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Unterschiedliche Volumina von Lokalanästhetika bei Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Analgetische Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Volumina von Lokalanästhetika bei einem ultraschallgeführten modifizierten Ansatz der thorakolumbalen Blockade bei Patienten, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule unterziehen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der ultraschallgesteuerte thorakolumbale interfasziale Block (TLIP) wurde erstmals 2015 von Hand et al. beschrieben, der auch auf die dorsalen Äste der thorakolumbalen Nerven abzielt, wenn sie durch die paraspinale Muskulatur (zwischen dem M. multifidus (MF) und dem M. longissimus (LG) verlaufen )). Die Blockade wurde bilateral auf Höhe von L3 durchgeführt und sie berichteten nach 20 Minuten der Blockade über einen reproduzierbaren Bereich von Anästhesie bis Nadelstich in einer mittleren (SD) Fläche von 137,4 (71,0) cm2 des unteren Rückens (einschließlich der Mittellinie). Dieses Verfahren wurde später von Ueshima H. ​​et al. im Jahr 2016 modifiziert, indem die Injektion auf die Ebene zwischen den M. longissimus und iliocostalis (mTLIP) ausgerichtet wurde, was dazu beiträgt, die Ausbreitung von Lokalanästhetika auf den ventralen Ast und den neuraxialen Raum zu vermeiden, daher das modifizierte TLIP -Block gilt als eine verfeinerte Version des ursprünglichen TLIP-Blocks und ist sicherer und einfacher auszuführen.

Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die die analgetische Wirksamkeit des mTLIP-Blocks untersuchen, jedoch hat keine frühere Studie das ideale Lokalanästhesievolumen für diesen Block in der LWS-Chirurgie aufgezeigt. Darüber hinaus gilt diese Technik als neue regionale Anästhesietechnik und daher sollten beide in weitere Studien einbezogen werden, andererseits wurde der Vergleich zwischen beiden in derselben Studie zuvor nicht diskutiert, und so werden wir mit dieser Studie fortfahren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von zwei verschiedenen Volumina von Lokalanästhetika bei bilateraler modifizierter thorakolumbaler Interfaszienblockade bei Operationen an der Lendenwirbelsäule.

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie Die Studie wird im orthopädisch-chirurgischen Operationssaal des Krankenhauses Kasr Alainy durchgeführt. Erwachsene Patienten, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule unterziehen, an denen 1 bis 3 benachbarte Lendenwirbel beteiligt sind (z. Laminektomie, Diskektomie …). im Krankenhaus Kasr Alainy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Beide Geschlechter

    • Art der Operation: Operationen an der Lendenwirbelsäule mit Beteiligung von 1 bis 3 benachbarten Lendenwirbeln
    • Körperlicher Zustand ASA I, II.
    • Alter 18 bis 65 Jahre.
    • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • ● Patienten mit präoperativer Opioidbehandlung für mehr als 1 Monat.

    • Patienten mit Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe in der Lendengegend.
    • Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten (z. Skoliose…..).
    • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain.
    • Umfangreiche Lendenwirbelsäulenoperationen wie große Tumorexzisionen, Skoliosekorrekturen oder mehr als 2-stufige Wirbelsäulenfixationen.
    • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten.
    • Operationen an der Lendenwirbelsäule, die mit dem Patienten in einer anderen als der Bauchlage durchgeführt werden.
    • Schwere neurologische Beeinträchtigung (schwere Muskelschwäche wie Fallfuß oder Schließmuskelerkrankungen wie Harninkontinenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mTLIP10
Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion eines bilateralen modifizierten thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks auf mittlerer Ebene des operativen Eingriffs mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml auf jeder Seite).
Verfahren: Technik des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks (TLIP).
Eine krummlinige Ultraschallsonde (Ultraschallsystem Siemens ACUSON X300) wird auf der anvisierten Lendenwirbelsäule platziert. Der entsprechende Dornfortsatz und die interspinalen Muskeln werden identifiziert, und die Sonde wird seitlich verschoben, um den Musculus longissimus und den M. iliocostalis zu identifizieren. Unter Ultraschallführung wird eine 38-mm-22-Gauge- (22-G, 50-mm-'Stimuplex; BBraun, Melsung, Deutschland) regionale Blocknadel in einer Ebene zum Ultraschallstrahl in einer medialen bis lateralen Ausrichtung durch den Bauch vorgeschoben longissimus zum Musculus iliocostalis. Die Hydrodissektion mit 2-3 ml isotonischer Kochsalzlösung bestätigt die korrekte Position der Nadelspitze und nach negativer Aspiration wird 0,25 % Bupivacain langsam injiziert, während die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Faszienebene zwischen dem M. longissimus und dem M. iliocostalis sorgfältig überwacht wird . Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Verfahren: Anästhesiemanagement

