Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMR kontra ESD w przypadku neoplazji Barretta (REMOVE-RCT)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sanne van Munster, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopowa resekcja błony śluzowej a endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa w celu usunięcia widocznych zmian w przełyku Barretta z wczesną neoplazją: randomizowana, kontrolowana próba

Racjonalne uzasadnienie:

Optymalna technika usuwania widocznych zmian dysplastycznych w przełyku Barretta pozostaje kontrowersyjna. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest bezpieczną, skuteczną, łatwą w stosowaniu i od 2008 roku jest najczęściej stosowaną techniką. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest bardziej kontrolowaną metodą preparowania z potencjalnie lepszą skutecznością, ale kosztem większej złożoności technicznej.

Cel:

Celem badaczy jest porównanie EMR i ESD w usuwaniu widocznych zmian w przełyku Barretta.

Projekt badania:

Randomizowane badanie kliniczne

Badana populacja:

Pacjenci z przełykiem Barretta i widoczną zmianą z dysplazją i/lub wczesnym rakiem. Podejrzenie inwazji podśluzówkowej jest kryterium wykluczającym.

Interwencja:

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących EMR lub ESD, z obserwacją i bez ablacji przez 12 miesięcy po resekcji.

Główny punkt końcowy badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów bez dowodów na resztkową lub miejscową nawrotową neoplazję podczas 12-miesięcznej obserwacji po punkcie wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów: ≥ 18 lat
  • Gotowość do poddania się zarówno EMR, jak i ESD
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez IRB) i zrozumienia obowiązków związanych z udziałem w badaniu
  • BE z pojedynczą widoczną zmianą bez cech inwazji podśluzówkowej w endoskopii, po ocenie komisji orzekającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z widocznymi zmianami z podejrzeniem nacieku podśluzówkowego opierają się na ocenie komisji orzekającej
  • Historia operacji przełyku innych niż fundoplikacja
  • Historia leczenia ablacji przełyku lub resekcji endoskopowej
  • Liczne widoczne zmiany w segmencie BE na linii podstawowej
  • Niekontrolowana koagulopatia z INR >2,0, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000
  • Podmiot ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań
  • Oczekiwana długość życia <2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Inny: ESD
Endoskopowa preparacja podśluzówkowa, zgodnie ze standardową opieką
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Inny: EMR
Endoskopowa resekcja błony śluzowej, zgodnie ze standardowym postępowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów bez dowodów na resztkową lub miejscową nawrotową neoplazję podczas 12-miesięcznej obserwacji po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
. Powikłania zostaną ocenione na poziomie pacjenta (tak/nie), a test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania wyników między ramionami badania. W przypadku > 25% pacjentów z licznymi powikłaniami ocena zostanie przeprowadzona na poziomie powikłań (n na pacjenta) przy użyciu analizy regresji Poissona.
12 miesięcy
Czasy procedur
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skośna zmienna ciągła, która zostanie porównana za pomocą testu U Manna-Whitneya.
12 miesięcy
Odsetek chorych po radykalnej resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane podczas endoskopii SOR, odsetek, który zostanie porównany za pomocą testu chi2 lub dokładnego Fishera, jeśli liczba pacjentów w jednej kategorii wynosi <5.
12 miesięcy
Całkowita liczba endoskopii ER na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta liczba zostanie porównana przy użyciu analizy regresji Poisona.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących progresję nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to porównane z testem chi2 lub dokładnym testem Fishera, jeśli liczba pacjentów w jednej kategorii wynosi <5, a analizy te zostaną podzielone na straty w momencie wykrycia (tj. na początku badania lub później w czasie trwania badania).
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywność kosztowa zostanie obliczona na podstawie skuteczności obu procedur (brak choroby resztkowej lub nawracającej) podzielonej przez całkowite koszty w euro związane z procedurami
12 miesięcy
Można przeprowadzić dodatkową ocenę histopatologiczną w celu oceny potencjalnych różnic między tymi dwiema technikami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność między obserwatorami między dwiema technikami zostanie oceniona za pomocą kappa Cohena, jak również subiektywna ocena łatwości oceny w skali NRS w zakresie od 0-10.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na ESD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj