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EMR contro ESD per la neoplasia di Barrett (REMOVE-RCT)

20 luglio 2022 aggiornato da: Sanne van Munster, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Resezione endoscopica della mucosa rispetto alla dissezione endoscopica della sottomucosa per la rimozione di lesioni visibili nell'esofago di Barrett con neoplasia precoce: uno studio controllato randomizzato

Fondamento logico:

La tecnica ottimale per la rimozione delle lesioni displastiche visibili nell'esofago di Barrett rimane controversa. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è sicura, efficace, facile da applicare ed è stata la tecnica più utilizzata dal 2008. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è un metodo di dissezione più controllato con potenziale efficacia migliorata, ma a costo di una maggiore complessità tecnica.

Obbiettivo:

Gli investigatori mirano a confrontare EMR ed ESD per la rimozione delle lesioni visibili nell'esofago di Barrett.

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato

Popolazione studiata:

Pazienti con esofago di Barrett e una lesione visibile con displasia e/o cancro in fase iniziale. Il sospetto di invasione della sottomucosa è un criterio di esclusione.

Intervento:

I pazienti sono randomizzati per ricevere EMR o ESD, con follow-up e nessuna ablazione per 12 mesi dopo la resezione.

Endpoint principale dello studio:

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti senza evidenza di neoplasia residua o locale ricorrente durante i 12 mesi di follow-up dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

331

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti: ≥ 18 anni
  • Disponibilità a sottoporsi sia a EMR che a ESD
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto (approvato dall'IRB) e comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio
  • BE con una singola lesione visibile con assenza di segni di invasione sottomucosa all'endoscopia, dopo valutazione da parte del comitato di aggiudicazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni visibili con sospetto di invasione sottomucosa in base alla valutazione del comitato giudicante
  • Storia di chirurgia esofagea diversa dalla fundoplicatio
  • Storia di terapia di ablazione esofagea o resezione endoscopica
  • Lesioni multiple visibili nel segmento BE al basale
  • Coagulopatia non controllata con INR >2,0, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000
  • Il soggetto ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
  • Aspettativa di vita <2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dissezione sottomucosa endoscopica
Altro: ESD
Dissezione sottomucosa endoscopica, secondo le cure standard
Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa
Altro: EMR
Resezione endoscopica della mucosa, secondo le cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti senza evidenza di neoplasia residua o locale ricorrente durante i 12 mesi di follow-up dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
. Le complicanze saranno valutate a livello di paziente (sì/no) e verrà utilizzato il test chi-quadrato per confrontare i risultati tra i bracci dello studio. Nel caso in cui > 25% dei pazienti presenti complicanze multiple, la valutazione sarà effettuata a livello di complicanze (n per paziente) utilizzando l'analisi di regressione di Poisson.
12 mesi
Tempi procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
una variabile continua asimmetrica che verrà confrontata utilizzando il test U di Mann-Whitney.
12 mesi
Proporzione di pazienti con resezione radicale endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
valutata durante l'endoscopia ER, una proporzione che verrà confrontata utilizzando il test chi2 o l'esatto di Fisher se il numero di pazienti in una singola categoria è <5.
12 mesi
Il numero totale di endoscopie ER per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo numero verrà confrontato utilizzando l'analisi di regressione del veleno.
12 mesi
La percentuale di pazienti che mostra una progressione neoplastica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà confrontato con un test chi2 o esatto di Fisher se il numero di pazienti in una singola categoria è <5, e questa analisi sarà stratificata per il momento del rilevamento (cioè al basale o successivamente durante la durata dello studio).
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato in base all'efficacia di entrambe le procedure (assenza di malattia residua o ricorrente) divisa per i costi totali in Euro associati alle procedure
12 mesi
È possibile eseguire un'ulteriore valutazione istopatologica per valutare le potenziali differenze tra le due tecniche.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accordo interosservatore tra le due tecniche sarà valutato con il kappa di Cohen, così come un punteggio soggettivo sulla facilità di valutazione su un punteggio NRS compreso tra 0 e 10.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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