Induktion:

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie wird mit einem Schema von IV 2 μg/kg Fentanyl und Propofol IV 2 mg/kg durchgeführt. Die tracheale Intubation wird durch die Verwendung von 0,5 mg/kg IV Atracurium erleichtert.

Wartung:

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Isofluran 0,8 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2=0,5) aufrechterhalten. Erhaltungsdosen von 0,1 m/kg Atracurium werden alle 30 Minuten verabreicht. Anschließend wird der Patient in Bauchlage gelagert.

Arzneimittel: Bupivacain-Injektion 10ml
Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion eines bilateralen modifizierten thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks auf mittlerer Ebene des operativen Eingriffs mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml auf jeder Seite).
Experimental: mTLIP20
Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion eines bilateralen modifizierten thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks auf mittlerer Ebene des operativen Eingriffs mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite).
Verfahren: Technik des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks (TLIP).
Eine krummlinige Ultraschallsonde (Ultraschallsystem Siemens ACUSON X300) wird auf der anvisierten Lendenwirbelsäule platziert. Der entsprechende Dornfortsatz und die interspinalen Muskeln werden identifiziert, und die Sonde wird seitlich verschoben, um den Musculus longissimus und den M. iliocostalis zu identifizieren. Unter Ultraschallführung wird eine 38-mm-22-Gauge- (22-G, 50-mm-'Stimuplex; BBraun, Melsung, Deutschland) regionale Blocknadel in einer Ebene zum Ultraschallstrahl in einer medialen bis lateralen Ausrichtung durch den Bauch vorgeschoben longissimus zum Musculus iliocostalis. Die Hydrodissektion mit 2-3 ml isotonischer Kochsalzlösung bestätigt die korrekte Position der Nadelspitze und nach negativer Aspiration wird 0,25 % Bupivacain langsam injiziert, während die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Faszienebene zwischen dem M. longissimus und dem M. iliocostalis sorgfältig überwacht wird . Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Verfahren: Anästhesiemanagement

Induktion:

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie wird mit einem Schema von IV 2 μg/kg Fentanyl und Propofol IV 2 mg/kg durchgeführt. Die tracheale Intubation wird durch die Verwendung von 0,5 mg/kg IV Atracurium erleichtert.

Wartung:

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Isofluran 0,8 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2=0,5) aufrechterhalten. Erhaltungsdosen von 0,1 m/kg Atracurium werden alle 30 Minuten verabreicht. Anschließend wird der Patient in Bauchlage gelagert.

Arzneimittel: Bupivacain-Injektion 20ml
Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion eines bilateralen modifizierten thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks auf mittlerer Ebene des operativen Eingriffs mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen vom Zeitpunkt der Blockverabreichung bis zum Zeitpunkt der Notfall-Analgetikaverabreichung
24 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzskala des Managements, wenn Null keine Schmerzen anzeigt und Zehn maximale Schmerzen sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung anzeigt: 30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 postoperativ.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-307-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Technik des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks (TLIP).

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