- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276908
Différents volumes d'anesthésiques locaux dans le bloc plan interfascial thoraco-lombaire
Efficacité analgésique de deux volumes différents d'anesthésiques locaux dans l'approche modifiée guidée par ultrasons du bloc thoraco-lombaire chez les patients subissant des chirurgies de la colonne lombaire ; un essai contrôlé randomisé.
Le bloc du plan interfascial thoraco-lombaire guidé par ultrasons (TLIP) a été décrit pour la première fois en 2015 par Hand et al, qui cible également les branches dorsales des nerfs thoraco-lombaires lorsqu'ils traversent la musculature paraspinale (entre le muscle multifidus (MF) et le muscle longissimus (LG )). Le bloc a été réalisé bilatéralement au niveau de L3 et ils ont rapporté une zone reproductible d'anesthésie à la piqûre dans une zone moyenne (SD) couvrant 137,4 (71,0) cm2 du bas du dos (y compris la ligne médiane) après 20 minutes de bloc. Cette procédure a ensuite été modifiée par Ueshima H et al en 2016 en ciblant l'injection dans le plan entre les muscles longissimus et iliocostalis (mTLIP) qui permet d'éviter la propagation des anesthésiques locaux à la branche ventrale et à l'espace neuraxial, ainsi, le TLIP modifié Le bloc est considéré comme une version plus raffinée du bloc TLIP d'origine et plus sûr et plus facile à exécuter.
Il existe un nombre limité d'études portant sur l'efficacité analgésique du bloc mTLIP, mais aucune étude antérieure n'a démontré le volume d'anesthésie locale idéal pour ce bloc dans la chirurgie du rachis lombaire. De plus, cette technique est considérée comme de nouvelles techniques d'anesthésie régionale et donc les deux devraient être impliquées dans d'autres études, d'autre part la comparaison entre les deux dans la même étude n'a pas été discutée auparavant, et nous allons donc procéder à cette étude .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique post-opératoire de deux volumes différents d'anesthésiques locaux dans le bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié bilatéral dans les chirurgies du rachis lombaire.
Etude prospective randomisée en double aveugle L'étude sera menée dans le bloc opératoire de chirurgie orthopédique de l'hôpital Kasr Alainy. Les patients adultes subissant des chirurgies de la colonne lombaire impliquant 1 à 3 vertèbres lombaires adjacentes (par ex. laminectomie, discectomie…). à l'hôpital Kasr Alainy.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
● Les deux sexes
- Type de chirurgie : chirurgies du rachis lombaire impliquant 1 à 3 vertèbres lombaires adjacentes
- État physique ASA I, II.
- Âge 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
● Patients sous régime opioïde préopératoire depuis plus d'un mois.
- Patients ayant des antécédents d'opérations chirurgicales antérieures dans la région lombaire.
- Les patients présentant des déformations de la colonne vertébrale (par ex. Scoliose…..).
- Hypersensibilité à la bupivacaïne.
- Chirurgies étendues de la colonne lombaire comme les excisions de tumeurs volumineuses, la correction de la scoliose ou les fixations de la colonne vertébrale à plus de 2 niveaux.
- Patients ayant des difficultés de communication.
- Opérations de la colonne lombaire qui seront effectuées avec le patient dans une position autre que la position couchée.
- Atteinte neurologique sévère (faiblesse musculaire sévère comme le pied tombant ou troubles du sphincter comme l'incontinence urinaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: mTLIP10
les patients recevront une injection unique de bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié bilatéral au niveau intermédiaire de l'intervention chirurgicale avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (10 ml de chaque côté).
|
Une sonde échographique curviligne (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) sera placée au niveau lombaire ciblé. L'apophyse épineuse et les muscles interspinaux correspondants seront identifiés, et la sonde sera glissée latéralement pour identifier le muscle longissimus et le muscle iliocostalis.
Sous guidage échographique, une aiguille de bloc régional de 38 mm de calibre 22 (22-G, 50 mm 'Stimuplex ; BBraun, Melsung, Allemagne) sera avancée dans le plan vers le faisceau d'ultrasons dans une orientation médiale à latérale à travers le ventre de muscle longissimus vers le muscle iliocostal.
L'hydrodissection avec 2-3 ml de solution saline isotonique confirmera la position correcte de la pointe de l'aiguille et, après aspiration négative, de la bupivacaïne à 0,25 % sera injectée lentement tout en surveillant attentivement la propagation de l'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles longissimus et iliocostalis .
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
Induction: L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée à l'aide d'un régime de fentanyl IV 2 μg/kg et de propofol IV 2 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV d'atracurium. Maintenance: L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane inhalé à 0,8 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 0,5). Des doses d'entretien de 0,1 m\kg d'atracurium seront administrées toutes les 30 minutes. Ensuite, le patient sera placé en position ventrale.
les patients recevront une injection unique de bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié bilatéral au niveau intermédiaire de l'intervention chirurgicale avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (10 ml de chaque côté).
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Expérimental: mTLIP20
les patients recevront une injection unique de bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié bilatéral au niveau intermédiaire de l'intervention chirurgicale avec 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % (20 ml de chaque côté).
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Une sonde échographique curviligne (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) sera placée au niveau lombaire ciblé. L'apophyse épineuse et les muscles interspinaux correspondants seront identifiés, et la sonde sera glissée latéralement pour identifier le muscle longissimus et le muscle iliocostalis.
Sous guidage échographique, une aiguille de bloc régional de 38 mm de calibre 22 (22-G, 50 mm 'Stimuplex ; BBraun, Melsung, Allemagne) sera avancée dans le plan vers le faisceau d'ultrasons dans une orientation médiale à latérale à travers le ventre de muscle longissimus vers le muscle iliocostal.
L'hydrodissection avec 2-3 ml de solution saline isotonique confirmera la position correcte de la pointe de l'aiguille et, après aspiration négative, de la bupivacaïne à 0,25 % sera injectée lentement tout en surveillant attentivement la propagation de l'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles longissimus et iliocostalis .
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
Induction: L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée à l'aide d'un régime de fentanyl IV 2 μg/kg et de propofol IV 2 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV d'atracurium. Maintenance: L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane inhalé à 0,8 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 0,5). Des doses d'entretien de 0,1 m\kg d'atracurium seront administrées toutes les 30 minutes. Ensuite, le patient sera placé en position ventrale.
les patients recevront une injection unique de bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié bilatéral au niveau intermédiaire de l'intervention chirurgicale avec 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % (20 ml de chaque côté).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de morphine dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de la première analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures
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mesuré depuis le moment de l'administration du bloc jusqu'au moment de l'administration de l'analgésie de secours
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24 heures
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 24 heures
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Échelle de douleur de la prise en charge lorsque zéro indique aucune douleur et dix indique une douleur maximale au repos et pendant le mouvement : 30 minutes, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'opération.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bassant abdelhamid, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ammar MA, Taeimah M. Evaluation of thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after herniated lumbar disc surgery: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2018 Oct-Dec;12(4):559-564. doi: 10.4103/sja.SJA_177_18.
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-307-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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