Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMR versus ESD voor Barrett's neoplasie (REMOVE-RCT)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Sanne van Munster, St. Antonius Hospital

Endoscopische mucosale resectie versus endoscopische submucosale dissectie voor verwijdering van zichtbare laesies in Barrett-slokdarm met vroege neoplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Grondgedachte:

De optimale techniek voor het verwijderen van zichtbare dysplastische laesies in de slokdarm van Barrett blijft controversieel. Endoscopische mucosale resectie (EMR) is veilig, effectief, gemakkelijk toe te passen en is sinds 2008 de meest gebruikte techniek. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een meer gecontroleerde dissectiemethode met potentieel verbeterde werkzaamheid, maar gaat ten koste van een hogere technische complexiteit.

Objectief:

De onderzoekers streven ernaar om EMR en ESD te vergelijken voor het verwijderen van zichtbare laesies in de slokdarm van Barrett.

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde klinische studie

Studiepopulatie:

Patiënten met Barrett-slokdarm en een zichtbare laesie met dysplasie en/of vroege kanker. Verdenking op submucosale invasie is een uitsluitingscriterium.

Interventie:

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel EMR of ESD te krijgen, met follow-up en geen ablatie gedurende 12 maanden na de resectie.

Hoofdeindpunt van de studie:

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten zonder bewijs van residuele of lokaal recidiverende neoplasie gedurende 12 maanden follow-up na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënten: ≥ 18 jaar
  • Bereidheid om zowel EMR als ESD te ondergaan
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (goedgekeurd door IRB) en de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken te begrijpen
  • BE met een enkele zichtbare laesie zonder tekenen van submucosale invasie op endoscopie, na beoordeling door de jury.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zichtbare laesies met verdenking van submucosale invasie op basis van beoordeling door de jury
  • Geschiedenis van slokdarmchirurgie anders dan fundoplicatie
  • Geschiedenis van slokdarmablatietherapie of endoscopische resectie
  • Meerdere zichtbare laesies in het BE-segment bij baseline
  • Ongecontroleerde coagulopathie met INR > 2,0, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 50.000
  • Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor nabehandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
  • Levensverwachting <2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische submucosale dissectie
Ander: ESD
Endoscopische submucosale dissectie, volgens standaardzorg
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie
Ander: EMR
Endoscopische mucosale resectie, volgens standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten zonder bewijs van residuele of lokaal recidiverende neoplasie gedurende 12 maanden follow-up na baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
. Complicaties worden beoordeeld op patiëntniveau (ja/nee) en er wordt een chi-kwadraattoets gebruikt om de uitkomsten tussen de onderzoeksarmen te vergelijken. In het geval dat > 25% van de patiënten meerdere complicaties heeft, wordt de beoordeling uitgevoerd op complicatieniveau (n per patiënt) met behulp van Poisson-regressieanalyse.
12 maanden
Procedure tijden
Tijdsspanne: 12 maanden
een scheve continue variabele die zal worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test.
12 maanden
Percentage patiënten met endoscopisch radicale resectie
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld tijdens de ER-endoscopie, een deel dat zal worden vergeleken met de chi2-test of Fisher's exact als het aantal patiënten in een enkele categorie <5 is.
12 maanden
Het totale aantal SEH-endoscopieën per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit aantal zal worden vergeleken met behulp van Poison-regressieanalyse.
12 maanden
Het percentage patiënten dat neoplastische progressie vertoont
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal worden vergeleken met een chi2-test of Fisher's exact als het aantal patiënten in een enkele categorie <5 is, en deze analyses zullen worden gestratificeerd voor het moment van detectie (d.w.z. bij baseline of later tijdens de duur van het onderzoek).
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteit wordt berekend door de effectiviteit van beide procedures (afwezigheid van residuele of recidiverende ziekte) gedeeld door de totale kosten in euro in verband met de procedures
12 maanden
Aanvullende histopathologische evaluatie kan worden uitgevoerd om mogelijke verschillen tussen de twee technieken te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Interobserver overeenstemming tussen de twee technieken zal worden geëvalueerd met Cohen's kappa, evenals een subjectieve score op beoordelingsgemak op een NRS-score variërend van 0-10.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren