Barrett 瘤形成的 EMR 与 ESD (REMOVE-RCT)
2026年6月24日 更新者：Sanne van Munster、St. Antonius Hospital
内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下剥离术去除 Barrett 食管早期肿瘤可见病变的比较：一项随机对照试验
理由：
去除 Barrett 食管可见异型增生病变的最佳技术仍存在争议。 内镜粘膜切除术（EMR）安全、有效、易于应用，自 2008 年以来一直是应用最广泛的技术。 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是一种更受控制的剥离方法，具有潜在的改进功效，但代价是技术复杂性更高。
客观的：
研究人员旨在比较 EMR 和 ESD 在去除 Barrett 食管可见病变方面的效果。
学习规划：
随机临床试验
研究人群：
患有 Barrett 食管和可见病变的异型增生和/或早期癌症患者。 怀疑黏膜下浸润是一项排除标准。
干涉：
患者被随机分配接受 EMR 或 ESD，并在切除后 12 个月内进行随访且未进行消融。
主要研究终点：
主要终点是在基线后 12 个月的随访期间没有残留或局部复发肿瘤证据的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
331
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center
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接触：
- prof. dr. J. Bergman
- 电话号码：+31887560655
- 邮箱：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
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接触：
- dr. W. Curvers
- 电话号码：+31887560655
- 邮箱：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- prof. dr. W. Nagengast
- 电话号码：+31887560655
- 邮箱：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Ziekenhuis
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接触：
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- 电话号码：+31887560655
- 邮箱：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触：
- dr. A. Koch
- 电话号码：+31887560655
- 邮箱：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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接触：
- prof. dr. B.L.A.M. Weusten
- 电话号码：+31887560655
- 邮箱：s.j.albert-4@umcutrecht.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄：≥18岁
- 愿意接受 EMR 或 ESD
- 能够提供书面知情同意书（经 IRB 批准）并了解参与试验的责任
- 经裁决委员会评估后，内镜检查无粘膜下浸润征象的单个可见病灶。
排除标准：
- 根据裁决委员会的评估，有明显病变怀疑粘膜下浸润的患者
- 除胃底折叠术外的食管手术史
- 食管消融治疗或内镜下切除术史
- 基线时 BE 段有多个可见病变
- 无法控制的凝血病，INR >2.0，血小板减少症，血小板计数 < 50,000
- 受试者有已知的未解决的药物或酒精依赖史，这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后指导或后续指南相关的说明的能力
- 预期寿命 <2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是在基线后 12 个月的随访期间没有残留或局部复发肿瘤证据的患者比例。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：12个月
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.并发症将在患者层面（是/否）进行评估，卡方检验将用于比较研究组之间的结果。
在 > 25% 的患者有多种并发症的情况下，将使用泊松回归分析对并发症水平（每位患者 n）进行评估。
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12个月
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程序时间
大体时间：12个月
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将使用 Mann-Whitney U 检验进行比较的偏斜连续变量。
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12个月
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内镜下根治性切除术患者的比例
大体时间：12个月
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在 ER 内窥镜检查期间评估的比例，如果单个类别中的患者数量 <5，将使用 chi2 检验或 Fisher 精确比较的比例。
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12个月
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每个患者的 ER 内窥镜检查总数
大体时间：12个月
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这个数字将使用毒物回归分析进行比较。
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12个月
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显示肿瘤进展的患者比例
大体时间：12个月
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如果单个类别中的患者数量 <5，这将与 chi2 检验或 Fisher 精确比较，并且该分析将根据检测时刻（即在基线或研究期间的后期）进行分层。
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12个月
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成本效益
大体时间：12个月
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成本效益将通过两种程序的功效（无残留或复发性疾病）除以与程序相关的欧元总成本来计算
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12个月
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可以进行额外的组织病理学评估以评估两种技术之间的潜在差异。
大体时间：12个月
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将使用 Cohen 的 kappa 评估两种技术之间的观察者间一致性，以及对 NRS 评分范围为 0-10 的评估难易程度的主观评分。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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