Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike volumer av lokalbedøvelse i Thoracolumbar Interfascial Plane Block

15. desember 2022 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Analgetisk effekt av to forskjellige volumer av lokalbedøvelse i ultralydveiledet modifisert tilnærming til thoracolumbar blokk hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner; en randomisert kontrollert prøveversjon.

Ultralydstyrt thoracolumbar interfascial plane block (TLIP) ble først beskrevet i 2015 av Hand et al, som også retter seg mot dorsal rami av thoracolumbar nerver når de passerer gjennom den paraspinale muskulaturen (mellom multifidus-muskelen (MF) og longissimus-muskelen (LG) )). Blokken ble utført bilateralt på nivået av L3, og de rapporterte et reproduserbart område av anestesi for å prikke i et gjennomsnittlig (SD) område som dekker 137,4 (71,0) cm2 av korsryggen (inkludert midtlinjen) etter 20 minutter av blokkeringen. Denne prosedyren har senere blitt modifisert av Ueshima H et al i 2016 ved å målrette injeksjonen i planet mellom longissimus- og iliocostalis-musklene (mTLIP) som bidrar til å unngå spredning av lokalbedøvelse til den ventrale ramus og nevraksiale rom, og dermed den modifiserte TLIP blokk anses å være en mer raffinert versjon av den originale TLIP-blokken og sikrere og enklere å utføre.

Det er et begrenset antall studier som undersøker den smertestillende effekten av mTLIP-blokk, men ingen tidligere studie har vist det ideelle lokalbedøvelsesvolumet for denne blokken ved kirurgi i trelastrygg. Dessuten regnes denne teknikken som nye regionalbedøvelsesteknikker, og derfor bør begge være involvert i videre studier, på den annen side ble sammenligningen mellom dem begge i samme studie ikke diskutert før, og så vil vi fortsette med denne studien .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av to forskjellige volumer av lokalbedøvelse i bilateral modifisert thoracolumbal interfascial planblokk i lumbale ryggradsoperasjoner.

Prospektiv randomisert dobbeltblindet studie Studien vil bli utført i Kasr Alainy sykehus ortopedisk kirurgisk teater. Voksne pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner som involverer 1 opptil 3 tilstøtende lumbale ryggvirvler (f. laminektomi, diskektomi ...). ved Kasr Alainy sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● Begge kjønn

    • Type operasjon: lumbale ryggradsoperasjoner som involverer 1 opptil 3 tilstøtende lumbale ryggvirvler
    • Fysisk status ASA I, II.
    • Alder 18 til 65 år.
    • Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Pasienter på preoperativ opioidregime i mer enn 1 måned.

    • Pasienter med tidligere kirurgiske operasjoner i korsryggen.
    • Pasienter med spinal deformiteter (f. Skoliose ....).
    • Overfølsomhet overfor bupivakain.
    • Omfattende operasjoner i korsryggen som store svulsteksisjoner, skoliosekorreksjon eller ryggradsfiksering på mer enn 2 nivåer.
    • Pasienter med kommunikasjonsvansker.
    • Lumbale ryggradsoperasjoner som vil bli utført med pasienten i en hvilken som helst annen posisjon enn liggende posisjon.
    • Alvorlig nevrologisk kompromiss (alvorlig muskelsvakhet som foot drop eller sphincter lidelser som urininkontinens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mTLIP10
Pasienter vil få enkelt skudd av bilateral modifisert thoracolumbar interfascial planblokk på midten av den operative intervensjonen med 20 ml 0,25 % bupivakain (10 ml på hver side).
Fremgangsmåte: Thoracolumbar interfascial plane block (TLIP) Teknikk
En krumlinjeformet ultralydsonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil bli plassert på det målrettede lumbalnivået. Den korresponderende ryggradsprosessen og interspinalmusklene vil bli identifisert, og sonden skyves sideveis for å identifisere longissimus-muskelen og iliocostalis-muskelen. Under ultralydveiledning vil en 38-mm 22-gauge (22-G, 50-mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Tyskland) regional blokknål føres i plan til ultralydstrålen i en medial til lateral orientering gjennom buken på longissimus-muskelen mot iliocostalis-muskelen. Hydro-disseksjon med 2-3 ml isotonisk saltvannsløsning vil bekrefte riktig nålespissposisjon, og etter negativ aspirasjon vil 0,25 % bupivakain injiseres sakte mens spredningen av lokalbedøvelse i fascialplanet mellom longissimus- og iliocostalis-musklene overvåkes nøye. . Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Fremgangsmåte: Anestesibehandling

Induksjon:

Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av atracurium.

Vedlikehold:

Anestesi vil opprettholdes med inhalert isofluran 0,8 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser på 0,1 m\kg atracurium vil gis hvert 30. minutt. Deretter vil pasienten bli plassert i liggende stilling.

Legemiddel: Bupivacaine Injeksjon 10ml
Pasienter vil få enkelt skudd av bilateral modifisert thoracolumbar interfascial planblokk på midten av den operative intervensjonen med 20 ml 0,25 % bupivakain (10 ml på hver side).
Eksperimentell: mTLIP20
Pasienter vil få et enkelt skudd med bilateral modifisert thoracolumbar interfascial planblokk på midten av den operative intervensjonen med 40 ml 0,25 % bupivakain (20 ml på hver side).
Fremgangsmåte: Thoracolumbar interfascial plane block (TLIP) Teknikk
En krumlinjeformet ultralydsonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil bli plassert på det målrettede lumbalnivået. Den korresponderende ryggradsprosessen og interspinalmusklene vil bli identifisert, og sonden skyves sideveis for å identifisere longissimus-muskelen og iliocostalis-muskelen. Under ultralydveiledning vil en 38-mm 22-gauge (22-G, 50-mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Tyskland) regional blokknål føres i plan til ultralydstrålen i en medial til lateral orientering gjennom buken på longissimus-muskelen mot iliocostalis-muskelen. Hydro-disseksjon med 2-3 ml isotonisk saltvannsløsning vil bekrefte riktig nålespissposisjon, og etter negativ aspirasjon vil 0,25 % bupivakain injiseres sakte mens spredningen av lokalbedøvelse i fascialplanet mellom longissimus- og iliocostalis-musklene overvåkes nøye. . Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Fremgangsmåte: Anestesibehandling

Induksjon:

Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av atracurium.

Vedlikehold:

Anestesi vil opprettholdes med inhalert isofluran 0,8 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser på 0,1 m\kg atracurium vil gis hvert 30. minutt. Deretter vil pasienten bli plassert i liggende stilling.

Legemiddel: Bupivacaine Injeksjon 20ml
Pasienter vil få et enkelt skudd med bilateral modifisert thoracolumbar interfascial planblokk på midten av den operative intervensjonen med 40 ml 0,25 % bupivakain (20 ml på hver side).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
målt fra tidspunktet for blokkadministrering til tidspunktet for administrering av redningsanalgesi
24 timer
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Smerteskala for managmet når null indikerer ingen smerte og ti indikerer maksimal smerte både i hvile og under bevegelse: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 postoperativt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-307-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Thoracolumbar interfascial plane block (TLIP) Teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere