Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne objętości znieczulenia miejscowego w bloku płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Skuteczność przeciwbólowa dwóch różnych objętości środków miejscowo znieczulających w zmodyfikowanym dostępie pod kontrolą USG blokady odcinka piersiowo-lędźwiowego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego; randomizowana kontrolowana próba.

Blokada płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej pod kontrolą ultradźwięków (TLIP) została po raz pierwszy opisana w 2015 roku przez Hand i wsp. )). Blokada była wykonywana obustronnie na poziomie L3 i zgłaszali powtarzalny obszar znieczulenia do nakłucia w średnim (SD) obszarze obejmującym 137,4 (71,0) cm2 dolnej części pleców (łącznie z linią środkową) po 20 minutach blokady. Procedura ta została następnie zmodyfikowana przez Ueshima H i wsp. w 2016 r. poprzez ukierunkowanie wstrzyknięcia w płaszczyźnie między mięśniem najdłuższym a mięśniem biodrowo-żebrowym (mTLIP), co pomaga uniknąć rozprzestrzeniania się miejscowych środków znieczulających do gałęzi brzusznej i przestrzeni nerwowo-osiowej, w związku z czym zmodyfikowany TLIP block jest uważany za bardziej dopracowaną wersję oryginalnego bloku TLIP oraz bezpieczniejszą i łatwiejszą do wykonania.

Istnieje ograniczona liczba badań oceniających skuteczność przeciwbólową bloku mTLIP, jednak żadne wcześniejsze badanie nie wykazało idealnej objętości znieczulenia miejscowego dla tego bloku w chirurgii lędźwiowego kręgosłupa. Co więcej, ta technika jest uważana za nową technikę znieczulenia regionalnego, więc obie z nich powinny być przedmiotem dalszych badań, z drugiej strony porównanie między nimi w tym samym badaniu nie było wcześniej omawiane, więc będziemy kontynuować w tym badaniu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej dwóch różnych objętości anestetyków miejscowych w obustronnej zmodyfikowanej blokadzie płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą Badanie zostanie przeprowadzone w sali operacyjnej szpitala ortopedycznego Kasr Alainy. Dorośli pacjenci poddawani operacjom odcinka lędźwiowego kręgosłupa obejmującym od 1 do 3 sąsiednich kręgów lędźwiowych (np. laminektomia, discektomia…). w szpitalu Kasr Alainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr AlAiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Obie płcie

    • Rodzaj operacji: operacje kręgosłupa lędźwiowego obejmujące od 1 do 3 sąsiednich kręgów lędźwiowych
    • Stan fizyczny ASA I, II.
    • Wiek od 18 do 65 lat.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Pacjenci przyjmujący przedoperacyjny schemat leczenia opioidami przez ponad 1 miesiąc.

    • Pacjenci po przebytych operacjach chirurgicznych w okolicy lędźwiowej.
    • Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa (np. Skolioza…..).
    • Nadwrażliwość na bupiwakainę.
    • Rozległe operacje kręgosłupa lędźwiowego, takie jak wycięcie dużego guza, korekcja skoliozy lub więcej niż 2-poziomowe fiksacje kręgosłupa.
    • Pacjenci z trudnościami w komunikacji.
    • Operacje kręgosłupa lędźwiowego, które będą wykonywane z pacjentem w dowolnej pozycji innej niż leżąca.
    • Ciężkie zaburzenia neurologiczne (poważne osłabienie mięśni, takie jak opadanie stopy lub zaburzenia zwieraczy, takie jak nietrzymanie moczu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mTLIP10
pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk obustronnej zmodyfikowanej blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego na środkowym poziomie interwencji operacyjnej z 20 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml z każdej strony).
Procedura: Technika blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP).
Sonda ultrasonograficzna z układem krzywoliniowym (system ultrasonograficzny Siemens ACUSON X300) zostanie umieszczona na docelowym poziomie odcinka lędźwiowego. Zidentyfikowany zostanie odpowiedni wyrostek kolczysty i mięśnie międzykręgowe, a sonda zostanie przesunięta w bok, aby zidentyfikować mięsień najdłuższy i mięsień biodrowo-żebrowy. Pod kontrolą USG, regionalna igła blokująca 38 mm 22 G (22-G, 50 mm „Stimuplex; BBraun, Melsung, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w orientacji od środka do boku przez brzuch mięsień longissimus w kierunku mięśnia biodrowo-żebrowego. Hydropreparat z 2-3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej potwierdzi prawidłowe położenie końcówki igły, a po negatywnej aspiracji powoli wstrzyknie się 0,25% bupiwakainy, uważnie monitorując rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie powięzi między mięśniem najdłuższym a mięśniem biodrowo-żebrowym . Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Procedura: Zarządzanie anestezjologiczne

Wprowadzenie:

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie 0,5 mg/kg dożylnie atrakurium.

Utrzymanie:

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym izofluranem 0,8% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące 0,1 m\kg atrakurium będą podawane co 30 minut. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej.

Lek: Bupiwakaina do wstrzykiwań 10 ml
pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk obustronnej zmodyfikowanej blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego na środkowym poziomie interwencji operacyjnej z 20 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml z każdej strony).
Eksperymentalny: mTLIP20
pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk obustronnej zmodyfikowanej blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego na środkowym poziomie interwencji operacyjnej z 40 ml 0,25% bupiwakainy (20 ml z każdej strony).
Procedura: Technika blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP).
Sonda ultrasonograficzna z układem krzywoliniowym (system ultrasonograficzny Siemens ACUSON X300) zostanie umieszczona na docelowym poziomie odcinka lędźwiowego. Zidentyfikowany zostanie odpowiedni wyrostek kolczysty i mięśnie międzykręgowe, a sonda zostanie przesunięta w bok, aby zidentyfikować mięsień najdłuższy i mięsień biodrowo-żebrowy. Pod kontrolą USG, regionalna igła blokująca 38 mm 22 G (22-G, 50 mm „Stimuplex; BBraun, Melsung, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w orientacji od środka do boku przez brzuch mięsień longissimus w kierunku mięśnia biodrowo-żebrowego. Hydropreparat z 2-3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej potwierdzi prawidłowe położenie końcówki igły, a po negatywnej aspiracji powoli wstrzyknie się 0,25% bupiwakainy, uważnie monitorując rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie powięzi między mięśniem najdłuższym a mięśniem biodrowo-żebrowym . Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Procedura: Zarządzanie anestezjologiczne

Wprowadzenie:

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie 0,5 mg/kg dożylnie atrakurium.

Utrzymanie:

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym izofluranem 0,8% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące 0,1 m\kg atrakurium będą podawane co 30 minut. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej.

Lek: Bupiwakaina do wstrzykiwań 20 ml
pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk obustronnej zmodyfikowanej blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego na środkowym poziomie interwencji operacyjnej z 40 ml 0,25% bupiwakainy (20 ml z każdej strony).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny
mierzony od czasu podania blokady do czasu podania ratunkowej analgezji
24 godziny
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala bólu postępowania, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza maksymalny ból zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-307-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj