Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMR versus ESD pro Barrettovu neoplazii (REMOVE-RCT)

20. července 2022 aktualizováno: Sanne van Munster, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopická mukozální resekce versus endoskopická submukózní disekce pro odstranění viditelných lézí v Barrettově jícnu s časnou neoplazií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Odůvodnění:

Optimální technika odstranění viditelných dysplastických lézí v Barrettově jícnu zůstává kontroverzní. Endoskopická mukosální resekce (EMR) je bezpečná, účinná, snadno aplikovatelná a od roku 2008 je nejpoužívanější technikou. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je více kontrolovaná disekční metoda s potenciálně zlepšenou účinností, ale za cenu vyšší technické náročnosti.

Objektivní:

Cílem vyšetřovatelů je porovnat EMR a ESD pro odstranění viditelných lézí v Barrettově jícnu.

Studovat design:

Randomizovaná klinická studie

Studijní populace:

Pacienti s Barrettovým jícnem a viditelnou lézí s dysplazií a/nebo časnou rakovinou. Podezření na submukózní invazi je vylučovacím kritériem.

Zásah:

Pacienti jsou randomizováni k léčbě buď EMR nebo ESD, s následným sledováním a bez ablace během 12 měsíců po resekci.

Hlavní cíl studie:

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů bez známek reziduální nebo lokální rekurentní neoplazie během 12měsíčního sledování po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů: ≥ 18 let
  • Ochota podstoupit jak EMR, tak ESD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (schválený IRB) a porozumět odpovědnosti za účast ve studii
  • BE s jednou viditelnou lézí s absencí známek submukózní invaze při endoskopii, po vyhodnocení posuzovací komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s viditelnými lézemi s podezřením na submukózní invazi vychází z posouzení posuzovací komisí
  • Historie operací jícnu kromě fundoplikace
  • Anamnéza ablace jícnu nebo endoskopické resekce
  • Mnohočetné viditelné léze v segmentu BE na počátku
  • Nekontrolovaná koagulopatie s INR >2,0, trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000
  • Subjekt má známou historii nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
  • Předpokládaná délka života <2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická submukózní disekce
Jiný: ESD
Endoskopická submukózní disekce, dle standardní péče
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice
Jiný: EMR
Endoskopická resekce sliznice, dle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů bez známek reziduální nebo lokální rekurentní neoplazie během 12měsíčního sledování po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 12 měsíců
. Komplikace budou hodnoceny na úrovni pacienta (ano/ne) a k porovnání výsledků mezi rameny studie bude použit chí-kvadrát test. V případě, že > 25 % pacientů má mnohočetné komplikace, bude hodnocení provedeno na úrovni komplikací (n na pacienta) pomocí Poissonovy regresní analýzy.
12 měsíců
Časy procedur
Časové okno: 12 měsíců
zkreslená spojitá proměnná, která bude porovnána pomocí Mann-Whitneyho U testu.
12 měsíců
Podíl pacientů s endoskopicky radikální resekcí
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno během endoskopie ER, podíl, který bude porovnán pomocí chi2 testu nebo Fisherova exaktního, pokud je počet pacientů v jedné kategorii <5.
12 měsíců
Celkový počet endoskopií ER na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Toto číslo bude porovnáno pomocí Poisonovy regresní analýzy.
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří vykazují neoplastickou progresi
Časové okno: 12 měsíců
To bude porovnáno s chi2 testem nebo Fisherovým exaktním, pokud je počet pacientů v jedné kategorii <5, a tyto analýzy budou stratifikovány pro okamžik detekce (tj. na začátku nebo později během trvání studie).
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Efektivita nákladů se vypočítá jako účinnost obou postupů (nepřítomnost reziduálního nebo recidivujícího onemocnění) vydělená celkovými náklady v eurech souvisejícími s postupy
12 měsíců
K vyhodnocení potenciálních rozdílů mezi těmito dvěma technikami může být provedeno další histopatologické hodnocení.
Časové okno: 12 měsíců
Shoda mezi pozorovateli mezi těmito dvěma technikami bude hodnocena pomocí Cohenova kappa, stejně jako subjektivní skóre pro snadnost hodnocení na skóre NRS v rozmezí 0-10.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit