Barrett의 신 생물에 대한 EMR 대 ESD (REMOVE-RCT)
2026년 6월 24일 업데이트: Sanne van Munster, St. Antonius Hospital
조기 신생물이 있는 바렛 식도의 눈에 보이는 병변 제거를 위한 내시경 점막 절제술 대 내시경 점막하 절제술: 무작위 대조 시험
이론적 해석:
Barrett 식도에서 눈에 보이는 이형성 병변을 제거하기 위한 최적의 기술은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 내시경적 점막 절제술(EMR)은 안전하고 효과적이며 적용이 간편하며 2008년 이후 가장 널리 사용되는 기술입니다. 내시경 점막하 절개(ESD)는 잠재적으로 개선된 효능을 가진 보다 제어된 절개 방법이지만 기술적 복잡성이 더 높습니다.
목적:
연구자들은 Barrett 식도의 눈에 보이는 병변을 제거하기 위해 EMR과 ESD를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
무작위 임상 시험
연구 인구:
바렛 식도 및 이형성증 및/또는 조기 암이 있는 눈에 보이는 병변이 있는 환자. 점막하 침범이 의심되는 경우는 배제 기준이다.
간섭:
환자는 절제 후 12개월 동안 후속 조치와 함께 EMR 또는 ESD를 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 연구 종점:
1차 종료점은 기준선 이후 12개월 추적 기간 동안 잔류 또는 국소 재발 종양의 증거가 없는 환자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
331
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- prof. dr. J. Bergman
- 전화번호: +31887560655
- 이메일: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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연락하다:
- dr. W. Curvers
- 전화번호: +31887560655
- 이메일: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- prof. dr. W. Nagengast
- 전화번호: +31887560655
- 이메일: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- 전화번호: +31887560655
- 이메일: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- dr. A. Koch
- 전화번호: +31887560655
- 이메일: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- 전화번호: +31887560655
- 이메일: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령: ≥ 18세
- EMR 또는 ESD를 모두 받을 의향
- 서면 동의서(IRB 승인)를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해할 수 있는 능력
- 판정 위원회의 평가 후 내시경 검사에서 점막하 침범의 징후가 없는 단일 눈에 보이는 병변이 있는 BE.
제외 기준:
- 판정위원회의 평가에 근거하여 점막하 침범이 의심되는 병변이 보이는 환자
- fundoplication 이외의 식도 수술의 역사
- 식도 절제 요법 또는 내시경 절제술의 병력
- 기준선에서 BE 세그먼트의 여러 눈에 보이는 병변
- INR >2.0의 제어되지 않는 응고병증, 혈소판 수가 < 50,000인 혈소판 감소증
- 피험자는 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
- 기대 수명 <2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 점막하 절개
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표준 치료에 따른 내시경 점막하 절개
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활성 비교기: 내시경 점막 절제술
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표준 치료에 따른 내시경 점막 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 기준선 이후 12개월 추적 기간 동안 잔류 또는 국소 재발 종양의 증거가 없는 환자의 비율입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 12 개월
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. 합병증은 환자 수준(예/아니오)에서 평가되고 연구 부문 간의 결과를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트가 사용됩니다.
환자의 > 25%가 여러 합병증을 가진 경우 포아송 회귀 분석을 사용하여 합병증 수준(환자당 n)에 대한 평가가 수행됩니다.
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12 개월
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절차 시간
기간: 12 개월
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Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교할 왜곡된 연속 변수입니다.
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12 개월
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내시경적 근치적 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 12 개월
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ER 내시경 검사 중에 평가된 비율은 단일 범주의 환자 수가 <5인 경우 chi2 테스트 또는 Fisher의 정확함을 사용하여 비교할 비율입니다.
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12 개월
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환자당 응급실 내시경 총 횟수
기간: 12 개월
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이 숫자는 포이즌 회귀 분석을 사용하여 비교됩니다.
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12 개월
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종양 진행을 보이는 환자의 비율
기간: 12 개월
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이것은 단일 범주의 환자 수가 <5인 경우 chi2 테스트 또는 피셔의 정확과 비교될 것이며, 이 분석은 검출 순간(즉, 연구 기간 동안 기준선 또는 이후)에 대해 계층화될 것입니다.
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12 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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비용 효율성은 두 시술의 효능(잔류 또는 재발성 질병의 부재)을 시술과 관련된 총 비용(유로)으로 나누어 계산합니다.
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12 개월
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추가 조직병리학적 평가를 수행하여 두 기술 간의 잠재적 차이를 평가할 수 있습니다.
기간: 12 개월
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두 기술 간의 관찰자 간 일치는 Cohen의 카파와 0-10 범위의 NRS 점수에 대한 평가 용이성에 대한 주관적 점수로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .