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EMR versus ESD bei Barrett-Neoplasie (REMOVE-RCT)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Sanne van Munster, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopische Mukosaresektion versus endoskopische submukosale Dissektion zur Entfernung sichtbarer Läsionen im Barrett-Ösophagus mit früher Neoplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung:

Die optimale Technik zur Entfernung sichtbarer dysplastischer Läsionen im Barrett-Ösophagus bleibt umstritten. Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist sicher, effektiv, einfach anzuwenden und seit 2008 die am weitesten verbreitete Technik. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine kontrolliertere Dissektionsmethode mit potenziell verbesserter Wirksamkeit, jedoch auf Kosten höherer technischer Komplexität.

Zielsetzung:

Ziel der Forscher ist es, EMR und ESD für die Entfernung sichtbarer Läsionen im Barrett-Ösophagus zu vergleichen.

Studiendesign:

Randomisierte klinische Studie

Studienpopulation:

Patienten mit Barrett-Ösophagus und einer sichtbaren Läsion mit Dysplasie und/oder Krebs im Frühstadium. Der Verdacht auf submuköse Invasion ist ein Ausschlusskriterium.

Intervention:

Die Patienten werden randomisiert, um entweder EMR oder ESD zu erhalten, mit Nachsorge und ohne Ablation während 12 Monaten nach der Resektion.

Hauptstudienendpunkt:

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer verbleibenden oder lokal rezidivierenden Neoplasie während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft, sich sowohl EMR als auch ESD zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung (vom IRB genehmigt) zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen
  • BE mit einer einzigen sichtbaren Läsion ohne Anzeichen einer submukösen Invasion bei der Endoskopie, nach Bewertung durch den Beurteilungsausschuss.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sichtbaren Läsionen mit Verdacht auf Submukosainvasion basieren auf der Beurteilung des Beurteilungsausschusses
  • Geschichte der Speiseröhrenchirurgie außer Fundoplikatio
  • Geschichte der Ösophagus-Ablationstherapie oder endoskopische Resektion
  • Mehrere sichtbare Läsionen im BE-Segment zu Studienbeginn
  • Unkontrollierte Koagulopathie mit INR > 2,0, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
  • Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Submukosadissektion
Sonstiges: ESD
Endoskopische Submukosadissektion gemäß Standardversorgung
Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion
Sonstiges: EMR
Endoskopische Schleimhautresektion nach Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer verbleibenden oder lokal rezidivierenden Neoplasie während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
. Komplikationen werden auf Patientenebene bewertet (ja/nein) und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Studienarmen zu vergleichen. Wenn > 25 % der Patienten mehrere Komplikationen haben, erfolgt die Bewertung auf Komplikationsebene (n pro Patient) mittels Poisson-Regressionsanalyse.
12 Monate
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 12 Monate
eine schiefe kontinuierliche Variable, die mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen wird.
12 Monate
Anteil der Patienten mit endoskopisch radikaler Resektion
Zeitfenster: 12 Monate
während der ER-Endoskopie bewertet, ein Anteil, der mit dem Chi2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen wird, wenn die Anzahl der Patienten in einer einzelnen Kategorie <5 ist.
12 Monate
Die Gesamtzahl der ER-Endoskopien pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Zahl wird mithilfe der Poison-Regressionsanalyse verglichen.
12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine neoplastische Progression zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird mit einem Chi2-Test oder exakt nach Fisher verglichen, wenn die Anzahl der Patienten in einer einzelnen Kategorie <5 ist, und diese Analysen werden nach dem Zeitpunkt der Erkennung (d. h. zu Beginn oder später während der Studiendauer) stratifiziert.
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosteneffizienz wird berechnet aus der Wirksamkeit beider Verfahren (keine Rest- oder Rezidiverkrankung) dividiert durch die mit den Verfahren verbundenen Gesamtkosten in Euro
12 Monate
Eine zusätzliche histopathologische Untersuchung kann durchgeführt werden, um potenzielle Unterschiede zwischen den beiden Techniken zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Interobserver-Übereinstimmung zwischen den beiden Techniken wird mit Cohens Kappa sowie einem subjektiven Wert für die einfache Bewertung auf einem NRS-Wert im Bereich von 0-10 bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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