EMR versus ESD para la neoplasia de Barrett (REMOVE-RCT)
24 de junio de 2026 actualizado por: Sanne van Munster, St. Antonius Hospital
Resección mucosa endoscópica versus disección submucosa endoscópica para la eliminación de lesiones visibles en el esófago de Barrett con neoplasia temprana: un ensayo controlado aleatorizado
Razón fundamental:
La técnica óptima para la eliminación de lesiones displásicas visibles en el esófago de Barrett sigue siendo controvertida. La resección endoscópica de la mucosa (RME) es segura, eficaz, fácil de aplicar y ha sido la técnica más utilizada desde 2008. La disección submucosa endoscópica (ESD) es un método de disección más controlado con una eficacia potencial mejorada, pero a costa de una mayor complejidad técnica.
Objetivo:
El objetivo de los investigadores es comparar la EMR y la ESD para la eliminación de lesiones visibles en el esófago de Barrett.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado
Población de estudio:
Pacientes con esófago de Barrett y una lesión visible con displasia y/o cáncer temprano. La sospecha de invasión submucosa es un criterio de exclusión.
Intervención:
Los pacientes son aleatorizados para recibir EMR o ESD, con seguimiento y sin ablación durante 12 meses después de la resección.
Punto final principal del estudio:
El punto final primario es la proporción de pacientes sin evidencia de neoplasia residual o recurrente local durante los 12 meses de seguimiento después del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- prof. dr. J. Bergman
- Número de teléfono: +31887560655
- Correo electrónico: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
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Contacto:
- dr. W. Curvers
- Número de teléfono: +31887560655
- Correo electrónico: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- prof. dr. W. Nagengast
- Número de teléfono: +31887560655
- Correo electrónico: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contacto:
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- Número de teléfono: +31887560655
- Correo electrónico: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- dr. A. Koch
- Número de teléfono: +31887560655
- Correo electrónico: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
-
Contacto:
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- Número de teléfono: +31887560655
- Correo electrónico: s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes: ≥ 18 años
- Disponibilidad para someterse a EMR o ESD
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (aprobado por IRB) y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo
- EB con lesión única visible con ausencia de signos de invasión submucosa en la endoscopia, previa valoración por el comité de adjudicación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones visibles con sospecha de invasión submucosa según valoración del comité de adjudicación
- Antecedentes de cirugía esofágica distinta de fundoplicatura
- Antecedentes de terapia de ablación esofágica o resección endoscópica
- Múltiples lesiones visibles en el segmento BE al inicio
- Coagulopatía no controlada con INR > 2,0, trombocitopenia con recuento de plaquetas < 50 000
- El sujeto tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad para comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
- Esperanza de vida <2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Disección submucosa endoscópica
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Disección submucosa endoscópica, según atención estándar
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica
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Resección mucosa endoscópica, según cuidados estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El punto final primario es la proporción de pacientes sin evidencia de neoplasia residual o recurrente local durante los 12 meses de seguimiento después del inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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. Las complicaciones se evaluarán a nivel del paciente (sí/no) y se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar los resultados entre los brazos del estudio.
En el caso de que > 25 % de los pacientes presenten múltiples complicaciones, la evaluación se realizará según el nivel de complicación (n por paciente) mediante el análisis de regresión de Poisson.
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12 meses
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Tiempos de procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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una variable continua sesgada que se comparará mediante la prueba U de Mann-Whitney.
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12 meses
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Proporción de pacientes con resección radical endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluados durante la endoscopia de urgencias, proporción que se comparará mediante la prueba de chi2 o la exacta de Fisher si el número de pacientes en una sola categoría es <5.
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12 meses
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Número total de endoscopias en Urgencias por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este número se comparará mediante el análisis de regresión de Poison.
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12 meses
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La proporción de pacientes que muestra progresión neoplásica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se comparará con una prueba de chi2 o la prueba exacta de Fisher si el número de pacientes en una sola categoría es <5, y estos análisis se estratificarán según el momento de la detección (es decir, al inicio o más tarde durante la duración del estudio).
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La rentabilidad se calculará mediante la eficacia de ambos procedimientos (ausencia de enfermedad residual o recurrente) dividida por los costes totales en euros asociados a los procedimientos.
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12 meses
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Se puede realizar una evaluación histopatológica adicional para evaluar las posibles diferencias entre las dos técnicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La concordancia interobservador entre las dos técnicas se evaluará con kappa de Cohen, así como una puntuación subjetiva sobre la facilidad de evaluación en una puntuación NRS que oscila entre 0 y 10.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .