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胸腰椎筋膜面ブロックにおける局所麻酔薬の量の違い

2022年12月15日 更新者：Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

腰椎手術を受ける患者の胸腰椎ブロックの超音波ガイド下修正アプローチにおける局所麻酔薬の 2 つの異なる量の鎮痛効果。無作為対照試験。

超音波ガイド下胸腰椎間筋膜ブロック (TLIP) は、2015 年に Hand らによって最初に説明されました。これは、胸腰神経が傍脊柱筋 (多裂筋 (MF) と最長筋 (LG) の間) を通過するときに、胸腰神経の背側枝も標的にします。 )))。 ブロックは L3 のレベルで両側で実施され、ブロックの 20 分後に背中下部 (正中線を含む) の 137.4 (71.0) cm2 をカバーする平均 (SD) 領域で再現可能な麻酔領域がピンプリックすることを報告しました。 この手順は、その後、2016 年に上島 H らによって変更され、腹側枝と神経軸腔への局所麻酔薬の拡散を回避するのに役立つ最長筋と腸肋筋 (mTLIP) の間の平面での注射をターゲットにすることで、変更された TLIPブロックは、元の TLIP ブロックのより洗練されたバージョンであり、より安全で実行しやすいと考えられています。

mTLIP ブロックの鎮痛効果を調査した研究は限られていますが、腰椎手術におけるこのブロックの理想的な局所麻酔量を示した先行研究はありません。 さらに、この技術は新しい局所麻酔技術と見なされているため、両方ともさらなる研究に関与する必要がありますが、同じ研究での両方の比較は以前に議論されていなかったので、この研究で進めます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、腰椎手術における両側修正胸腰椎筋膜面ブロックにおける 2 つの異なる量の局所麻酔薬の術後鎮痛効果を比較することです。

前向きランダム化二重盲検試験 この試験は、Kasr Alainy 病院の整形外科手術室で実施されます。 隣接する 1 ～ 3 個の腰椎を含む腰椎手術を受ける成人患者 (例: 椎弓切除術、椎間板切除術…）。 Kasr Alainy 病院で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ●両性

    • 手術の種類: 隣接する 1 ～ 3 つの腰椎を含む腰椎手術
    • 身体的状態 ASA I、II。
    • 18 歳から 65 歳まで。
    • 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 および < 35 kg/m2。

除外基準:

  • ● 術前オピオイドレジメンを 1 か月以上受けている患者。

    • -腰部の以前の外科手術歴のある患者。
    • 脊椎変形のある患者（例： 脊柱側弯症……）。
    • ブピバカインに対する過敏症。
    • 大規模な腫瘍切除、脊柱側弯症の矯正、または 2 段階以上の脊椎固定など、広範な腰椎手術。
    • コミュニケーションに問題のある患者。
    • 患者を腹臥位以外の任意の位置で行う腰椎手術。
    • 重度の神経障害（下垂足などの重度の筋力低下または尿失禁などの括約筋障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mTLIP10
患者は、手術介入の中間レベルで、20mlの0.25％ブピバカイン（各側に10ml）による両側修正胸腰椎筋膜面ブロックのシングルショットを受ける。
手順：胸腰椎間筋膜ブロック（TLIP）手技
曲線アレイ超音波プローブ (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) をターゲットの腰椎レベルに配置します。対応する棘突起と棘間筋を識別し、プローブを横方向にスライドさせて最長筋と腸肋筋を識別します。 超音波ガイド下で、38 mm 22 ゲージ (22-G、50 mm 'Stimuplex; BBraun、Melsung、ドイツ) 局所ブロック針を、超音波ビームに対して面内で内側から外側の向きで腹を通過して進めます。腸肋筋に向かって最長筋。 2 ～ 3 ml の等張生理食塩水を用いたハイドロダイセクションにより、針先の正しい位置が確認され、負の吸引後、最長筋と腸肋筋の間の筋膜面への局所麻酔薬の広がりを注意深く監視しながら、0.25 % ブピバカインがゆっくりと注入されます。 . 同じ手順が反対側で繰り返されます。
手順：麻酔管理

誘導：

IV 2μg/kgフェンタニルおよびプロポフォールIV 2mg/kgのレジメンを使用して、全身麻酔の導入を行う。 気管挿管は、アトラクリウムの 0.5 mg/kg IV を使用して促進されます。

メンテナンス：

麻酔は、吸入イソフルラン 0.8% 酸素富化空気 (FiO2 = 0.5) で維持されます。 0.1m\kgのアトラクリウムの維持量が30分ごとに提供されます。 その後、患者は腹臥位に置かれます。

薬：ブピバカイン注射液 10ml
患者は、手術介入の中間レベルで、20mlの0.25％ブピバカイン（各側に10ml）による両側修正胸腰椎筋膜面ブロックのシングルショットを受ける。
実験的：mTLIP20
患者は、40mlの0.25％ブピバカイン（両側に20ml）による手術介入の中間レベルで、両側修正胸腰椎筋膜面ブロックのシングルショットを受けます。
手順：胸腰椎間筋膜ブロック（TLIP）手技
曲線アレイ超音波プローブ (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) をターゲットの腰椎レベルに配置します。対応する棘突起と棘間筋を識別し、プローブを横方向にスライドさせて最長筋と腸肋筋を識別します。 超音波ガイド下で、38 mm 22 ゲージ (22-G、50 mm 'Stimuplex; BBraun、Melsung、ドイツ) 局所ブロック針を、超音波ビームに対して面内で内側から外側の向きで腹を通過して進めます。腸肋筋に向かって最長筋。 2 ～ 3 ml の等張生理食塩水を用いたハイドロダイセクションにより、針先の正しい位置が確認され、負の吸引後、最長筋と腸肋筋の間の筋膜面への局所麻酔薬の広がりを注意深く監視しながら、0.25 % ブピバカインがゆっくりと注入されます。 . 同じ手順が反対側で繰り返されます。
手順：麻酔管理

誘導：

IV 2μg/kgフェンタニルおよびプロポフォールIV 2mg/kgのレジメンを使用して、全身麻酔の導入を行う。 気管挿管は、アトラクリウムの 0.5 mg/kg IV を使用して促進されます。

メンテナンス：

麻酔は、吸入イソフルラン 0.8% 酸素富化空気 (FiO2 = 0.5) で維持されます。 0.1m\kgのアトラクリウムの維持量が30分ごとに提供されます。 その後、患者は腹臥位に置かれます。

薬：ブピバカイン注射液 20ml
患者は、40mlの0.25％ブピバカイン（両側に20ml）による手術介入の中間レベルで、両側修正胸腰椎筋膜面ブロックのシングルショットを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後24時間の総モルヒネ消費量
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に鎮痛を救助する時間
時間枠：24時間
ブロック投与時からレスキュー鎮痛剤投与時までを測定
24時間
数値疼痛評価尺度
時間枠：24時間
0 は痛みがないことを示し、10 は安静時と運動中の両方で最大の痛みを示す場合の管理の痛みの尺度: 術後 30 分、2、4、6、8、12、16、20、および 24。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Bassant abdelhamid、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年12月3日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-307-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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