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不同剂量局麻药在胸腰椎筋膜间平面阻滞中的应用

2022年12月15日 更新者：Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

超声引导改良入路胸腰椎阻滞两种不同剂量局麻药对腰椎手术患者的镇痛效果；随机对照试验。

超声引导胸腰椎筋膜间平面阻滞 (TLIP) 于 2015 年由 Hand 等人首次描述，它也针对胸腰神经的背支，因为它们穿过椎旁肌肉组织（在多裂肌 (MF) 和最长肌 (LG) 之间)). 阻滞在 L3 水平双侧进行，他们报告在阻滞 20 分钟后下背部（包括中线）的平均 (SD) 区域覆盖 137.4 (71.0) cm2 的可重复麻醉区域。 Ueshima H 等人随后于 2016 年修改了该程序，目标是在最长肌和髂肋肌之间的平面内注射 (mTLIP)，这有助于避免局部麻醉剂扩散到腹侧支和椎管间隙，因此，修改后的 TLIP块被认为是原始 TLIP 块的更完善的版本，更安全，更容易执行。

调查 mTLIP 阻滞镇痛效果的研究数量有限，但之前没有研究证明这种阻滞在腰椎手术中的理想局部麻醉剂量。 此外，这项技术被认为是新的局部麻醉技术，因此两者都应该参与进一步的研究，另一方面，以前没有讨论过两者在同一研究中的比较，因此我们将继续进行这项研究.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在比较两种不同剂量局麻药在腰椎手术双侧改良胸腰椎筋膜间平面阻滞中的术后镇痛效果。

前瞻性随机双盲研究 该研究将在 Kasr Alainy 医院骨科手术室进行。 接受腰椎手术涉及 1 至 3 个相邻腰椎（例如腰椎）的成年患者 椎板切除术、椎间盘切除术……）。在 Kasr Alainy 医院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Kasr AlAiny

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ● 男女皆宜

    • 手术类型：涉及 1 至 3 个相邻腰椎的腰椎手术
    • 身体状况 ASA I，II。
    • 年龄 18 至 65 岁。
    • 体重指数 (BMI)：> 20 kg/m2 且 < 35 kg/m2。

排除标准：

  • ● 接受术前阿片类药物治疗超过1 个月的患者。

    • 既往有腰椎手术史的患者。
    • 脊柱畸形患者（如 脊柱侧弯……）。
    • 对布比卡因过敏。
    • 广泛的腰椎手术，如大肿瘤切除、脊柱侧凸矫正或超过 2 级脊柱固定。
    • 沟通困难的患者。
    • 将在除俯卧位以外的任何位置对患者进行的腰椎手术。
    • 严重的神经系统损害（严重的肌肉无力，例如足下垂或括约肌疾病，例如尿失禁）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mTLIP10
患者将在手术干预的中段接受双侧改良胸腰椎筋膜间平面阻滞单次注射 20 毫升 0.25% 布比卡因（每侧 10 毫升）。
程序：胸腰椎筋膜平面阻滞 (TLIP) 技术
将曲线阵列超声探头（Siemens ACUSON X300 Ultrasound System）放置在目标腰椎水平。将识别相应的棘突和椎间肌，并将探头横向滑动以识别最长肌和髂肋肌。 在超声引导下，一根 38-mm 22-gauge（22-G，50-mm 'Stimuplex；BBraun，Melsung，Germany）局部阻滞针将在超声束平面内从内向外方向穿过腹部前进最长肌朝向髂肋肌。 用 2-3 ml 等渗盐水进行水力解剖将确认正确的针尖位置，负抽吸后，将缓慢注射 0.25% 布比卡因，同时仔细监测局部麻醉剂扩散到最长肌和髂肋肌之间的筋膜平面. 将在对侧重复相同的程序。
程序：麻醉管理

就职：

全身麻醉的诱导将使用 IV 2 μg/kg 芬太尼和异丙酚 IV 2 mg/kg 的方案进行。 使用 0.5 mg/kg 静脉注射阿曲库铵可促进气管插管。

维护：

在富氧空气 (FiO2 = 0.5) 中吸入 0.8% 的异氟醚以维持麻醉。 每 30 分钟将提供 0.1 m\kg 阿曲库铵的维持剂量。 然后将患者置于俯卧位。

药品：布比卡因注射液 10ml
患者将在手术干预的中段接受双侧改良胸腰椎筋膜间平面阻滞单次注射 20 毫升 0.25% 布比卡因（每侧 10 毫升）。
实验性的：mTLIP20
患者将在手术干预的中段接受单次双侧改良胸腰椎筋膜间平面阻滞 40 毫升 0.25% 布比卡因（每侧 20 毫升）。
程序：胸腰椎筋膜平面阻滞 (TLIP) 技术
将曲线阵列超声探头（Siemens ACUSON X300 Ultrasound System）放置在目标腰椎水平。将识别相应的棘突和椎间肌，并将探头横向滑动以识别最长肌和髂肋肌。 在超声引导下，一根 38-mm 22-gauge（22-G，50-mm 'Stimuplex；BBraun，Melsung，Germany）局部阻滞针将在超声束平面内从内向外方向穿过腹部前进最长肌朝向髂肋肌。 用 2-3 ml 等渗盐水进行水力解剖将确认正确的针尖位置，负抽吸后，将缓慢注射 0.25% 布比卡因，同时仔细监测局部麻醉剂扩散到最长肌和髂肋肌之间的筋膜平面. 将在对侧重复相同的程序。
程序：麻醉管理

就职：

全身麻醉的诱导将使用 IV 2 μg/kg 芬太尼和异丙酚 IV 2 mg/kg 的方案进行。 使用 0.5 mg/kg 静脉注射阿曲库铵可促进气管插管。

维护：

在富氧空气 (FiO2 = 0.5) 中吸入 0.8% 的异氟醚以维持麻醉。 每 30 分钟将提供 0.1 m\kg 阿曲库铵的维持剂量。 然后将患者置于俯卧位。

药品：布比卡因注射液 20ml
患者将在手术干预的中段接受单次双侧改良胸腰椎筋膜间平面阻滞 40 毫升 0.25% 布比卡因（每侧 20 毫升）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后 24 小时吗啡总用量
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次抢救镇痛的时间
大体时间：24小时
从阻滞给药时间到抢救镇痛给药时间测量
24小时
数字疼痛评定量表
大体时间：24小时
Managmet 的疼痛量表为零表示没有疼痛，十表示在休息和运动期间的最大疼痛：术后 30 分钟、2、4、6、8、12、16、20 和 24。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Bassant abdelhamid、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月3日

初级完成 (实际的)

2022年11月3日

研究完成 (实际的)

2022年12月3日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD-307-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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