Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMR kontra ESD för Barretts neoplasi (REMOVE-RCT)

20 juli 2022 uppdaterad av: Sanne van Munster, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopisk slemhinneresektion kontra endoskopisk subslemhinnedissektion för avlägsnande av synliga lesioner i Barretts matstrupe med tidig neoplasi: en randomiserad kontrollerad studie

Logisk grund:

Den optimala tekniken för att ta bort synliga dysplastiska lesioner i Barretts matstrupe är fortfarande kontroversiell. Endoskopisk mukosal resektion (EMR) är säker, effektiv, lätt att applicera och har varit den mest använda tekniken sedan 2008. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en mer kontrollerad dissektionsmetod med potentiellt förbättrad effekt, men till priset av högre teknisk komplexitet.

Mål:

Utredarna syftar till att jämföra EMR och ESD för att ta bort synliga lesioner i Barretts matstrupe.

Studera design:

Randomiserad klinisk prövning

Studera befolkning:

Patienter med Barretts esofagus och en synlig lesion med dysplasi och/eller tidig cancer. Misstanke om submukosal invasion är ett uteslutningskriterium.

Intervention:

Patienterna randomiseras till att få antingen EMR eller ESD, med uppföljning och ingen ablation under 12 månader efter resektionen.

Huvudstudiens slutpunkt:

Primärt effektmått är andelen patienter utan tecken på kvarvarande eller lokal återkommande neoplasi under 12 månaders uppföljning efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder: ≥ 18 år
  • Vilja att genomgå både EMR eller ESD
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke (godkänt av IRB) och förstå ansvaret för deltagande i provet
  • BE med en enda synlig lesion med frånvaro av tecken på submukosal invasion vid endoskopi, efter utvärdering av bedömningskommittén.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med synliga lesioner med misstanke om submukosal invasion baserar sig på bedömning av bedömningskommittén
  • Historik av esofaguskirurgi annan än fundoplikation
  • Historik av esofagusablationsterapi eller endoskopisk resektion
  • Flera synliga lesioner i BE-segmentet vid baslinjen
  • Okontrollerad koagulopati med INR >2,0, trombocytopeni med trombocytantal < 50 000
  • Försökspersonen har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer
  • Förväntad livslängd <2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk submukosal dissektion
Övrig: ESD
Endoskopisk submukosal dissektion, enligt standardvård
Aktiv komparator: Endoskopisk mukosal resektion
Övrig: EMR
Endoskopisk slemhinneresektion, enligt standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått är andelen patienter utan tecken på kvarvarande eller lokal återkommande neoplasi under 12 månaders uppföljning efter baslinjen.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 12 månader
. Komplikationer kommer att bedömas på patientnivå (ja/nej) och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra resultaten mellan studiearmarna. Om > 25 % av patienterna har flera komplikationer kommer bedömningen att utföras på komplikationsnivå (n per patient) med hjälp av Poisson-regressionsanalys.
12 månader
Procedurtider
Tidsram: 12 månader
en skev kontinuerlig variabel som kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet.
12 månader
Andel patienter med endoskopiskt radikal resektion
Tidsram: 12 månader
bedöms under ER-endoskopin, en andel som kommer att jämföras med chi2-testet eller Fishers exakta om antalet patienter i en enda kategori är <5.
12 månader
Det totala antalet ER-endoskopier per patient
Tidsram: 12 månader
Detta antal kommer att jämföras med hjälp av Poison-regressionsanalys.
12 månader
Andelen patienter som visar neoplastisk progression
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att jämföras med ett chi2-test eller Fishers exakta om antalet patienter i en enskild kategori är <5, och dessa analyser kommer att stratifieras för detektionsögonblick (dvs. vid baslinjen eller senare under studiens varaktighet).
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektiviteten kommer att beräknas genom effektiviteten av båda procedurerna (frånvaro av kvarvarande eller återkommande sjukdom) dividerat med totala kostnader i euro förknippade med procedurerna
12 månader
Ytterligare histopatologisk utvärdering kan utföras för att utvärdera potentiella skillnader mellan de två teknikerna.
Tidsram: 12 månader
Interobservatörsöverensstämmelse mellan de två teknikerna kommer att utvärderas med Cohens kappa, såväl som ett subjektivt betyg på enkel bedömning på en NRS-poäng som sträcker sig från 0-10.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på ESD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera