s.j.albert-4@umcutrecht.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов: ≥ 18 лет
  • Готовность пройти как EMR, так и ESD
  • Способность предоставить письменное информированное согласие (одобренное IRB) и понять обязанности участия в испытании
  • ПБ с единственным видимым поражением с отсутствием признаков подслизистой инвазии при эндоскопии после оценки судейской комиссией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с видимыми поражениями с подозрением на подслизистую инвазию на основании оценки судейской комиссии
  • Хирургия пищевода в анамнезе, кроме фундопликации
  • Абляция пищевода или эндоскопическая резекция в анамнезе
  • Множественные видимые поражения в сегменте BE на исходном уровне
  • Неконтролируемая коагулопатия с МНО > 2,0, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000
  • Субъект имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая подслизистая диссекция
Другой: ЭСР
Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя по стандартной схеме
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другой: ЭМИ
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки по стандартной схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка — это доля пациентов без признаков резидуальной или локальной рецидивной неоплазии в течение 12 месяцев наблюдения после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
. Осложнения будут оцениваться на уровне пациента (да/нет), а критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения результатов между группами исследования. В случае, если > 25% пациентов имеют множественные осложнения, оценка будет проводиться на уровне осложнений (n на пациента) с использованием регрессионного анализа Пуассона.
12 месяцев
Время процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
искаженная непрерывная переменная, которая будет сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни.
12 месяцев
Доля пациентов с эндоскопически радикальной резекцией
Временное ограничение: 12 месяцев
оценивается во время эндоскопии ER, пропорция, которая будет сравниваться с использованием критерия chi2 или точного Фишера, если количество пациентов в одной категории <5.
12 месяцев
Общее количество эндоскопий ER на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Это число будет сравниваться с использованием регрессионного анализа Poison.
12 месяцев
Доля пациентов с неопластической прогрессией
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет сравниваться с критерием chi2 или точным критерием Фишера, если количество пациентов в одной категории <5, и этот анализ будет стратифицирован на момент обнаружения (т. е. на исходном уровне или позже в течение продолжительности исследования).
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Экономическая эффективность будет рассчитываться путем деления эффективности обеих процедур (отсутствие остаточного или рецидивирующего заболевания) на общие затраты в евро, связанные с процедурами.
12 месяцев
Для оценки потенциальных различий между двумя методами может быть проведена дополнительная гистопатологическая оценка.
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласованность между наблюдателями между двумя методами будет оцениваться с помощью каппы Коэна, а также субъективной оценки простоты оценки по шкале NRS в диапазоне от 0 до 10.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться